Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke HCV-responsrater hos pasienter i den virkelige verden: HEARTLAND-studie (HEARTLAND)

17. oktober 2018 oppdatert av: American Research Corporation

En studie for å undersøke HCV-responsrater hos pasienter i den virkelige verden som tradisjonelt er ekskludert fra kliniske studier: HEARTLAND-studien

Dette er en fase IV, åpen, enkeltsenterstudie av OBV/PTV/r + DSV +/- RBV i 12 eller 24 uker for behandling av kronisk HCV-1-infeksjon i en virkelig urban klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV, åpen, enkeltsenterstudie av OBV/PTV/r + DSV +/- RBV i 12 eller 24 uker for behandling av kronisk HCV-1-infeksjon i en virkelig urban klinisk setting.

Studien vil inkludere kronisk infiserte GT 1-pasienter som er behandlingsnaive eller som har sviktet et regime inkludert pegIFN/RBV +/- telaprevir, boceprevir eller simeprevir.

I tillegg vil opptil 20 kronisk infiserte GT1-pasienter som tradisjonelt har vært ekskludert fra kliniske studier på grunn av mild til moderat nyresvikt, uavhengig av andre komorbide tilstander inkludert dårlig kontrollert diabetes mellitus, høy BMI, HIV-infeksjon bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

    • Pasienter må ha kronisk GT 1 HCV-infeksjon (GT1a, GT1b eller GT1a/1b)
    • Pasient og partner(e) må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder
    • Pasienten må kunne lese og forstå engelsk og/eller spansk
    • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for øyeblikket eller planlegger å ta forbudte medisiner (se US PI)

    • Bevis på dekompensert leversykdom (Child-Pugh B eller C) inkludert tilstedeværelse av klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati

    • Unormale laboratorieverdier, inkludert:

      • Hemoglobin (Hgb) <8 g/dL
      • Blodplater <25 000 celler/mm3
      • Absolutt nøytrofiltall (ANC)<500 celler/mm3
      • Bilirubin >3
      • INR>2,3 ALT/AST > 10 x ULN
      • Serumalbumin <2,8
      • GFR <30 ml
    • Alkoholbruk: >3 drinker per dag konsekvent
    • Ukontrollert HIV eller HBV samtidig infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) + databuvir (DSV) +/- ribavirin (RBV)
Legemiddel: paritaprevir/ritonavir/ombitasvir + dasabuvir +/- ribavirin
OMB/PTV/r + DSV +/- RBV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den primære analysen vil være vedvarende virologisk respons 12 uker etter siste behandlingsdose (SVR12) for alle behandlede populasjoner.
Tidsramme: 12 uker etter siste behandling
Primæranalyse
12 uker etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av baseline-resistensvarianter på SVR12 (undergrupper: alle RAV-er, forskjellige klasser av RAV-er)
Tidsramme: 12 uker etter siste behandling
Sekundær analyse
12 uker etter siste behandling
Evaluer pasientrapporterte utfall via SF36v2-undersøkelsen (undergrupper: de som oppnår SVR12 og de som ikke gjør det)
Tidsramme: 12 uker etter siste behandling
Sekundær analyse. Sammenligning mellom baseline og behandlingsslutt
12 uker etter siste behandling
Evaluer pasientoverholdelse (undergrupper: de som oppnår SVR12 og de som ikke gjør det)
Tidsramme: 12 uker etter siste behandling
Sekundær analyse
12 uker etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Research Corporation

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred Poordad, MD, American Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLI_IIS_01_2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere