- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03710252
Eine Studie zur Untersuchung der HCV-Ansprechraten bei realen Patienten: HEARTLAND-Studie (HEARTLAND)
Eine Studie zur Untersuchung der HCV-Ansprechraten bei Patienten aus der realen Welt, die traditionell von klinischen Studien ausgeschlossen wurden: Die HEARTLAND-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, monozentrische Phase-IV-Studie mit OBV/PTV/r + DSV +/- RBV für 12 oder 24 Wochen zur Behandlung einer chronischen HCV-1-Infektion in einem realen städtischen klinischen Umfeld.
In die Studie werden chronisch infizierte GT-1-Patienten aufgenommen, die behandlungsnaiv sind oder bei denen eine Behandlung mit pegIFN/RBV +/- Telaprevir, Boceprevir oder Simeprevir fehlgeschlagen ist.
Darüber hinaus werden bis zu 20 chronisch infizierte GT1-Patienten aufgenommen, die traditionell aufgrund einer leichten bis mittelschweren Niereninsuffizienz von klinischen Studien ausgeschlossen wurden, unabhängig von anderen Komorbiditäten, darunter schlecht eingestellter Diabetes mellitus, hoher BMI, HIV-Infektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten müssen eine chronische GT-1-HCV-Infektion haben (GT1a, GT1b oder GT1a/1b)
- Patient und Partner müssen zustimmen, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Der Patient muss Englisch und/oder Spanisch lesen und verstehen können
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Nehmen Sie derzeit verbotene Medikamente ein oder planen Sie die Einnahme (siehe US PI)
- Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C), einschließlich des Vorhandenseins von klinischem Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie
Auffällige Laborwerte, einschließlich:
- Hämoglobin (Hgb) <8 g/dl
- Blutplättchen < 25.000 Zellen/mm3
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/mm3
- Bilirubin >3
- INR > 2,3 ALT/AST > 10 x ULN
- Serumalbumin < 2,8
- GFR < 30 ml
- Alkoholkonsum: Konsequent >3 Getränke pro Tag
- Unkontrollierte HIV- oder HBV-Koinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einzel
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (OBV/PTV/r) + Databuvir (DSV) +/- Ribavirin (RBV)
|
OMB/PTV/r + DSV +/- RBV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die primäre Analyse wird das anhaltende virologische Ansprechen 12 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis (SVR12) für die gesamte behandelte Population sein.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Primäre Analyse
|
12 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung von Baseline-Resistenzvarianten auf SVR12 (Untergruppen: alle RAVs, verschiedene Klassen von RAVs)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Sekundäranalyse
|
12 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse über die SF36v2-Umfrage (Untergruppen: diejenigen, die SVR12 erreichen und diejenigen, die dies nicht tun)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Sekundäranalyse.
Vergleich zwischen Baseline und Behandlungsende
|
12 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Bewertung der Patientenadhärenz (Untergruppen: diejenigen, die SVR12 erreichen und diejenigen, die dies nicht tun)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Sekundäranalyse
|
12 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fred Poordad, MD, American Research Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Flaviviridae-Infektionen
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- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
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- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ribavirin
- Ritonavir
Andere Studien-ID-Nummern
- TLI_IIS_01_2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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