실제 환자의 HCV 반응률을 조사하기 위한 연구: HEARTLAND 연구 (HEARTLAND)
2018년 10월 17일 업데이트: American Research Corporation
전통적으로 임상 시험에서 제외되었던 실제 환자의 HCV 반응률을 조사하기 위한 연구: HEARTLAND 연구
이것은 실제 도시 임상 환경에서 만성 HCV-1 감염 치료를 위한 12주 또는 24주 동안 OBV/PTV/r + DSV +/- RBV의 IV상, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 실제 도시 임상 환경에서 만성 HCV-1 감염 치료를 위한 12주 또는 24주 동안 OBV/PTV/r + DSV +/- RBV의 IV상, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다.
이 연구는 치료 경험이 없거나 pegIFN/RBV +/- 텔라프레비르, 보세프레비르 또는 시메프레비르를 포함한 요법에 실패한 만성적으로 감염된 GT 1 환자를 등록할 것입니다.
또한, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 높은 BMI, HIV 감염을 포함한 다른 동반이환 상태와 관계없이 경증에서 중등도의 신부전으로 인해 전통적으로 임상 시험에서 제외되었던 최대 20명의 만성 감염 GT1 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세
- 환자는 만성 GT 1 HCV 감염(GT1a, GT1b 또는 GT1a/1b)이 있어야 합니다.
- 환자와 파트너는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 영어 및/또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
현재 복용 중이거나 복용할 계획이 있는 금지 약물(US PI 참조)
- 임상적 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 존재를 포함하는 비대상성 간 질환(Child-Pugh B 또는 C)의 증거
다음을 포함한 비정상적인 실험실 값:
- 헤모글로빈(Hgb) <8g/dL
- 혈소판 <25,000 세포/mm3
- 절대 호중구 수(ANC)<500 세포/mm3
- 빌리루빈 >3
- INR>2.3 ALT/AST > 10 x ULN
- 혈청 알부민 <2.8
- 사구체여과율 <30mL
- 알코올 사용: 지속적으로 하루에 3잔 이상
- 제어되지 않은 HIV 또는 HBV 동시 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하나의
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(OBV/PTV/r) + 데이터부비르(DSV) +/- 리바비린(RBV)
|
OMB/PTV/r + DSV +/- RBV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 분석은 모든 치료 집단에 대한 마지막 치료 용량(SVR12) 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응이 될 것입니다.
기간: 마지막 치료 후 12주
|
1차 분석
|
마지막 치료 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SVR12에 대한 기준 저항 변이의 영향(하위 그룹: 모든 RAV, RAV의 다른 클래스)
기간: 마지막 치료 후 12주
|
2차 분석
|
마지막 치료 후 12주
|
|
SF36v2 설문조사를 통해 환자가 보고한 결과를 평가합니다(하위 그룹: SVR12를 달성한 사람 및 달성하지 못한 사람).
기간: 마지막 치료 후 12주
|
2차 분석.
기준선과 치료 종료 사이의 비교
|
마지막 치료 후 12주
|
|
환자 순응도 평가(하위 그룹: SVR12 달성자 및 달성하지 못한 자)
기간: 마지막 치료 후 12주
|
2차 분석
|
마지막 치료 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fred Poordad, MD, American Research Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLI_IIS_01_2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .