Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání míry odezvy HCV u pacientů v reálném světě: HEARTLAND Study (HEARTLAND)

17. října 2018 aktualizováno: American Research Corporation

Studie ke zkoumání míry odezvy na HCV u pacientů v reálném světě tradičně vyloučených z klinických studií: The HEARTLAND Study

Toto je otevřená studie fáze IV s jedním centrem OBV/PTV/r + DSV +/- RBV po dobu 12 nebo 24 týdnů pro léčbu chronické infekce HCV-1 v reálném městském klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze IV s jedním centrem OBV/PTV/r + DSV +/- RBV po dobu 12 nebo 24 týdnů pro léčbu chronické infekce HCV-1 v reálném městském klinickém prostředí.

Do studie budou zařazeni chronicky infikovaní pacienti GT 1, kteří dosud neléčili nebo u kterých selhal režim zahrnující pegIFN/RBV +/- telaprevir, boceprevir nebo simeprevir.

Kromě toho bude zařazeno až 20 chronicky infikovaných pacientů s GT1, kteří byli tradičně vyloučeni z klinických studií kvůli mírné až středně těžké renální insuficienci, bez ohledu na další přidružená onemocnění včetně špatně kontrolovaného diabetes mellitus, vysokého BMI, infekce HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

    • Pacienti musí mít chronickou infekci GT 1 HCV (GT1a, GT1b nebo GT1a/1b)
    • Pacient a partner(i) musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce
    • Pacient musí být schopen číst a rozumět angličtině a/nebo španělštině
    • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte nebo plánujete užívat jakékoli zakázané léky (viz US PI)

    • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater (Child-Pugh B nebo C) včetně přítomnosti klinického ascitu, krvácejících varixů nebo jaterní encefalopatie

    • Abnormální laboratorní hodnoty, včetně:

      • Hemoglobin (Hgb) <8 g/dl
      • Krevní destičky <25 000 buněk/mm3
      • Absolutní počet neutrofilů (ANC)<500 buněk/mm3
      • Bilirubin >3
      • INR>2,3 ALT/AST > 10 x ULN
      • Sérový albumin <2,8
      • GFR <30 ml
    • Užívání alkoholu: >3 nápoje denně trvale
    • Nekontrolovaná koinfekce HIV nebo HBV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Singl
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) + databuvir (DSV) +/- ribavirin (RBV)
Lék: paritaprevir/ritonavir/ombitasvir + dasabuvir +/- ribavirin
OMB/PTV/r + DSV +/- RBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární analýzou bude trvalá virologická odpověď 12 týdnů po poslední léčebné dávce (SVR12) pro celou léčenou populaci.
Časové okno: 12 týdnů po posledním ošetření
Primární analýza
12 týdnů po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv variant základní rezistence na SVR12 (podskupiny: všechny RAV, různé třídy RAV)
Časové okno: 12 týdnů po posledním ošetření
Sekundární analýza
12 týdnů po posledním ošetření
Vyhodnoťte výsledky hlášené pacienty prostřednictvím průzkumu SF36v2 (podskupiny: ti, kteří dosáhli SVR12, a ti, kteří nedosáhli)
Časové okno: 12 týdnů po posledním ošetření
Sekundární analýza. Srovnání mezi výchozím stavem a koncem léčby
12 týdnů po posledním ošetření
Vyhodnoťte adherenci pacientů (podskupiny: ti, kteří dosáhli SVR12, a ti, kteří nedosáhli)
Časové okno: 12 týdnů po posledním ošetření
Sekundární analýza
12 týdnů po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Research Corporation

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Poordad, MD, American Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLI_IIS_01_2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit