- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03710330
Kwas traneksamowy do kontroli utraty krwi podczas elektywnego cięcia cesarskiego
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne porównujące standardową dawkę 1 gm i niską dawkę 0,5 g kwasu traneksamowego dożylnie w celu kontroli utraty krwi podczas elektywnego cięcia cesarskiego
Celem pracy jest określenie, z dwóch dawek (standardowej i małej) w porównaniu z placebo, optymalnej i minimalnej dawki dożylnego pojedynczego bolusa kwasu traneksamowego (TA) w celu zmniejszenia utraty krwi podczas cięcia cesarskiego sekcja (CS). Kwas traneksamowy jest środkiem antyfibrynolitycznym, który powoduje odwracalną i kompetycyjną blokadę miejsc wiązania lizyny na cząsteczkach plazminogenu. Jest syntetycznym analogiem aminokwasu lizyny, a jego działanie polega na ograniczeniu utraty krwi. TA jest szeroko stosowana w dziedzinie położnictwa. Zarówno krwotok przedporodowy, jak i poporodowy (PPH) jest szeroko leczony przez TA. W jednym badaniu po raz pierwszy wykazano, że TA podawana kobietom z jawnym PPH zmniejsza utratę krwi i chorobowość matek. Innym wskazaniem, gdzie stosowano TA, jest zapobieganie PPH. W różnych operacjach stosowano różne dawki TA w zakresie od 1 mg/kg do ponad 100 mg/kg. Nawet w badaniach obejmujących kortykosteroidy stosowano albo bolus 1 g, albo 10 mg/kg dożylnie.
Dawka 1 g lub 10 mg/kg jest powszechnie stosowana profilaktycznie przed KS. Ze względu na brak danych dotyczących mniejszych dawek i farmakokinetyki TA należy przetestować małą dawkę 0,5 g.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CS przeprowadzono pod blokadą podpajęczynówkową z użyciem 2-2,5 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody. Blokadę do poziomu T4-T6 uznano za odpowiedni poziom znieczulenia. Po porodzie noworodka podaje się dożylnie 20 jednostek oksytocyny w 500 ml soli fizjologicznej z szybkością 8 mU/min.
Wszyscy wyrażający zgodę pacjenci byli rekrutowani jako kolejne serie do jednej z trzech grup badawczych po 120 pacjentów każda, w oparciu o protokół losowego przydzielania bloków. Ani pacjent, ani badacz nie byli świadomi przypisania do grupy. Anestezjolog niezwiązany z badaniem przygotował lek dla każdego pacjenta.
Grupy zostały oznaczone w następujący sposób:
Grupa pierwsza (120) - 5 ml wody destylowanej w 20 ml 5% dekstrozy
Grupa druga (120) - TA w dawce 1 gw 20 ml 5% dekstrozy
Grupa trzecia (120) - TA w dawce 0,5 g w 20 ml 5% dekstrozy.
We wszystkich grupach lek podawano dożylnie na ponad 20 min przed nacięciem skóry.
Monitorowanie częstości tętna, ciśnienia krwi, pulsoksymetrię (SpO2) i elektrokardiograf (EKG) prowadzono co 2 minuty do 10 minut od rozpoczęcia podawania badanego leku; następnie co 5 min aż do porodu, a następnie co 15 min aż do zakończenia zabiegu. Utratę krwi mierzono śródoperacyjnie i pooperacyjnie do 24 godzin. Wszystkie materiały, takie jak gąbki, mopy, podkładki i serwety, zostały zważone na wadze elektronicznej przed i po zakończeniu operacji. Objętość krwi w butelce do odsysania brano pod uwagę dopiero po porodzie łożyskowym, aby wykluczyć jakąkolwiek objętość płynu owodniowego. Objętość śródoperacyjnej utraty krwi (ml) = (masa wymazów i obłożeń brzusznych po cesarce – masa materiałów przed cesarką) + (objętość butli do odsysania po porodzie łożyskowym w ml). Pooperacyjną utratę krwi mierzono poprzez ważenie i numerowanie wkładek dopochwowych stosowanych przez pacjentkę po zakończeniu CS 2 co godzinę do 6 godzin, a następnie co 6 godzin do 24 godzin.
Odnotowana zostanie kurczliwość macicy, oddzielenie łożyska, stan noworodka i wszelkie skutki uboczne spowodowane przez TA. Domięśniowa metylergometryna byłaby stosowana jako ratunkowy lek wzmacniający macicę w razie potrzeby. Pooperacyjne wartości hemoglobiny, hematokrytu, kreatyniny w surowicy i czasu protrombinowego rejestrowano po 24 godzinach. Wszystkie rodzące zachęcano do wczesnego rozpoczęcia ćwiczeń nóg i poruszania się w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Aswan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: wszystkie kobiety w ciąży zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego -
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą serca, wątroby, nerek lub chorobą zakrzepowo-zatorową.
pacjentów miało alergię na kwas traneksamowy
. -pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwagregacyjne płytek krwi, takie jak aspiryna, na tydzień przed operacją
- pacjent odmawia bycia uczestnikiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: zwykła sól fizjologiczna
pacjent otrzymuje dożylnie 110 ml soli fizjologicznej tuż przed nacięciem skóry
|
110 ml soli fizjologicznej IV tuż przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 gram kwasu traneksamowego
1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki Capron 500 mg/5 ml; Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry
|
1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki Capron 500 mg/5 ml; Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 g kwasu traneksamowego
0,5 g kwasu traneksamowego (1 ampułka Capron 500 mg/5 ml; Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry
|
0,5 g kwasu traneksamowego (2 ampułki Capron 500 mg/5 ml; Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
ilość krwi utraconej podczas operacji
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
ilość utraconej krwi 6 godzin po zabiegu
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Liczba uczestników potrzebujących środka uterotonicznego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Liczba uczestników potrzebuje dodatkowego środka uterotonicznego
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Liczba uczestników wymaga transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Liczba uczestników potrzebujących transfuzji krwi
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/276/7/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .