Транексамовая кислота для контроля кровопотери при плановом кесаревом сечении
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали стандартную дозу 1 г и низкую дозу 0,5 г внутривенной транексамовой кислоты для контроля кровопотери при плановом кесаревом сечении
Цель исследования состоит в том, чтобы определить из двух доз (стандартной и низкой дозы) по сравнению с плацебо оптимальную и минимальную дозу внутривенно вводимого однократного болюса транексамовой кислоты (ТА) для снижения кровопотери при введении во время кесарева сечения. раздел (CS). Транексамовая кислота является антифибринолитическим средством, которое вызывает обратимую и конкурентную блокаду сайтов связывания лизина на молекулах плазминогена. Это синтетический аналог аминокислоты лизина, и его действие заключается в уменьшении кровопотери. ТА широко используется в области акушерства. Как дородовые, так и послеродовые кровотечения (ПРК) широко лечатся ТА. Одно исследование впервые продемонстрировало, что ТА, назначаемая женщинам с явным послеродовым кровотечением, снижает кровопотерю и материнскую заболеваемость. Профилактика ПРК является еще одним показанием к применению ТА. Различные дозы ТА в диапазоне от 1 мг/кг до более чем 100 мг/кг использовались при различных операциях. Даже в исследованиях, связанных с КС, использовались дозы либо болюсно 1 г, либо 10 мг/кг внутривенно.
Доза 1 г или 10 мг/кг обычно используется профилактически перед КС. Из-за отсутствия данных о более низких дозах и фармакокинетике ТА следует протестировать низкую дозу 0,5 г.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
КС проводили в условиях субарахноидальной блокады с использованием 2-2,5 мл 0,5% гипербарического бупивакаина после информированного письменного согласия. Адекватным уровнем анестезии считали блокаду до уровня Т4-Т6. После рождения новорожденного внутривенно вводят 20 единиц окситоцина в 500 мл физиологического раствора со скоростью 8 мЕд/мин.
Все давшие согласие пациенты были последовательно включены в одну из трех исследовательских групп по 120 пациентов в каждой на основании протокола блочного случайного распределения. Ни пациент, ни исследователь не знали о назначении группы. Каждому пациенту препарат готовил анестезиолог, не связанный с исследованием.
Группы были обозначены следующим образом:
Первая группа (120) - 5 мл дистиллированной воды в 20 мл 5% декстрозы.
Вторая группа (120) - ТА в дозе 1 г в 20 мл 5% декстрозы.
Третья группа (120) - ТА в дозе 0,5 г в 20 мл 5% декстрозы.
Препарат во всех группах вводили внутривенно за 20 мин до разреза кожи.
Мониторинг частоты пульса, артериального давления, пульсоксиметрии (SpO2) и электрокардиограммы (ЭКГ) проводили каждые 2 мин до 10 мин от начала приема исследуемого препарата; затем каждые 5 мин до родов и далее каждые 15 мин до окончания операции. Кровопотерю измеряли интраоперационно и в послеоперационном периоде до 24 часов. Все материалы, такие как губки, швабры, прокладки и салфетки, взвешивали с помощью электронных весов до и в конце операции. Объем крови в аспирационной бутылке учитывался только после родов плаценты, чтобы исключить какой-либо объем амниотической жидкости. Количество интраоперационной кровопотери (мл) = (масса абдоминальных смывов и салфеток после КС - масса материалов до КС) + (объем в аспирационном флаконе после родов плаценты в мл). Послеоперационную кровопотерю измеряли путем взвешивания и нумерации вагинальных прокладок, используемых пациенткой после завершения КС, каждые 2 часа до 6 часов, а затем каждые 6 часов до 24 часов.
Будут отмечены сократительная способность матки, отделение плаценты, неонатальное состояние и любой побочный эффект, вызванный ТА. При необходимости внутримышечное введение метилэргометрина может использоваться в качестве неотложной утеротонической терапии. Послеоперационные значения гемоглобина, гематокрита, креатинина сыворотки и протромбинового времени регистрировали через 24 часа. Всем роженицам было рекомендовано начать раннюю гимнастику ног и передвижение в послеоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Aswan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: все беременные женщины, которым запланировано плановое кесарево сечение -
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечными, печеночными, почечными или тромбоэмболическими заболеваниями.
у пациентов была аллергия на транексамовую кислоту
. -пациенты, которые получали антиагреганты тромбоцитов, такие как аспирин, за неделю до операции
- пациент отказывается быть участником
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: физиологический раствор
пациенты получают 110 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи
|
110 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 г транексамовой кислоты
1 г транексамовой кислоты (2 ампулы капрона 500 мг/5 мл; Каир, Египет) внутривенно непосредственно перед разрезом кожи
|
1 г транексамовой кислоты (2 ампулы капрона 500 мг/5 мл; Каир, Египет) внутривенно непосредственно перед разрезом кожи
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 г транексамовой кислоты
0,5 г транексамовой кислоты (1 ампула капрона 500 мг/5 мл; Каир, Египет) внутривенно непосредственно перед разрезом кожи
|
0,5 г транексамовой кислоты (2 ампулы капрона 500 мг/5 мл; Каир, Египет) внутривенно непосредственно перед разрезом кожи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
|
объем кровопотери во время операции
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
объем кровопотери через 6 часов после операции
|
6 часов после операции
|
|
Количество участников, нуждающихся в утеротонике
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество участников, нуждающихся в дополнительном утеротонике
|
24 часа после операции
|
|
Количество участников, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество участников, нуждающихся в переливании крови
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/276/7/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .