Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge HCV-responsrater hos patienter i den virkelige verden: HEARTLAND-undersøgelse (HEARTLAND)

17. oktober 2018 opdateret af: American Research Corporation

En undersøgelse for at undersøge HCV-responsrater hos patienter i den virkelige verden, der traditionelt er udelukket fra kliniske forsøg: HEARTLAND-undersøgelsen

Dette er et fase IV, åbent, enkeltcenterstudie af OBV/PTV/r + DSV +/- RBV i 12 eller 24 uger til behandling af kronisk HCV-1-infektion i en virkelig bymæssig klinisk kontekst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, åbent, enkeltcenterstudie af OBV/PTV/r + DSV +/- RBV i 12 eller 24 uger til behandling af kronisk HCV-1-infektion i en virkelig bymæssig klinisk kontekst.

Undersøgelsen vil inkludere kronisk inficerede GT 1-patienter, som er behandlingsnaive, eller som har svigtet et regime inklusive pegIFN/RBV +/- telaprevir, boceprevir eller simeprevir.

Derudover vil op til 20 kronisk inficerede GT1-patienter, der traditionelt har været udelukket fra kliniske forsøg på grund af mild til moderat nyreinsufficiens, uanset andre komorbide tilstande, herunder dårligt kontrolleret diabetes mellitus, højt BMI, HIV-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

    • Patienter skal have kronisk GT 1 HCV-infektion (GT1a, GT1b eller GT1a/1b)
    • Patient og partner(e) skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder
    • Patienten skal kunne læse og forstå engelsk og/eller spansk
    • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tager eller planlægger i øjeblikket at tage forbudt medicin (se US PI)

    • Tegn på dekompenseret leversygdom (Child-Pugh B eller C), herunder tilstedeværelsen af ​​klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati

    • Unormale laboratorieværdier, herunder:

      • Hæmoglobin (Hgb) <8 g/dL
      • Blodplader <25.000 celler/mm3
      • Absolut neutrofiltal (ANC)<500 celler/mm3
      • Bilirubin >3
      • INR>2,3 ALT/AST > 10 x ULN
      • Serumalbumin <2,8
      • GFR <30 ml
    • Alkoholforbrug: >3 drinks om dagen konsekvent
    • Ukontrolleret HIV eller HBV coinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) + databuvir (DSV) +/- ribavirin (RBV)
Medicin: paritaprevir/ritonavir/ombitasvir + dasabuvir +/- ribavirin
OMB/PTV/r + DSV +/- RBV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære analyse vil være vedvarende virologisk respons 12 uger efter den sidste behandlingsdosis (SVR12) for hele den behandlede population.
Tidsramme: 12 uger efter sidste behandling
Primær Analyse
12 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af baseline-resistensvarianter på SVR12 (undergrupper: alle RAV'er, forskellige klasser af RAV'er)
Tidsramme: 12 uger efter sidste behandling
Sekundær Analyse
12 uger efter sidste behandling
Evaluer patientrapporterede resultater via SF36v2-undersøgelsen (undergrupper: dem, der opnår SVR12 og dem, der ikke gør det)
Tidsramme: 12 uger efter sidste behandling
Sekundær analyse. Sammenligning mellem baseline og afslutning af behandlingen
12 uger efter sidste behandling
Evaluer patientens overholdelse (undergrupper: dem, der opnår SVR12 og dem, der ikke gør det)
Tidsramme: 12 uger efter sidste behandling
Sekundær Analyse
12 uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Research Corporation

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Poordad, MD, American Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLI_IIS_01_2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner