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Uno studio per indagare sui tassi di risposta all'HCV nei pazienti del mondo reale: studio HEARTLAND (HEARTLAND)

17 ottobre 2018 aggiornato da: American Research Corporation

Uno studio per indagare sui tassi di risposta all'HCV nei pazienti del mondo reale tradizionalmente esclusi dagli studi clinici: lo studio HEARTLAND

Questo è uno studio di fase IV, in aperto, in un unico centro, su OBV/PTV/r + DSV +/- RBV per 12 o 24 settimane per il trattamento dell'infezione cronica da HCV-1 in un contesto clinico urbano reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IV, in aperto, in un unico centro, su OBV/PTV/r + DSV +/- RBV per 12 o 24 settimane per il trattamento dell'infezione cronica da HCV-1 in un contesto clinico urbano reale.

Lo studio arruolerà pazienti GT 1 con infezione cronica che sono naïve al trattamento o che hanno fallito un regime comprendente pegIFN/RBV +/- telaprevir, boceprevir o simeprevir.

Inoltre, verranno arruolati fino a 20 pazienti con infezione cronica da GT1 che sono stati tradizionalmente esclusi dagli studi clinici a causa di insufficienza renale da lieve a moderata, indipendentemente da altre condizioni di comorbilità tra cui diabete mellito scarsamente controllato, indice di massa corporea elevato e infezione da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

    • I pazienti devono avere un'infezione cronica da HCV GT 1 (GT1a, GT1b o GT1a/1b)
    • Il paziente e il/i partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili
    • Il paziente deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e/o lo spagnolo
    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo o sta pianificando di assumere qualsiasi farmaco proibito (vedi US PI)

    • Evidenza di malattia epatica scompensata (Child-Pugh B o C) inclusa la presenza di ascite clinica, varici sanguinanti o encefalopatia epatica

    • Valori di laboratorio anomali, tra cui:

      • Emoglobina (Hgb) <8 g/dL
      • Piastrine <25.000 cellule/mm3
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/mm3
      • Bilirubina >3
      • INR> 2,3 ALT/AST > 10 x ULN
      • Albumina sierica <2,8
      • VFG <30 ml
    • Consumo di alcol: >3 bicchieri al giorno in modo costante
    • Coinfezione incontrollata da HIV o HBV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Separare
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) + databuvir (DSV) +/- ribavirina (RBV)
Droga: paritaprevir/ritonavir/ombitasvir + dasabuvir +/- ribavirina
OMB/PTV/r + DSV +/- RBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi primaria sarà la risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento (SVR12) per tutta la popolazione trattata.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
Analisi primaria
12 settimane dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle varianti di resistenza al basale su SVR12 (sottogruppi: tutti i RAV, diverse classi di RAV)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
Analisi secondaria
12 settimane dopo l'ultimo trattamento
Valutare i risultati riportati dai pazienti tramite il sondaggio SF36v2 (sottogruppi: coloro che raggiungono SVR12 e coloro che non lo fanno)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
Analisi secondaria. Confronto tra il basale e la fine del trattamento
12 settimane dopo l'ultimo trattamento
Valutare l'aderenza del paziente (sottogruppi: quelli che raggiungono SVR12 e quelli che non lo fanno)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
Analisi secondaria
12 settimane dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Research Corporation

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Poordad, MD, American Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLI_IIS_01_2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su paritaprevir/ritonavir/ombitasvir + dasabuvir +/- ribavirina

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