Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению частоты ответа на ВГС у реальных пациентов: исследование HEARTLAND (HEARTLAND)

17 октября 2018 г. обновлено: American Research Corporation

Исследование по изучению частоты ответа на ВГС у реальных пациентов, традиционно исключаемых из клинических испытаний: исследование HEARTLAND

Это открытое одноцентровое исследование фазы IV OBV/PTV/r + DSV +/- RBV в течение 12 или 24 недель для лечения хронической инфекции HCV-1 в реальных городских клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одноцентровое исследование фазы IV OBV/PTV/r + DSV +/- RBV в течение 12 или 24 недель для лечения хронической инфекции HCV-1 в реальных городских клинических условиях.

В исследование будут включены хронически инфицированные пациенты с генотипом 1, которые ранее не получали лечения или у которых схема лечения, включающая пег-ИФН/рибавирин +/- телапревир, боцепревир или симепревир, оказалась неэффективной.

Кроме того, будут включены до 20 хронически инфицированных пациентов с ГТ1, которые традиционно исключались из клинических исследований из-за почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести, независимо от других сопутствующих заболеваний, включая плохо контролируемый сахарный диабет, высокий ИМТ, ВИЧ-инфекцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет

    • Пациенты должны иметь хроническую HCV-инфекцию GT 1 (GT1a, GT1b или GT1a/1b).
    • Пациент и партнер(ы) должны согласиться на использование приемлемых методов контрацепции.
    • Пациент должен уметь читать и понимать английский и/или испанский языки.
    • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимаете или планируете принимать какие-либо запрещенные лекарства (см. US PI)

    • Признаки декомпенсированного заболевания печени (классы В или С по Чайлд-Пью), включая наличие клинического асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии.

    • Аномальные лабораторные значения, в том числе:

      • Гемоглобин (Hgb) <8 г/дл
      • Тромбоциты <25 000 клеток/мм3
      • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <500 клеток/мм3
      • Билирубин >3
      • МНО > 2,3 АЛТ/АСТ > 10 х ВГН
      • Сывороточный альбумин <2,8
      • СКФ <30 мл
    • Употребление алкоголя: >3 порций в день постоянно
    • Неконтролируемая коинфекция ВИЧ или ВГВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинокий
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир (OBV/PTV/r) + датабувир (DSV) +/- рибавирин (RBV)
Лекарство: паритапревир/ритонавир/омбитасвир + дасабувир +/- рибавирин
ОМБ/ПТВ/р + ДСВ +/- РБВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным анализом будет устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после введения последней лечебной дозы (УВО12) для всей пролеченной популяции.
Временное ограничение: 12 недель после последней обработки
Первичный анализ
12 недель после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вариантов базовой устойчивости на УВО12 (подгруппы: все ВСР, разные классы ВСР)
Временное ограничение: 12 недель после последней обработки
Вторичный анализ
12 недель после последней обработки
Оценить результаты, о которых сообщили пациенты, с помощью опроса SF36v2 (подгруппы: те, кто достиг УВО12, и те, кто не достиг)
Временное ограничение: 12 недель после последней обработки
Вторичный анализ. Сравнение между исходным уровнем и концом лечения
12 недель после последней обработки
Оцените приверженность пациентов (подгруппы: те, кто достиг УВО12, и те, кто не достиг)
Временное ограничение: 12 недель после последней обработки
Вторичный анализ
12 недель после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Research Corporation

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Главный следователь: Fred Poordad, MD, American Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLI_IIS_01_2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться