Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur voor de controle van bloedverlies bij een electieve keizersnede

3 augustus 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie waarin een standaard 1 gm en een lage dosis 0,5 gm intraveneus tranexaminezuur worden vergeleken voor de controle van bloedverlies bij een electieve keizersnede

Het doel van de studie is om van twee doses (een standaarddosis en een lage dosis) in vergelijking met placebo, de optimale en minimale dosis te bepalen van een intraveneus toegediende enkele bolus tranexaminezuur (TA) om bloedverlies te verminderen bij toediening tijdens een keizersnede. sectie (CS). Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum dat een reversibele en competitieve blokkade veroorzaakt van de lysinebindingsplaatsen op plasminogeenmoleculen. Het is een synthetisch analoog van het aminozuur lysine en zijn actie is om bloedverlies te verminderen. TA wordt veel gebruikt in de verloskunde. Zowel antepartum- als postpartumbloeding (PPH) wordt uitgebreid behandeld door TA. Eén studie toonde voor het eerst aan dat TA toegediend aan vrouwen met openlijke PPH bloedverlies en maternale morbiditeit vermindert. Preventie van PPH is een andere indicatie waarbij TA is gebruikt. Bij verschillende operaties zijn verschillende doses TA gebruikt, variërend van 1 mg/kg tot meer dan 100 mg/kg. Zelfs in onderzoeken met CS waren de gebruikte doses ofwel een bolus van 1 g of 10 mg/kg intraveneus.

De dosis van 1 g of 10 mg/kg wordt gewoonlijk profylactisch gebruikt vóór CS. Vanwege het gebrek aan gegevens over lagere doses en de farmacokinetiek van TA, moet een lage dosis van 0,5 g worden getest.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

CS werd uitgevoerd onder subarachnoïdaal blok met 2-2,5 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne na geïnformeerde schriftelijke toestemming. Blokkade tot T4-T6-niveau werd als een adequaat niveau van anesthesie beschouwd. Na bevalling van de neonaat wordt intraveneus 20 eenheden oxytocine in 500 ml normale zoutoplossing toegediend met een snelheid van 8 mU/min.

Alle instemmende patiënten werden gerekruteerd als een opeenvolgende reeks voor een van de drie studiegroepen van elk 120 patiënten, op basis van een willekeurig toewijzingsprotocol. Noch de patiënt, noch de onderzoeker was op de hoogte van de groepsopdracht. Een anesthesioloog die niet betrokken was bij het onderzoek bereidde het medicijn voor elke patiënt voor.

Groepen werden als volgt gelabeld:

Groep één (120) - 5 ml gedestilleerd water in 20 ml 5% dextrose

Groep twee (120) - TA in de dosis van I gm in 20 ml 5% dextrose

Groep drie(120) - TA in de dosis van 0,5 g in 20 ml 5% dextrose.

Het medicijn in alle groepen werd intraveneus toegediend gedurende 20 minuten vóór de huidincisie.

Monitoring van de hartslag, bloeddruk, pulsoximetrie (SpO2) en elektrocardiograaf (ECG) werd elke 2 minuten tot maximaal 10 minuten na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel uitgevoerd; vervolgens elke 5 minuten tot de bevalling en daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie. Bloedverlies werd intra-operatief en postoperatief gemeten tot 24 uur. Al het materiaal zoals sponzen, dweilen, kussens en doeken werd voor en aan het einde van de operatie gewogen met een elektronische weegschaal. Een volume bloed in de zuigfles werd pas overwogen na de bevalling van de placenta, om elk volume vruchtwater uit te sluiten. De hoeveelheid intra-operatief bloedverlies (ml) = (gewicht van de buikuitstrijkjes en -doeken na CS - gewicht van materialen vóór CS) + (het volume in de zuigfles na bevalling in ml). Postoperatief bloedverlies werd gemeten door het wegen en nummeren van de vaginale pads die door de patiënt werden gebruikt na voltooiing van CS 2 uur tot 6 uur en vervolgens 6 uur tot 24 uur.

Baarmoedercontractiliteit, placenta-scheiding, neonatale toestand en eventuele bijwerkingen veroorzaakt door TA zullen worden genoteerd. Intramusculaire methylergometrine zou indien nodig worden gebruikt als een uterotone reddingsbehandeling. Postoperatieve hemoglobine-, hematocriet-, serumcreatinine- en protrombinetijd werden na 24 uur geregistreerd. Alle parturiënten werden aangemoedigd om vroege beenoefeningen en ambulantie te starten in de postoperatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: alle zwangere vrouwen gepland voor electieve keizersnede -

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hart-, lever-, nier- of trombo-embolische aandoening.
  • patiënten hadden een allergie voor tranexaminezuur

    . -patiënten die in de week voor de operatie bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine hadden gekregen

  • patiënt weigert deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: normale zoutoplossing
de patiënten krijgen 110 ml normale zoutoplossing IV vlak voor de huidincisie
110 ml normale zoutoplossing IV vlak voor huidincisie
Andere namen:
  • placebo-vergelijker
ACTIVE_COMPARATOR: 1 gram tranexaminezuur
1 gram tranexaminezuur (2 ampullen Capron 500 mg/5 ml; Caïro, Egypte) intraveneus vlak voor de huidincisie
1 gram tranexaminezuur (2 ampullen Capron 500 mg/5 ml; Caïro, Egypte) intraveneus vlak voor de huidincisie
Andere namen:
  • actieve vergelijker
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 g tranexaminezuur
0,5 g tranexaminezuur (1 ampul Capron 500 mg/5 ml; Caïro, Egypte) intraveneus vlak voor de huidincisie
0,5 g tranexaminezuur (2 ampullen Capron 500 mg/5 ml; Caïro, Egypte) intraveneus vlak voor huidincisie
Andere namen:
  • actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
hoeveelheid bloedverlies 6 uur postoperatief
6 uur postoperatief
Aantal deelnemers heeft uterotonic nodig
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Aantal deelnemers heeft extra uterotonic nodig
24 uur postoperatief
Aantal deelnemers heeft bloedtransfusie nodig
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Aantal deelnemers heeft bloedtransfusie nodig
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren