- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03710330
Traneksaamihappo verenhukan hallintaan valinnaisessa keisarileikkauksessa
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen koe, jossa verrataan tavallista 1 g:n ja pienen annoksen 0,5 g:n IV traneksaamihappoa verenhukan hallintaan elektiivisessä keisarileikkauksessa
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahdesta annoksesta (normaali ja pieni annos) lumelääkkeeseen verrattuna optimaalinen ja pienin suonensisäisesti annettava traneksaamihapon (TA) kertabolusannos verenhukan vähentämiseksi, kun se annetaan keisarinleikkauksen aikana. osa (CS). Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine, joka estää plasminogeenimolekyylien lysiiniä sitovien kohtien palautuvan ja kilpailevan eston. Se on aminohapon lysiinin synteettinen analogi, ja sen toiminta on verenhukkaa vähentävää. TA on laajalti käytössä synnytysten alalla. TA hoitaa laajasti sekä synnytystä edeltävää että synnytyksen jälkeistä verenvuotoa (PPH). Yksi tutkimus osoitti ensimmäistä kertaa, että naisille, joilla on selvä PPH, annettu TA vähentää verenhukkaa ja äitien sairastuvuutta. PPH:n ehkäisy on toinen indikaatio, jossa TA:ta on käytetty. Eri leikkauksissa on käytetty vaihtelevia annoksia TA:ta 1 mg/kg:sta yli 100 mg/kg:aan. Jopa CS-tutkimuksissa käytetyt annokset olivat joko 1 g:n bolus tai 10 mg/kg suonensisäisesti.
Annosta 1 g tai 10 mg/kg käytetään yleisesti ennaltaehkäisevästi ennen CS:tä. Pienemmistä annoksista ja TA:n farmakokinetiikkaa koskevien tietojen puuttumisen vuoksi on testattava pieni 0,5 g annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CS suoritettiin subaraknoidaalisen salpauksen alla käyttämällä 2-2,5 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia tietoisen kirjallisen suostumuksen jälkeen. Salpausta T4-T6-tasolle asti pidettiin riittävänä anestesian tasona. Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen 20 yksikköä oksitosiinia 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti nopeudella 8 mU/min.
Kaikki suostuneet potilaat rekrytoitiin peräkkäisenä sarjana johonkin kolmesta 120 potilaan tutkimusryhmästä lohkosatunnaisallokointiprotokollan perusteella. Potilas tai tutkija eivät olleet tietoisia ryhmätehtävästä. Tutkimukseen liittymätön anestesiologi valmisti lääkkeen jokaiselle potilaalle.
Ryhmät nimettiin seuraavasti:
Ryhmä yksi (120) - 5 ml tislattua vettä 20 ml:ssa 5 % dekstroosia
Ryhmä kaksi (120) - TA annoksena 1 gm 20 ml:ssa 5-prosenttista dekstroosia
Ryhmä 3 (120) - TA annoksena 0,5 g 20 ml:ssa 5 % dekstroosia.
Lääkettä annettiin kaikissa ryhmissä suonensisäisesti 20 minuutin aikana ennen ihon viiltoa.
Pulssin, verenpaineen, pulssioksimetrian (SpO2) ja elektrokardiografin (EKG) seuranta suoritettiin 2 minuutin ja 10 minuutin välein tutkimuslääkkeen aloittamisesta; sitten 5 min välein synnytykseen asti ja sen jälkeen 15 min välein leikkauksen loppuun asti. Verenmenetys mitattiin leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti. Kaikki materiaalit, kuten sienet, mopit, tyynyt ja liinat, punnittiin elektronisella vaa'alla ennen leikkausta ja sen lopussa. Verimäärä imupullossa otettiin huomioon vasta istukan synnytyksen jälkeen, jotta kaikki lapsivesimäärät suljettiin pois. Leikkauksen sisäisen verenhukan määrä (ml) = (vatsapyyhkeiden ja liinan paino CS:n jälkeen - materiaalien paino ennen CS) + (imupullon tilavuus istukan antamisen jälkeen ml). Leikkauksen jälkeinen verenhukka mitattiin punnitsemalla ja numeroimalla potilaan käyttämät emätintyynyt CS:n suorittamisen jälkeen 2 tunnin välein 6 tuntiin asti ja sitten 6 tunnin välein 24 tuntiin asti.
Kohdun supistumiskyky, istukan irtoaminen, vastasyntyneen tila ja kaikki TA:n aiheuttamat sivuvaikutukset huomioidaan. Lihaksensisäistä metyyliergometriiniä käytettäisiin tarvittaessa uterotonisena pelastushoitona. Leikkauksen jälkeiset hemoglobiini-, hematokriitti-, seerumin kreatiniini- ja protrombiiniaika-arvot rekisteröitiin 24 tunnin kohdalla. Kaikkia synnyttäneitä rohkaistiin aloittamaan varhaisessa jalkaharjoittelussa ja leikkauksen jälkeisessä liikkeessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Aswan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: kaikki raskaana olevat naiset, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydän-, maksa-, munuais- tai tromboembolinen sairaus.
potilailla oli allergia traneksaamihapolle
. -potilaat, jotka olivat saaneet verihiutaleiden antiaggreganttia, kuten aspiriinia, leikkausta edeltävän viikon aikana
- potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: normaali suolaliuos
potilaat saavat 110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa
|
110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 g traneksaamihappoa
1 g traneksaamihappoa (2 ampullia Capron 500 mg /5 ml; Kairo, Egypti) laskimoon juuri ennen ihon viiltoa
|
1 g traneksaamihappoa (2 ampullia Capron 500 mg /5 ml; Kairo, Egypti) laskimoon juuri ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 g traneksaamihappoa
0,5 g traneksaamihappoa (1 ampulli Capron 500 mg /5 ml; Kairo, Egypti) laskimoon juuri ennen ihon viiltoa
|
0,5 g traneksaamihappoa (2 ampullia Capron 500 mg / 5 ml; Kairo, Egypti) laskimoon juuri ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: operaation aikana
|
verenhukkaa leikkauksen aikana
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verenhukan määrä 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osanottajien määrä, jotka tarvitsevat uterotonista hoitoa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä tarvitsee ylimääräistä uterotonista hoitoa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä tarvitsee verensiirron
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verensiirron tarvitsevien osallistujien määrä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/276/7/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis