Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy do kontroli utraty krwi podczas elektywnego cięcia cesarskiego

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne porównujące standardową dawkę 1 gm i niską dawkę 0,5 g kwasu traneksamowego dożylnie w celu kontroli utraty krwi podczas elektywnego cięcia cesarskiego

Celem pracy jest określenie, z dwóch dawek (standardowej i małej) w porównaniu z placebo, optymalnej i minimalnej dawki dożylnego pojedynczego bolusa kwasu traneksamowego (TA) w celu zmniejszenia utraty krwi podczas cięcia cesarskiego sekcja (CS). Kwas traneksamowy jest środkiem antyfibrynolitycznym, który powoduje odwracalną i kompetycyjną blokadę miejsc wiązania lizyny na cząsteczkach plazminogenu. Jest syntetycznym analogiem aminokwasu lizyny, a jego działanie polega na ograniczeniu utraty krwi. TA jest szeroko stosowana w dziedzinie położnictwa. Zarówno krwotok przedporodowy, jak i poporodowy (PPH) jest szeroko leczony przez TA. W jednym badaniu po raz pierwszy wykazano, że TA podawana kobietom z jawnym PPH zmniejsza utratę krwi i chorobowość matek. Innym wskazaniem, gdzie stosowano TA, jest zapobieganie PPH. W różnych operacjach stosowano różne dawki TA w zakresie od 1 mg/kg do ponad 100 mg/kg. Nawet w badaniach obejmujących kortykosteroidy stosowano albo bolus 1 g, albo 10 mg/kg dożylnie.

Dawka 1 g lub 10 mg/kg jest powszechnie stosowana profilaktycznie przed KS. Ze względu na brak danych dotyczących mniejszych dawek i farmakokinetyki TA należy przetestować małą dawkę 0,5 g.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CS przeprowadzono pod blokadą podpajęczynówkową z użyciem 2-2,5 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody. Blokadę do poziomu T4-T6 uznano za odpowiedni poziom znieczulenia. Po porodzie noworodka podaje się dożylnie 20 jednostek oksytocyny w 500 ml soli fizjologicznej z szybkością 8 mU/min.

Wszyscy wyrażający zgodę pacjenci byli rekrutowani jako kolejne serie do jednej z trzech grup badawczych po 120 pacjentów każda, w oparciu o protokół losowego przydzielania bloków. Ani pacjent, ani badacz nie byli świadomi przypisania do grupy. Anestezjolog niezwiązany z badaniem przygotował lek dla każdego pacjenta.

Grupy zostały oznaczone w następujący sposób:

Grupa pierwsza (120) - 5 ml wody destylowanej w 20 ml 5% dekstrozy

Grupa druga (120) - TA w dawce 1 gw 20 ml 5% dekstrozy

Grupa trzecia (120) - TA w dawce 0,5 g w 20 ml 5% dekstrozy.

We wszystkich grupach lek podawano dożylnie na ponad 20 min przed nacięciem skóry.

Monitorowanie częstości tętna, ciśnienia krwi, pulsoksymetrię (SpO2) i elektrokardiograf (EKG) prowadzono co 2 minuty do 10 minut od rozpoczęcia podawania badanego leku; następnie co 5 min aż do porodu, a następnie co 15 min aż do zakończenia zabiegu. Utratę krwi mierzono śródoperacyjnie i pooperacyjnie do 24 godzin. Wszystkie materiały, takie jak gąbki, mopy, podkładki i serwety, zostały zważone na wadze elektronicznej przed i po zakończeniu operacji. Objętość krwi w butelce do odsysania brano pod uwagę dopiero po porodzie łożyskowym, aby wykluczyć jakąkolwiek objętość płynu owodniowego. Objętość śródoperacyjnej utraty krwi (ml) = (masa wymazów i obłożeń brzusznych po cesarce – masa materiałów przed cesarką) + (objętość butli do odsysania po porodzie łożyskowym w ml). Pooperacyjną utratę krwi mierzono poprzez ważenie i numerowanie wkładek dopochwowych stosowanych przez pacjentkę po zakończeniu CS 2 co godzinę do 6 godzin, a następnie co 6 godzin do 24 godzin.

Odnotowana zostanie kurczliwość macicy, oddzielenie łożyska, stan noworodka i wszelkie skutki uboczne spowodowane przez TA. Domięśniowa metylergometryna byłaby stosowana jako ratunkowy lek wzmacniający macicę w razie potrzeby. Pooperacyjne wartości hemoglobiny, hematokrytu, kreatyniny w surowicy i czasu protrombinowego rejestrowano po 24 godzinach. Wszystkie rodzące zachęcano do wczesnego rozpoczęcia ćwiczeń nóg i poruszania się w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aswan, Egipt, 81528
        • Aswan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: wszystkie kobiety w ciąży zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego -

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą serca, wątroby, nerek lub chorobą zakrzepowo-zatorową.
  • pacjentów miało alergię na kwas traneksamowy

    . -pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwagregacyjne płytek krwi, takie jak aspiryna, na tydzień przed operacją

  • pacjent odmawia bycia uczestnikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: zwykła sól fizjologiczna
pacjent otrzymuje dożylnie 110 ml soli fizjologicznej tuż przed nacięciem skóry
110 ml soli fizjologicznej IV tuż przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
  • komparator placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1 gram kwasu traneksamowego
1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki Capron 500 mg/5 ml; Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry
1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki Capron 500 mg/5 ml; Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
  • aktywny komparator
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 g kwasu traneksamowego
0,5 g kwasu traneksamowego (1 ampułka Capron 500 mg/5 ml; Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry
0,5 g kwasu traneksamowego (2 ampułki Capron 500 mg/5 ml; Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
  • aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
ilość krwi utraconej podczas operacji
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
ilość utraconej krwi 6 godzin po zabiegu
6 godzin po zabiegu
Liczba uczestników potrzebujących środka uterotonicznego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników potrzebuje dodatkowego środka uterotonicznego
24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników wymaga transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników potrzebujących transfuzji krwi
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj