Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om HCV-responspercentages bij patiënten in de echte wereld te onderzoeken: HEARTLAND-studie (HEARTLAND)

17 oktober 2018 bijgewerkt door: American Research Corporation

Een studie om HCV-responspercentages te onderzoeken bij patiënten in de echte wereld die traditioneel uitgesloten zijn van klinische onderzoeken: de HEARTLAND-studie

Dit is een fase IV, open-label, single-center studie van OBV/PTV/r + DSV +/- RBV gedurende 12 of 24 weken voor de behandeling van chronische HCV-1-infectie in een stedelijke klinische omgeving in de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV, open-label, single-center studie van OBV/PTV/r + DSV +/- RBV gedurende 12 of 24 weken voor de behandeling van chronische HCV-1-infectie in een stedelijke klinische omgeving in de echte wereld.

De studie zal chronisch geïnfecteerde GT 1-patiënten inschrijven die nog niet eerder zijn behandeld of bij wie een behandeling met pegIFN/RBV +/- telaprevir, boceprevir of simeprevir heeft gefaald.

Daarnaast zullen maximaal 20 chronisch geïnfecteerde GT1-patiënten worden ingeschreven die traditioneel zijn uitgesloten van klinische onderzoeken vanwege milde tot matige nierinsufficiëntie, ongeacht andere comorbide aandoeningen, waaronder slecht gecontroleerde diabetes mellitus, hoge BMI, HIV-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar

    • Patiënten moeten een chronische GT 1 HCV-infectie hebben (GT1a, GT1b of GT1a/1b)
    • Patiënt en partner(s) moeten overeenkomen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
    • De patiënt moet Engels en/of Spaans kunnen lezen en begrijpen
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel of is van plan om verboden medicijnen te gebruiken (zie US PI)

    • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh B of C) inclusief de aanwezigheid van klinische ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie

    • Abnormale laboratoriumwaarden, waaronder:

      • Hemoglobine (Hgb) <8 g/dL
      • Bloedplaatjes <25.000 cellen/mm3
      • Absoluut aantal neutrofielen (ANC)<500 cellen/mm3
      • Bilirubine >3
      • INR>2,3 ALAT/AST > 10 x ULN
      • Serumalbumine <2,8
      • GFR <30 ml
    • Alcoholgebruik: consequent >3 drankjes per dag
    • Ongecontroleerde hiv- of HBV-co-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkel
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) + databuvir (DSV) +/- ribavirine (RBV)
Geneesmiddel: paritaprevir/ritonavir/ombitasvir + dasabuvir +/- ribavirine
OMB/PTV/r + DSV +/- RBV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire analyse is een aanhoudende virologische respons 12 weken na de laatste behandelingsdosis (SVR12) voor de gehele behandelde populatie.
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
Primaire analyse
12 weken na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van baseline-resistentievarianten op SVR12 (subgroepen: alle RAV's, verschillende klassen van RAV's)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
Secundaire analyse
12 weken na de laatste behandeling
Evalueer door patiënten gerapporteerde resultaten via de SF36v2-enquête (subgroepen: degenen die SVR12 bereiken en degenen die dat niet doen)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
Secundaire analyse. Vergelijking tussen baseline en einde van de behandeling
12 weken na de laatste behandeling
Evalueer de therapietrouw van de patiënt (subgroepen: degenen die SVR12 bereiken en degenen die dat niet doen)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
Secundaire analyse
12 weken na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Research Corporation

Medewerkers

AbbVie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred Poordad, MD, American Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLI_IIS_01_2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren