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Eine Studie zur Untersuchung der HCV-Ansprechraten bei realen Patienten: HEARTLAND-Studie (HEARTLAND)

17. Oktober 2018 aktualisiert von: American Research Corporation

Eine Studie zur Untersuchung der HCV-Ansprechraten bei Patienten aus der realen Welt, die traditionell von klinischen Studien ausgeschlossen wurden: Die HEARTLAND-Studie

Dies ist eine offene, monozentrische Phase-IV-Studie mit OBV/PTV/r + DSV +/- RBV für 12 oder 24 Wochen zur Behandlung einer chronischen HCV-1-Infektion in einem realen städtischen klinischen Umfeld.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, monozentrische Phase-IV-Studie mit OBV/PTV/r + DSV +/- RBV für 12 oder 24 Wochen zur Behandlung einer chronischen HCV-1-Infektion in einem realen städtischen klinischen Umfeld.

In die Studie werden chronisch infizierte GT-1-Patienten aufgenommen, die behandlungsnaiv sind oder bei denen eine Behandlung mit pegIFN/RBV +/- Telaprevir, Boceprevir oder Simeprevir fehlgeschlagen ist.

Darüber hinaus werden bis zu 20 chronisch infizierte GT1-Patienten aufgenommen, die traditionell aufgrund einer leichten bis mittelschweren Niereninsuffizienz von klinischen Studien ausgeschlossen wurden, unabhängig von anderen Komorbiditäten, darunter schlecht eingestellter Diabetes mellitus, hoher BMI, HIV-Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

    • Patienten müssen eine chronische GT-1-HCV-Infektion haben (GT1a, GT1b oder GT1a/1b)
    • Patient und Partner müssen zustimmen, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
    • Der Patient muss Englisch und/oder Spanisch lesen und verstehen können
    • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit verbotene Medikamente ein oder planen Sie die Einnahme (siehe US PI)

    • Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C), einschließlich des Vorhandenseins von klinischem Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie
    • Auffällige Laborwerte, einschließlich:

      • Hämoglobin (Hgb) <8 g/dl
      • Blutplättchen < 25.000 Zellen/mm3
      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/mm3
      • Bilirubin >3
      • INR > 2,3 ALT/AST > 10 x ULN
      • Serumalbumin < 2,8
      • GFR < 30 ml
    • Alkoholkonsum: Konsequent >3 Getränke pro Tag
    • Unkontrollierte HIV- oder HBV-Koinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzel
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (OBV/PTV/r) + Databuvir (DSV) +/- Ribavirin (RBV)
OMB/PTV/r + DSV +/- RBV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primäre Analyse wird das anhaltende virologische Ansprechen 12 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis (SVR12) für die gesamte behandelte Population sein.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Primäre Analyse
12 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Baseline-Resistenzvarianten auf SVR12 (Untergruppen: alle RAVs, verschiedene Klassen von RAVs)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Sekundäranalyse
12 Wochen nach der letzten Behandlung
Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse über die SF36v2-Umfrage (Untergruppen: diejenigen, die SVR12 erreichen und diejenigen, die dies nicht tun)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Sekundäranalyse. Vergleich zwischen Baseline und Behandlungsende
12 Wochen nach der letzten Behandlung
Bewertung der Patientenadhärenz (Untergruppen: diejenigen, die SVR12 erreichen und diejenigen, die dies nicht tun)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Sekundäranalyse
12 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred Poordad, MD, American Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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