Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til kontrol af blodtab ved elektivt kejsersnit

3. august 2020 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner en standard 1gm og en lavdosis 0,5gm IV tranexamsyre til kontrol af blodtab ved elektivt kejsersnit

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, ud af to doser (en standard og en lav dosis) sammenlignet med placebo, den optimale og minimale dosis af en intravenøst ​​administreret enkelt bolus af tranexamsyre (TA) for at reducere blodtab, når det administreres under kejsersnit afsnit (CS). Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel, som forårsager en reversibel og kompetitiv blokade af lysinbindingsstederne på plasminogenmolekyler. Det er en syntetisk analog af aminosyren lysin, og dens virkning er at reducere blodtab. TA er meget udbredt inden for obstetrik. Både antepartum og postpartum blødning (PPH) behandles omfattende af TA. En undersøgelse viste for første gang, at TA administreret til kvinder med åbenlys PPH mindsker blodtab og morbiditet. Forebyggelse af PPH er en anden indikation, hvor TA er blevet brugt. Varierede doser af TA fra 1 mg/kg til mere end 100 mg/kg er blevet brugt i forskellige operationer. Selv i undersøgelser, der involverede CS, var de anvendte doser enten en bolus på 1 g eller 10 mg/kg intravenøst.

Dosis på 1 g eller 10 mg/kg er almindeligt anvendt profylaktisk før CS. På grund af manglende data om lavere doser og TA-farmakokinetik bør en lav 0,5-g dosis testes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CS blev udført under subaraknoidal blokering under anvendelse af 2-2,5 ml 0,5% hyperbar bupivacain efter et informeret skriftligt samtykke. Blokering op til T4-T6-niveau blev anset for at være et passende niveau af anæstesi. Efter levering af den nyfødte vil 20 enheder oxytocin i 500 ml normalt saltvand blive givet med en hastighed på 8 mU/min intravenøst.

Alle samtykkende patienter blev rekrutteret som en fortløbende serie til en af ​​de tre undersøgelsesgrupper på hver 120 patienter, baseret på protokol for tilfældig tildeling af blok. Hverken patienten eller investigator var bekendt med gruppeopgaven. En anæstesilæge, der ikke var relateret til undersøgelsen, forberedte lægemidlet til hver patient.

Grupperne blev mærket som følger:

Gruppe 1 (120) - 5 ml destilleret vand i 20 ml 5% dextrose

Gruppe to (120) - TA i dosis på 1 gm i 20 ml 5% dextrose

Gruppe tre(120) - TA i en dosis på 0,5 g i 20 ml 5% dextrose.

Lægemidlet i alle grupperne blev givet intravenøst ​​over 20 minutter før hudsnit.

Overvågning af pulsfrekvens, blodtryk, pulsoximetri (SpO2) og elektrokardiograf (EKG) blev udført hvert 2. min. op til 10. min. efter start af undersøgelseslægemidlet; derefter hvert 5. minut indtil fødslen af ​​barnet og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen. Blodtab blev målt intra-operativt og postoperativt op til 24 timer. Alt materiale såsom svampe, mopper, puder og gardiner blev vejet med en elektronisk vægt før og ved slutningen af ​​operationen. Et volumen blod i sugeflasken blev først overvejet efter placentaforløsningen for at udelukke fostervandsvolumen. Mængden af ​​intraoperativt blodtab (ml) = (vægt af abdominale podninger og afdækninger efter CS - vægt af materialer før CS) + (volumen i sugeflasken efter placenta levering i ml). Postoperativt blodtab blev målt ved at veje og nummerere de vaginale puder brugt af patienten efter afslutning af CS 2 hver time op til 6 timer og derefter 6 time op til 24 timer.

Uterus kontraktilitet, placenta adskillelse, neonatal tilstand og enhver bivirkning forårsaget af TA vil blive noteret. Intramuskulær methylergometrin vil blive brugt som en rednings-uterotonisk behandling, når det er nødvendigt. Postoperativ hæmoglobin, hæmatokrit, serumkreatinin og protrombintid blev værdier registreret efter 24 timer. Alle fødende blev opfordret til at starte tidlige benøvelser og ambulation i den postoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aswan, Egypten, 81528
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: alle gravide kvinder er planlagt til elektivt kejsersnit -

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sygdom.
  • patienter havde en allergi over for tranexamsyre

    . -patienter, der havde fået blodpladeantiaggregerende middel såsom aspirin i ugen før operationen

  • patient nægter at være deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: normalt saltvand
patienterne får 110 ml normal saltvand IV lige før hudsnit
110 ml normal saltvand IV lige før hudsnit
Andre navne:
  • placebo komparator
ACTIVE_COMPARATOR: 1 g tranexamsyre
1 g tranexamsyre (2 ampuller Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egypten) intravenøst ​​lige før hudsnit
1 g tranexamsyre (2 ampuller Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egypten) intravenøst ​​lige før hudsnit
Andre navne:
  • aktiv komparator
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 g tranexamsyre
0,5 g tranexamsyre (1 ampul Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egypten) intravenøst ​​lige før hudsnit
0,5 g tranexamsyre (2 ampuller Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egypten) intravenøst ​​lige før hudsnit
Andre navne:
  • aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
mængden af ​​blodtab under operationen
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt blodtab
Tidsramme: 6 timer efter operationen
mængden af ​​blodtab 6 timer efter operationen
6 timer efter operationen
Antal deltagere har brug for uterotonisk
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antal deltagere har brug for ekstra uterotonisk
24 timer efter operationen
Antal deltagere har brug for blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antal deltagere har behov for blodtransfusion
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Abonner