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選択的帝王切開での失血を制御するためのトラネキサム酸

2020年8月3日 更新者:hany farouk、Aswan University Hospital

選択的帝王切開での失血を制御するためのトラネキサム酸の標準的な 1gm と低用量 0.5gm の IV トラネキサム酸を比較する、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験

この研究の目的は、プラセボと比較した 2 つの用量 (標準用量と低用量) から、帝王切開時に投与された場合に失血を減らすためのトラネキサム酸 (TA) の静脈内単回ボーラス投与の最適かつ最小用量を決定することです。セクション(CS)。 トラネキサム酸は抗線維素溶解剤であり、プラスミノーゲン分子のリジン結合部位の可逆的かつ競合的な遮断を引き起こします。 それはアミノ酸リジンの合成類似体であり、その作用は失血を減らすことです. TA は、産科の分野で広く使用されています。 分娩前および分娩後出血(PPH)は、TAによって広範囲に治療されている。 ある研究では、明らかな PPH の女性に TA を投与すると、失血と母体の罹患率が低下することが初めて実証されました。 PPH の予防は、TA が使用されているもう 1 つの指標です。 さまざまな手術で、1 mg/kg から 100 mg/kg 以上のさまざまな量の TA が使用されています。 CS を含む研究でも、使用された用量は 1 gm のボーラスまたは 10 mg/kg の静脈内投与でした。

1 g または 10 mg/kg の用量は、一般的に CS の前に予防的に使用されます。低用量および TA の薬物動態に関するデータが不足しているため、0.5 g の低用量をテストする必要があります。

調査の概要

詳細な説明

CSは、書面によるインフォームドコンセントの後、2~2.5mlの0.5%高圧ブピバカインを用いてくも膜下ブロック下で実施した。 T4-T6 レベルまでの遮断は、適切なレベルの麻酔と見なされました。 新生児の出産後、500mlの生理食塩水中の20単位のオキシトシンが、8mU/分の速度で静脈内に投与されます。

ブロック無作為割り当てプロトコルに基づいて、同意したすべての患者を、それぞれ 120 人の患者の 3 つの研究グループの 1 つに連続シリーズとして募集しました。 患者も研究者も、グループの割り当てを認識していませんでした。 研究に関係のない麻酔科医がすべての患者のために薬を準備しました。

グループは次のように分類されました。

グループ 1 (120) - 5% ブドウ糖 20 ml 中の蒸留水 5 ml

グループ 2 (120) - 5% デキストロース 20 ml 中の 1 gm の用量の TA

グループ3(120)-20mlの5%デキストロース中の0.5gmの用量のTA。

すべてのグループの薬物は、皮膚切開の 20 分以上前に静脈内投与されました。

脈拍数、血圧、パルスオキシメトリー (SpO2) および心電図 (ECG) のモニタリングは、治験薬の開始から 10 分まで 2 分ごとに実施されました。その後、出産まで5分ごと、その後は手術終了まで15分ごと。 失血量は、術中および術後に 24 時間まで測定されました。 スポンジ、モップ、パッド、ドレープなどのすべての材料は、手術の前後に電子体重計で計量されました。 吸引ボトル内の血液量は、羊水量を除外するために、胎盤分娩後にのみ考慮されました。 術中失血量 (ml) = (CS 後の腹部スワブとドレープの重量 - CS 前の材料の重量) + (胎盤分娩後の吸引ボトルの容量 (ml))。 術後の失血量は、CS 2 時間ごとに最大 6 時間、その後 6 時間ごとに最大 24 時間の完了後に患者が使用した膣パッドの重量を量り、番号を付けることによって測定した。

子宮収縮、胎盤分離、新生児の状態、およびTAによって引き起こされる副作用が記録されます。 筋肉内メチルエルゴメトリンは、必要に応じてレスキュー子宮収縮治療として使用されます。 術後ヘモグロビン、ヘマトクリット、血清クレアチニン、およびプロトロンビン時間の値を 24 時間で記録しました。 すべての出産者は、術後の早い段階で脚の運動と歩行を開始するよう奨励されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aswan、エジプト、81528
        • Aswan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:選択的帝王切開が予定されているすべての妊婦 -

除外基準:

  • 心臓、肝臓、腎臓または血栓塞栓症の患者。
  • 患者はトラネキサム酸にアレルギーを持っていた

    . -手術前の週にアスピリンなどの血小板凝集抑制剤を投与された患者

  • 参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水
患者は、皮膚切開の直前に 110 ml の生理食塩水 IV を受け取ります。
皮膚切開直前に110mlの生理食塩水を点滴
他の名前:
  • プラセボコンパレータ
ACTIVE_COMPARATOR:トラネキサム酸 1g
トラネキサム酸 1 gm (Capron 500 mg /5 ml のアンプル 2 本、カイロ、エジプト) 皮膚切開の直前に静脈内投与
トラネキサム酸 1 gm (Capron 500 mg /5 ml のアンプル 2 本、カイロ、エジプト) 皮膚切開の直前に静脈内投与
他の名前:
  • アクティブコンパレータ
ACTIVE_COMPARATOR:トラネキサム酸 0.5g
0.5 gm トラネキサム酸 (Capron 500 mg /5 ml 1 アンプル; カイロ、エジプト) 皮膚切開の直前に静脈内投与
0.5 gm トラネキサム酸 (Capron 500 mg /5 ml の 2 アンプル; カイロ、エジプト) 皮膚切開の直前に静脈内投与
他の名前:
  • アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠:手術中
手術中の出血量
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後失血
時間枠:術後6時間
術後6時間の出血量
術後6時間
子宮収縮が必要な参加者の数
時間枠:術後24時間
追加の子宮収縮が必要な参加者の数
術後24時間
輸血が必要な参加者数
時間枠:術後24時間
輸血が必要な参加者数
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月17日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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