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Acide tranexamique pour le contrôle de la perte de sang lors d'une césarienne élective

3 août 2020 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant un acide tranexamique standard de 1 g et un acide tranexamique IV à faible dose de 0,5 g pour le contrôle de la perte de sang lors d'une césarienne élective

Le but de l'étude est de déterminer, sur deux doses (une dose standard et une faible dose) par rapport au placebo, la dose optimale et minimale d'un bolus unique d'acide tranexamique (AT) administré par voie intraveineuse pour réduire la perte de sang lorsqu'il est administré pendant une césarienne section(CS). L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique, qui provoque un blocage réversible et compétitif des sites de liaison de la lysine sur les molécules de plasminogène. C'est un analogue synthétique de l'acide aminé lysine et son action est de réduire la perte de sang. L'AT est largement utilisée dans le domaine de l'obstétrique. Les hémorragies ante-partum et post-partum (HPP) sont largement traitées par TA. Une étude a démontré pour la première fois que l'AT administrée aux femmes atteintes d'HPP manifeste diminue la perte de sang et la morbidité maternelle. La prévention de l'HPP est une autre indication où l'AT a été utilisée. Des doses variées de TA allant de 1 mg/kg à plus de 100 mg/kg ont été utilisées dans diverses chirurgies. Même dans les études impliquant le CS, les doses utilisées étaient soit un bolus de 1 g ou 10 mg/kg par voie intraveineuse.

La dose de 1 g ou 10 mg/kg est couramment utilisée en prophylaxie avant CS. En raison du manque de données sur les doses plus faibles et la pharmacocinétique de l'AT, une faible dose de 0,5 g doit être testée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La césarienne a été réalisée sous bloc sous-arachnoïdien en utilisant 2 à 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % après un consentement écrit éclairé. Le blocage jusqu'au niveau T4-T6 était considéré comme un niveau d'anesthésie adéquat. Après l'accouchement du nouveau-né, 20 unités d'ocytocine dans 500 ml de solution saline normale seront administrées à raison de 8 mU/min par voie intraveineuse.

Tous les patients consentants ont été recrutés en série consécutive dans l'un des trois groupes d'étude de 120 patients chacun, sur la base d'un protocole d'allocation aléatoire en bloc. Ni le patient ni l'investigateur n'étaient au courant de l'assignation de groupe. Un anesthésiste non lié à l'étude a préparé le médicament pour chaque patient.

Les groupes ont été étiquetés comme suit :

Groupe un (120) - 5 ml d'eau distillée dans 20 ml de dextrose à 5 %

Groupe deux (120) - TA à la dose de 1 g dans 20 ml de dextrose à 5 %

Groupe trois (120) - TA à la dose de 0,5 g dans 20 ml de dextrose à 5 %.

Le médicament dans tous les groupes a été administré par voie intraveineuse pendant 20 minutes avant l'incision cutanée.

La surveillance du pouls, de la pression artérielle, de l'oxymétrie de pouls (SpO2) et de l'électrocardiographe (ECG) a été effectuée toutes les 2 minutes jusqu'à 10 minutes après le début du médicament à l'étude ; puis toutes les 5 min jusqu'à l'accouchement et ensuite toutes les 15 min jusqu'à la fin de l'intervention. La perte de sang a été mesurée en peropératoire et en postopératoire jusqu'à 24 h. Tous les matériaux tels que les éponges, les vadrouilles, les tampons et les champs ont été pesés avec une balance électronique avant et à la fin de la chirurgie. Un volume de sang dans la bouteille d'aspiration n'a été considéré qu'après la délivrance placentaire, pour exclure tout volume de liquide amniotique. La quantité de sang perdu en peropératoire (ml) = (poids des écouvillons abdominaux et des champs après CS - poids des matériaux avant CS) + (le volume dans la bouteille d'aspiration après la délivrance placentaire en ml). La perte de sang postopératoire a été mesurée en pesant et en numérotant les tampons vaginaux utilisés par la patiente après la fin de la césarienne toutes les 2 heures jusqu'à 6 h, puis toutes les 6 heures jusqu'à 24 h.

La contractilité utérine, la séparation placentaire, l'état néonatal et tout effet secondaire causé par l'AT seront notés. La méthylergométrine intramusculaire serait utilisée comme traitement utérotonique de secours en cas de besoin. L'hémoglobine postopératoire, l'hématocrite, la créatinine sérique et le temps de prothrombine, les valeurs ont été enregistrées à 24 h. Toutes les parturientes ont été encouragées à commencer tôt les exercices des jambes et la marche dans la période postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : toutes les femmes enceintes devant subir une césarienne élective -

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou thromboembolique.
  • les patients avaient une allergie à l'acide tranexamique

    . -patients ayant reçu un antiagrégant plaquettaire tel que l'aspirine dans la semaine précédant la chirurgie

  • patient refusant de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: solution saline normale
les patients reçoivent 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée
110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée
Autres noms:
  • comparateur placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1 g d'acide tranexamique
1 g d'acide tranexamique (2 ampoules de Capron 500 mg/5 ml ; Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée
1 g d'acide tranexamique (2 ampoules de Capron 500 mg/5 ml ; Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée
Autres noms:
  • comparateur actif
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 g d'acide tranexamique
0,5 g d'acide tranexamique (1 ampoule de Capron 500 mg/5 ml ; Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée
0,5 g d'acide tranexamique (2 ampoules de Capron 500 mg/5 ml ; Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée
Autres noms:
  • comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang peropératoire
Délai: pendant l'opération
quantité de sang perdu pendant l'opération
pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang postopératoire
Délai: 6 heures post opératoire
quantité de sang perdu 6 heures après l'opération
6 heures post opératoire
Nombre de participants ayant besoin d'utérotonique
Délai: 24 heures post opératoire
Nombre de participants ayant besoin d'un utérotonique supplémentaire
24 heures post opératoire
Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine
Délai: 24 heures post opératoire
Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine
24 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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