- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03710330
Tranexaminezuur voor de controle van bloedverlies bij een electieve keizersnede
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie waarin een standaard 1 gm en een lage dosis 0,5 gm intraveneus tranexaminezuur worden vergeleken voor de controle van bloedverlies bij een electieve keizersnede
Het doel van de studie is om van twee doses (een standaarddosis en een lage dosis) in vergelijking met placebo, de optimale en minimale dosis te bepalen van een intraveneus toegediende enkele bolus tranexaminezuur (TA) om bloedverlies te verminderen bij toediening tijdens een keizersnede. sectie (CS). Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum dat een reversibele en competitieve blokkade veroorzaakt van de lysinebindingsplaatsen op plasminogeenmoleculen. Het is een synthetisch analoog van het aminozuur lysine en zijn actie is om bloedverlies te verminderen. TA wordt veel gebruikt in de verloskunde. Zowel antepartum- als postpartumbloeding (PPH) wordt uitgebreid behandeld door TA. Eén studie toonde voor het eerst aan dat TA toegediend aan vrouwen met openlijke PPH bloedverlies en maternale morbiditeit vermindert. Preventie van PPH is een andere indicatie waarbij TA is gebruikt. Bij verschillende operaties zijn verschillende doses TA gebruikt, variërend van 1 mg/kg tot meer dan 100 mg/kg. Zelfs in onderzoeken met CS waren de gebruikte doses ofwel een bolus van 1 g of 10 mg/kg intraveneus.
De dosis van 1 g of 10 mg/kg wordt gewoonlijk profylactisch gebruikt vóór CS. Vanwege het gebrek aan gegevens over lagere doses en de farmacokinetiek van TA, moet een lage dosis van 0,5 g worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CS werd uitgevoerd onder subarachnoïdaal blok met 2-2,5 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne na geïnformeerde schriftelijke toestemming. Blokkade tot T4-T6-niveau werd als een adequaat niveau van anesthesie beschouwd. Na bevalling van de neonaat wordt intraveneus 20 eenheden oxytocine in 500 ml normale zoutoplossing toegediend met een snelheid van 8 mU/min.
Alle instemmende patiënten werden gerekruteerd als een opeenvolgende reeks voor een van de drie studiegroepen van elk 120 patiënten, op basis van een willekeurig toewijzingsprotocol. Noch de patiënt, noch de onderzoeker was op de hoogte van de groepsopdracht. Een anesthesioloog die niet betrokken was bij het onderzoek bereidde het medicijn voor elke patiënt voor.
Groepen werden als volgt gelabeld:
Groep één (120) - 5 ml gedestilleerd water in 20 ml 5% dextrose
Groep twee (120) - TA in de dosis van I gm in 20 ml 5% dextrose
Groep drie(120) - TA in de dosis van 0,5 g in 20 ml 5% dextrose.
Het medicijn in alle groepen werd intraveneus toegediend gedurende 20 minuten vóór de huidincisie.
Monitoring van de hartslag, bloeddruk, pulsoximetrie (SpO2) en elektrocardiograaf (ECG) werd elke 2 minuten tot maximaal 10 minuten na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel uitgevoerd; vervolgens elke 5 minuten tot de bevalling en daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie. Bloedverlies werd intra-operatief en postoperatief gemeten tot 24 uur. Al het materiaal zoals sponzen, dweilen, kussens en doeken werd voor en aan het einde van de operatie gewogen met een elektronische weegschaal. Een volume bloed in de zuigfles werd pas overwogen na de bevalling van de placenta, om elk volume vruchtwater uit te sluiten. De hoeveelheid intra-operatief bloedverlies (ml) = (gewicht van de buikuitstrijkjes en -doeken na CS - gewicht van materialen vóór CS) + (het volume in de zuigfles na bevalling in ml). Postoperatief bloedverlies werd gemeten door het wegen en nummeren van de vaginale pads die door de patiënt werden gebruikt na voltooiing van CS 2 uur tot 6 uur en vervolgens 6 uur tot 24 uur.
Baarmoedercontractiliteit, placenta-scheiding, neonatale toestand en eventuele bijwerkingen veroorzaakt door TA zullen worden genoteerd. Intramusculaire methylergometrine zou indien nodig worden gebruikt als een uterotone reddingsbehandeling. Postoperatieve hemoglobine-, hematocriet-, serumcreatinine- en protrombinetijd werden na 24 uur geregistreerd. Alle parturiënten werden aangemoedigd om vroege beenoefeningen en ambulantie te starten in de postoperatieve periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Aswan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: alle zwangere vrouwen gepland voor electieve keizersnede -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hart-, lever-, nier- of trombo-embolische aandoening.
patiënten hadden een allergie voor tranexaminezuur
. -patiënten die in de week voor de operatie bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine hadden gekregen
- patiënt weigert deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normale zoutoplossing
de patiënten krijgen 110 ml normale zoutoplossing IV vlak voor de huidincisie
|
110 ml normale zoutoplossing IV vlak voor huidincisie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 gram tranexaminezuur
1 gram tranexaminezuur (2 ampullen Capron 500 mg/5 ml; Caïro, Egypte) intraveneus vlak voor de huidincisie
|
1 gram tranexaminezuur (2 ampullen Capron 500 mg/5 ml; Caïro, Egypte) intraveneus vlak voor de huidincisie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 g tranexaminezuur
0,5 g tranexaminezuur (1 ampul Capron 500 mg/5 ml; Caïro, Egypte) intraveneus vlak voor de huidincisie
|
0,5 g tranexaminezuur (2 ampullen Capron 500 mg/5 ml; Caïro, Egypte) intraveneus vlak voor huidincisie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
hoeveelheid bloedverlies 6 uur postoperatief
|
6 uur postoperatief
|
|
Aantal deelnemers heeft uterotonic nodig
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Aantal deelnemers heeft extra uterotonic nodig
|
24 uur postoperatief
|
|
Aantal deelnemers heeft bloedtransfusie nodig
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Aantal deelnemers heeft bloedtransfusie nodig
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aswu/276/7/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .