- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03710330
Acide tranexamique pour le contrôle de la perte de sang lors d'une césarienne élective
Un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant un acide tranexamique standard de 1 g et un acide tranexamique IV à faible dose de 0,5 g pour le contrôle de la perte de sang lors d'une césarienne élective
Le but de l'étude est de déterminer, sur deux doses (une dose standard et une faible dose) par rapport au placebo, la dose optimale et minimale d'un bolus unique d'acide tranexamique (AT) administré par voie intraveineuse pour réduire la perte de sang lorsqu'il est administré pendant une césarienne section(CS). L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique, qui provoque un blocage réversible et compétitif des sites de liaison de la lysine sur les molécules de plasminogène. C'est un analogue synthétique de l'acide aminé lysine et son action est de réduire la perte de sang. L'AT est largement utilisée dans le domaine de l'obstétrique. Les hémorragies ante-partum et post-partum (HPP) sont largement traitées par TA. Une étude a démontré pour la première fois que l'AT administrée aux femmes atteintes d'HPP manifeste diminue la perte de sang et la morbidité maternelle. La prévention de l'HPP est une autre indication où l'AT a été utilisée. Des doses variées de TA allant de 1 mg/kg à plus de 100 mg/kg ont été utilisées dans diverses chirurgies. Même dans les études impliquant le CS, les doses utilisées étaient soit un bolus de 1 g ou 10 mg/kg par voie intraveineuse.
La dose de 1 g ou 10 mg/kg est couramment utilisée en prophylaxie avant CS. En raison du manque de données sur les doses plus faibles et la pharmacocinétique de l'AT, une faible dose de 0,5 g doit être testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne a été réalisée sous bloc sous-arachnoïdien en utilisant 2 à 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % après un consentement écrit éclairé. Le blocage jusqu'au niveau T4-T6 était considéré comme un niveau d'anesthésie adéquat. Après l'accouchement du nouveau-né, 20 unités d'ocytocine dans 500 ml de solution saline normale seront administrées à raison de 8 mU/min par voie intraveineuse.
Tous les patients consentants ont été recrutés en série consécutive dans l'un des trois groupes d'étude de 120 patients chacun, sur la base d'un protocole d'allocation aléatoire en bloc. Ni le patient ni l'investigateur n'étaient au courant de l'assignation de groupe. Un anesthésiste non lié à l'étude a préparé le médicament pour chaque patient.
Les groupes ont été étiquetés comme suit :
Groupe un (120) - 5 ml d'eau distillée dans 20 ml de dextrose à 5 %
Groupe deux (120) - TA à la dose de 1 g dans 20 ml de dextrose à 5 %
Groupe trois (120) - TA à la dose de 0,5 g dans 20 ml de dextrose à 5 %.
Le médicament dans tous les groupes a été administré par voie intraveineuse pendant 20 minutes avant l'incision cutanée.
La surveillance du pouls, de la pression artérielle, de l'oxymétrie de pouls (SpO2) et de l'électrocardiographe (ECG) a été effectuée toutes les 2 minutes jusqu'à 10 minutes après le début du médicament à l'étude ; puis toutes les 5 min jusqu'à l'accouchement et ensuite toutes les 15 min jusqu'à la fin de l'intervention. La perte de sang a été mesurée en peropératoire et en postopératoire jusqu'à 24 h. Tous les matériaux tels que les éponges, les vadrouilles, les tampons et les champs ont été pesés avec une balance électronique avant et à la fin de la chirurgie. Un volume de sang dans la bouteille d'aspiration n'a été considéré qu'après la délivrance placentaire, pour exclure tout volume de liquide amniotique. La quantité de sang perdu en peropératoire (ml) = (poids des écouvillons abdominaux et des champs après CS - poids des matériaux avant CS) + (le volume dans la bouteille d'aspiration après la délivrance placentaire en ml). La perte de sang postopératoire a été mesurée en pesant et en numérotant les tampons vaginaux utilisés par la patiente après la fin de la césarienne toutes les 2 heures jusqu'à 6 h, puis toutes les 6 heures jusqu'à 24 h.
La contractilité utérine, la séparation placentaire, l'état néonatal et tout effet secondaire causé par l'AT seront notés. La méthylergométrine intramusculaire serait utilisée comme traitement utérotonique de secours en cas de besoin. L'hémoglobine postopératoire, l'hématocrite, la créatinine sérique et le temps de prothrombine, les valeurs ont été enregistrées à 24 h. Toutes les parturientes ont été encouragées à commencer tôt les exercices des jambes et la marche dans la période postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Aswan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : toutes les femmes enceintes devant subir une césarienne élective -
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou thromboembolique.
les patients avaient une allergie à l'acide tranexamique
. -patients ayant reçu un antiagrégant plaquettaire tel que l'aspirine dans la semaine précédant la chirurgie
- patient refusant de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: solution saline normale
les patients reçoivent 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée
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110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 g d'acide tranexamique
1 g d'acide tranexamique (2 ampoules de Capron 500 mg/5 ml ; Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée
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1 g d'acide tranexamique (2 ampoules de Capron 500 mg/5 ml ; Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 g d'acide tranexamique
0,5 g d'acide tranexamique (1 ampoule de Capron 500 mg/5 ml ; Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée
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0,5 g d'acide tranexamique (2 ampoules de Capron 500 mg/5 ml ; Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
perte de sang peropératoire
Délai: pendant l'opération
|
quantité de sang perdu pendant l'opération
|
pendant l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
perte de sang postopératoire
Délai: 6 heures post opératoire
|
quantité de sang perdu 6 heures après l'opération
|
6 heures post opératoire
|
Nombre de participants ayant besoin d'utérotonique
Délai: 24 heures post opératoire
|
Nombre de participants ayant besoin d'un utérotonique supplémentaire
|
24 heures post opératoire
|
Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine
Délai: 24 heures post opératoire
|
Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine
|
24 heures post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/276/7/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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