Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo verenhukan hallintaan valinnaisessa keisarileikkauksessa

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen koe, jossa verrataan tavallista 1 g:n ja pienen annoksen 0,5 g:n IV traneksaamihappoa verenhukan hallintaan elektiivisessä keisarileikkauksessa

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahdesta annoksesta (normaali ja pieni annos) lumelääkkeeseen verrattuna optimaalinen ja pienin suonensisäisesti annettava traneksaamihapon (TA) kertabolusannos verenhukan vähentämiseksi, kun se annetaan keisarinleikkauksen aikana. osa (CS). Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine, joka estää plasminogeenimolekyylien lysiiniä sitovien kohtien palautuvan ja kilpailevan eston. Se on aminohapon lysiinin synteettinen analogi, ja sen toiminta on verenhukkaa vähentävää. TA on laajalti käytössä synnytysten alalla. TA hoitaa laajasti sekä synnytystä edeltävää että synnytyksen jälkeistä verenvuotoa (PPH). Yksi tutkimus osoitti ensimmäistä kertaa, että naisille, joilla on selvä PPH, annettu TA vähentää verenhukkaa ja äitien sairastuvuutta. PPH:n ehkäisy on toinen indikaatio, jossa TA:ta on käytetty. Eri leikkauksissa on käytetty vaihtelevia annoksia TA:ta 1 mg/kg:sta yli 100 mg/kg:aan. Jopa CS-tutkimuksissa käytetyt annokset olivat joko 1 g:n bolus tai 10 mg/kg suonensisäisesti.

Annosta 1 g tai 10 mg/kg käytetään yleisesti ennaltaehkäisevästi ennen CS:tä. Pienemmistä annoksista ja TA:n farmakokinetiikkaa koskevien tietojen puuttumisen vuoksi on testattava pieni 0,5 g annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CS suoritettiin subaraknoidaalisen salpauksen alla käyttämällä 2-2,5 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia tietoisen kirjallisen suostumuksen jälkeen. Salpausta T4-T6-tasolle asti pidettiin riittävänä anestesian tasona. Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen 20 yksikköä oksitosiinia 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti nopeudella 8 mU/min.

Kaikki suostuneet potilaat rekrytoitiin peräkkäisenä sarjana johonkin kolmesta 120 potilaan tutkimusryhmästä lohkosatunnaisallokointiprotokollan perusteella. Potilas tai tutkija eivät olleet tietoisia ryhmätehtävästä. Tutkimukseen liittymätön anestesiologi valmisti lääkkeen jokaiselle potilaalle.

Ryhmät nimettiin seuraavasti:

Ryhmä yksi (120) - 5 ml tislattua vettä 20 ml:ssa 5 % dekstroosia

Ryhmä kaksi (120) - TA annoksena 1 gm 20 ml:ssa 5-prosenttista dekstroosia

Ryhmä 3 (120) - TA annoksena 0,5 g 20 ml:ssa 5 % dekstroosia.

Lääkettä annettiin kaikissa ryhmissä suonensisäisesti 20 minuutin aikana ennen ihon viiltoa.

Pulssin, verenpaineen, pulssioksimetrian (SpO2) ja elektrokardiografin (EKG) seuranta suoritettiin 2 minuutin ja 10 minuutin välein tutkimuslääkkeen aloittamisesta; sitten 5 min välein synnytykseen asti ja sen jälkeen 15 min välein leikkauksen loppuun asti. Verenmenetys mitattiin leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti. Kaikki materiaalit, kuten sienet, mopit, tyynyt ja liinat, punnittiin elektronisella vaa'alla ennen leikkausta ja sen lopussa. Verimäärä imupullossa otettiin huomioon vasta istukan synnytyksen jälkeen, jotta kaikki lapsivesimäärät suljettiin pois. Leikkauksen sisäisen verenhukan määrä (ml) = (vatsapyyhkeiden ja liinan paino CS:n jälkeen - materiaalien paino ennen CS) + (imupullon tilavuus istukan antamisen jälkeen ml). Leikkauksen jälkeinen verenhukka mitattiin punnitsemalla ja numeroimalla potilaan käyttämät emätintyynyt CS:n suorittamisen jälkeen 2 tunnin välein 6 tuntiin asti ja sitten 6 tunnin välein 24 tuntiin asti.

Kohdun supistumiskyky, istukan irtoaminen, vastasyntyneen tila ja kaikki TA:n aiheuttamat sivuvaikutukset huomioidaan. Lihaksensisäistä metyyliergometriiniä käytettäisiin tarvittaessa uterotonisena pelastushoitona. Leikkauksen jälkeiset hemoglobiini-, hematokriitti-, seerumin kreatiniini- ja protrombiiniaika-arvot rekisteröitiin 24 tunnin kohdalla. Kaikkia synnyttäneitä rohkaistiin aloittamaan varhaisessa jalkaharjoittelussa ja leikkauksen jälkeisessä liikkeessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aswan, Egypti, 81528
        • Aswan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: kaikki raskaana olevat naiset, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus -

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydän-, maksa-, munuais- tai tromboembolinen sairaus.
  • potilailla oli allergia traneksaamihapolle

    . -potilaat, jotka olivat saaneet verihiutaleiden antiaggreganttia, kuten aspiriinia, leikkausta edeltävän viikon aikana

  • potilas kieltäytyy osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: normaali suolaliuos
potilaat saavat 110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa
110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
  • lumelääkevertailija
ACTIVE_COMPARATOR: 1 g traneksaamihappoa
1 g traneksaamihappoa (2 ampullia Capron 500 mg /5 ml; Kairo, Egypti) laskimoon juuri ennen ihon viiltoa
1 g traneksaamihappoa (2 ampullia Capron 500 mg /5 ml; Kairo, Egypti) laskimoon juuri ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
  • aktiivinen vertailija
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 g traneksaamihappoa
0,5 g traneksaamihappoa (1 ampulli Capron 500 mg /5 ml; Kairo, Egypti) laskimoon juuri ennen ihon viiltoa
0,5 g traneksaamihappoa (2 ampullia Capron 500 mg / 5 ml; Kairo, Egypti) laskimoon juuri ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
  • aktiivinen vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: operaation aikana
verenhukkaa leikkauksen aikana
operaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
verenhukan määrä 6 tuntia leikkauksen jälkeen
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Osanottajien määrä, jotka tarvitsevat uterotonista hoitoa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä tarvitsee ylimääräistä uterotonista hoitoa
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä tarvitsee verensiirron
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verensiirron tarvitsevien osallistujien määrä
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos

3
Tilaa