- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03710330
Tranexamsyre til kontrol af blodtab ved elektivt kejsersnit
Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner en standard 1gm og en lavdosis 0,5gm IV tranexamsyre til kontrol af blodtab ved elektivt kejsersnit
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, ud af to doser (en standard og en lav dosis) sammenlignet med placebo, den optimale og minimale dosis af en intravenøst administreret enkelt bolus af tranexamsyre (TA) for at reducere blodtab, når det administreres under kejsersnit afsnit (CS). Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel, som forårsager en reversibel og kompetitiv blokade af lysinbindingsstederne på plasminogenmolekyler. Det er en syntetisk analog af aminosyren lysin, og dens virkning er at reducere blodtab. TA er meget udbredt inden for obstetrik. Både antepartum og postpartum blødning (PPH) behandles omfattende af TA. En undersøgelse viste for første gang, at TA administreret til kvinder med åbenlys PPH mindsker blodtab og morbiditet. Forebyggelse af PPH er en anden indikation, hvor TA er blevet brugt. Varierede doser af TA fra 1 mg/kg til mere end 100 mg/kg er blevet brugt i forskellige operationer. Selv i undersøgelser, der involverede CS, var de anvendte doser enten en bolus på 1 g eller 10 mg/kg intravenøst.
Dosis på 1 g eller 10 mg/kg er almindeligt anvendt profylaktisk før CS. På grund af manglende data om lavere doser og TA-farmakokinetik bør en lav 0,5-g dosis testes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CS blev udført under subaraknoidal blokering under anvendelse af 2-2,5 ml 0,5% hyperbar bupivacain efter et informeret skriftligt samtykke. Blokering op til T4-T6-niveau blev anset for at være et passende niveau af anæstesi. Efter levering af den nyfødte vil 20 enheder oxytocin i 500 ml normalt saltvand blive givet med en hastighed på 8 mU/min intravenøst.
Alle samtykkende patienter blev rekrutteret som en fortløbende serie til en af de tre undersøgelsesgrupper på hver 120 patienter, baseret på protokol for tilfældig tildeling af blok. Hverken patienten eller investigator var bekendt med gruppeopgaven. En anæstesilæge, der ikke var relateret til undersøgelsen, forberedte lægemidlet til hver patient.
Grupperne blev mærket som følger:
Gruppe 1 (120) - 5 ml destilleret vand i 20 ml 5% dextrose
Gruppe to (120) - TA i dosis på 1 gm i 20 ml 5% dextrose
Gruppe tre(120) - TA i en dosis på 0,5 g i 20 ml 5% dextrose.
Lægemidlet i alle grupperne blev givet intravenøst over 20 minutter før hudsnit.
Overvågning af pulsfrekvens, blodtryk, pulsoximetri (SpO2) og elektrokardiograf (EKG) blev udført hvert 2. min. op til 10. min. efter start af undersøgelseslægemidlet; derefter hvert 5. minut indtil fødslen af barnet og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af operationen. Blodtab blev målt intra-operativt og postoperativt op til 24 timer. Alt materiale såsom svampe, mopper, puder og gardiner blev vejet med en elektronisk vægt før og ved slutningen af operationen. Et volumen blod i sugeflasken blev først overvejet efter placentaforløsningen for at udelukke fostervandsvolumen. Mængden af intraoperativt blodtab (ml) = (vægt af abdominale podninger og afdækninger efter CS - vægt af materialer før CS) + (volumen i sugeflasken efter placenta levering i ml). Postoperativt blodtab blev målt ved at veje og nummerere de vaginale puder brugt af patienten efter afslutning af CS 2 hver time op til 6 timer og derefter 6 time op til 24 timer.
Uterus kontraktilitet, placenta adskillelse, neonatal tilstand og enhver bivirkning forårsaget af TA vil blive noteret. Intramuskulær methylergometrin vil blive brugt som en rednings-uterotonisk behandling, når det er nødvendigt. Postoperativ hæmoglobin, hæmatokrit, serumkreatinin og protrombintid blev værdier registreret efter 24 timer. Alle fødende blev opfordret til at starte tidlige benøvelser og ambulation i den postoperative periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Aswan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alle gravide kvinder er planlagt til elektivt kejsersnit -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sygdom.
patienter havde en allergi over for tranexamsyre
. -patienter, der havde fået blodpladeantiaggregerende middel såsom aspirin i ugen før operationen
- patient nægter at være deltager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normalt saltvand
patienterne får 110 ml normal saltvand IV lige før hudsnit
|
110 ml normal saltvand IV lige før hudsnit
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 g tranexamsyre
1 g tranexamsyre (2 ampuller Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egypten) intravenøst lige før hudsnit
|
1 g tranexamsyre (2 ampuller Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egypten) intravenøst lige før hudsnit
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 g tranexamsyre
0,5 g tranexamsyre (1 ampul Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egypten) intravenøst lige før hudsnit
|
0,5 g tranexamsyre (2 ampuller Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egypten) intravenøst lige før hudsnit
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
|
mængden af blodtab under operationen
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt blodtab
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
mængden af blodtab 6 timer efter operationen
|
6 timer efter operationen
|
|
Antal deltagere har brug for uterotonisk
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Antal deltagere har brug for ekstra uterotonisk
|
24 timer efter operationen
|
|
Antal deltagere har brug for blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Antal deltagere har behov for blodtransfusion
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aswu/276/7/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med normalt saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland