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Un estudio para investigar las tasas de respuesta del VHC en pacientes del mundo real: estudio HEARTLAND (HEARTLAND)

17 de octubre de 2018 actualizado por: American Research Corporation

Un estudio para investigar las tasas de respuesta del VHC en pacientes del mundo real tradicionalmente excluidos de los ensayos clínicos: el estudio HEARTLAND

Este es un estudio de Fase IV, abierto, de un solo centro de OBV/PTV/r + DSV +/- RBV durante 12 o 24 semanas para el tratamiento de la infección crónica por VHC-1 en un entorno clínico urbano real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase IV, abierto, de un solo centro de OBV/PTV/r + DSV +/- RBV durante 12 o 24 semanas para el tratamiento de la infección crónica por VHC-1 en un entorno clínico urbano real.

El estudio inscribirá a pacientes GT 1 con infección crónica que no hayan recibido tratamiento previo o que no hayan respondido a un régimen que incluya pegIFN/RBV +/- telaprevir, boceprevir o simeprevir.

Además, se inscribirán hasta 20 pacientes GT1 con infección crónica que tradicionalmente han sido excluidos de los ensayos clínicos debido a insuficiencia renal leve a moderada, independientemente de otras condiciones comórbidas, como diabetes mellitus mal controlada, IMC alto, infección por VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años

    • Los pacientes deben tener infección crónica por VHC GT 1 (GT1a, GT1b o GT1a/1b)
    • El paciente y su(s) pareja(s) deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables
    • El paciente debe poder leer y comprender inglés y/o español.
    • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tomando actualmente o planeando tomar algún medicamento prohibido (ver US PI)

    • Evidencia de enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh B o C), incluida la presencia de ascitis clínica, várices sangrantes o encefalopatía hepática

    • Valores de laboratorio anormales, que incluyen:

      • Hemoglobina (Hgb) <8 g/dL
      • Plaquetas <25.000 células/mm3
      • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500 células/mm3
      • Bilirrubina >3
      • INR > 2,3 ALT/AST > 10 x LSN
      • Albúmina sérica <2,8
      • TFG <30 ml
    • Consumo de alcohol: >3 tragos por día consistentemente
    • Coinfección no controlada por VIH o VHB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soltero
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) + databuvir (DSV) +/- ribavirina (RBV)
Droga: paritaprevir/ritonavir/ombitasvir + dasabuvir +/- ribavirina
OMB/PTV/r + DSV +/- RBV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El análisis principal será la respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la última dosis de tratamiento (SVR12) para toda la población tratada.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del último tratamiento
Análisis primario
12 semanas después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de las variantes de resistencia de referencia en SVR12 (subgrupos: todas las RAV, diferentes clases de RAV)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del último tratamiento
Análisis secundario
12 semanas después del último tratamiento
Evaluar los resultados informados por los pacientes a través de la encuesta SF36v2 (subgrupos: aquellos que alcanzan SVR12 y aquellos que no)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del último tratamiento
Análisis secundario. Comparación entre el inicio y el final del tratamiento
12 semanas después del último tratamiento
Evaluar la adherencia de los pacientes (subgrupos: los que alcanzan RVS12 y los que no)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del último tratamiento
Análisis secundario
12 semanas después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Research Corporation

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Poordad, MD, American Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLI_IIS_01_2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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