Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wskaźników odpowiedzi HCV u rzeczywistych pacjentów: badanie HEARTLAND (HEARTLAND)

17 października 2018 zaktualizowane przez: American Research Corporation

Badanie mające na celu zbadanie wskaźników odpowiedzi HCV u rzeczywistych pacjentów tradycyjnie wykluczanych z badań klinicznych: badanie HEARTLAND

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy IV dotyczące stosowania OBV/PTV/r + DSV +/- RBV przez 12 lub 24 tygodnie w leczeniu przewlekłego zakażenia HCV-1 w rzeczywistych miejskich warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy IV dotyczące stosowania OBV/PTV/r + DSV +/- RBV przez 12 lub 24 tygodnie w leczeniu przewlekłego zakażenia HCV-1 w rzeczywistych miejskich warunkach klinicznych.

Do badania włączeni zostaną przewlekle zakażeni pacjenci GT 1, którzy nie byli wcześniej leczeni lub u których nie powiodło się leczenie obejmujące pegIFN/RBV +/- telaprewir, boceprewir lub symeprewir.

Ponadto włączonych zostanie do 20 pacjentów z przewlekłym zakażeniem GT1, którzy tradycyjnie byli wykluczani z badań klinicznych z powodu łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek, niezależnie od innych chorób współistniejących, w tym źle kontrolowanej cukrzycy, wysokiego BMI, zakażenia wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat

    • Pacjenci muszą mieć przewlekłe zakażenie HCV GT1 (GT1a, GT1b lub GT1a/1b)
    • Pacjent i partner(y) muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji
    • Pacjent musi umieć czytać i rozumieć język angielski i/lub hiszpański
    • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie bierzesz lub planujesz brać jakiekolwiek zabronione leki (patrz US PI)

    • Dowody niewyrównanej choroby wątroby (Child-Pugh B lub C), w tym obecność klinicznego wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej

    • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w tym:

      • Hemoglobina (Hgb) <8 g/dl
      • Płytki krwi <25 000 komórek/mm3
      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500 komórek/mm3
      • Bilirubina >3
      • INR > 2,3 AlAT/AspAT > 10 x GGN
      • Albumina surowicy <2,8
      • GFR <30 ml
    • Spożywanie alkoholu: konsekwentnie >3 drinki dziennie
    • Niekontrolowana koinfekcja HIV lub HBV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy
Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (OBV/PTV/r) + databuwir (DSV) +/- rybawiryna (RBV)
Lek: parytaprewir/rytonawir/ombitaswir + dazabuwir +/- rybawiryna
OMB/PTV/r + DSV +/- RBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową analizą będzie utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po ostatniej dawce leczniczej (SVR12) dla całej leczonej populacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Analiza pierwotna
12 tygodni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wyjściowych wariantów oporności na SVR12 (podgrupy: wszystkie RAV, różne klasy RAV)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Analiza wtórna
12 tygodni po ostatnim zabiegu
Oceń wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą ankiety SF36v2 (podgrupy: ci, którzy osiągają SVR12 i ci, którzy tego nie robią)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Analiza wtórna. Porównanie między początkiem a zakończeniem leczenia
12 tygodni po ostatnim zabiegu
Oceń przestrzeganie zaleceń przez pacjentów (podgrupy: ci, którzy osiągnęli SVR12 i ci, którzy tego nie osiągnęli)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Analiza wtórna
12 tygodni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Research Corporation

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred Poordad, MD, American Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLI_IIS_01_2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj