Um estudo para investigar as taxas de resposta ao HCV em pacientes do mundo real: Estudo HEARTLAND (HEARTLAND)
17 de outubro de 2018 atualizado por: American Research Corporation
Um estudo para investigar as taxas de resposta ao HCV em pacientes do mundo real tradicionalmente excluídos dos ensaios clínicos: o estudo HEARTLAND
Este é um estudo de Fase IV, aberto, de centro único de OBV/PTV/r + DSV +/- RBV por 12 ou 24 semanas para o tratamento da infecção crônica por HCV-1 em um ambiente clínico urbano do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase IV, aberto, de centro único de OBV/PTV/r + DSV +/- RBV por 12 ou 24 semanas para o tratamento da infecção crônica por HCV-1 em um ambiente clínico urbano do mundo real.
O estudo incluirá pacientes GT 1 cronicamente infectados que não receberam tratamento prévio ou que falharam em um regime incluindo pegIFN/RBV +/- telaprevir, boceprevir ou simeprevir.
Além disso, serão inscritos até 20 pacientes GT1 com infecção crônica que tradicionalmente foram excluídos dos ensaios clínicos devido a insuficiência renal leve a moderada, independentemente de outras condições comórbidas, incluindo diabetes mellitus mal controlada, IMC alto e infecção por HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 18 anos
- Os pacientes devem ter infecção crônica pelo VHC GT 1 (GT1a, GT1b ou GT1a/1b)
- A paciente e o(s) parceiro(s) devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis
- O paciente deve ser capaz de ler e entender inglês e/ou espanhol
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Atualmente tomando ou planejando tomar qualquer medicamento proibido (consulte IP dos EUA)
- Evidência de doença hepática descompensada (Child-Pugh B ou C), incluindo a presença de ascite clínica, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática
Valores laboratoriais anormais, incluindo:
- Hemoglobina (Hgb) <8 g/dL
- Plaquetas <25.000 células/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 células/mm3
- Bilirrubina >3
- INR>2,3 ALT/AST > 10 x LSN
- Albumina sérica <2,8
- TFG <30 mL
- Uso de álcool: > 3 drinques por dia consistentemente
- Coinfecção não controlada por HIV ou HBV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solteiro
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) + databuvir (DSV) +/- ribavirina (RBV)
|
OMB/PTV/r + DSV +/- RBV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A análise primária será a resposta virológica sustentada 12 semanas após a última dose de tratamento (SVR12) para toda a população tratada.
Prazo: 12 semanas após o último tratamento
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Análise Primária
|
12 semanas após o último tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito das variantes de resistência de linha de base no SVR12 (subgrupos: todos os RAVs, diferentes classes de RAVs)
Prazo: 12 semanas após o último tratamento
|
Análise Secundária
|
12 semanas após o último tratamento
|
|
Avalie os resultados relatados pelo paciente por meio da pesquisa SF36v2 (subgrupos: aqueles que atingem SVR12 e aqueles que não atingem)
Prazo: 12 semanas após o último tratamento
|
Análise Secundária.
Comparação entre a linha de base e o final do tratamento
|
12 semanas após o último tratamento
|
|
Avalie a adesão do paciente (subgrupos: aqueles que atingem SVR12 e aqueles que não atingem)
Prazo: 12 semanas após o último tratamento
|
Análise Secundária
|
12 semanas após o último tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred Poordad, MD, American Research Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- TLI_IIS_01_2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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