- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03710330
Ácido Tranexâmico para o Controle da Perda Sanguínea na Cesariana Eletiva
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando um padrão de 1gm e uma dose baixa de 0,5gm de ácido tranexâmico IV para o controle da perda de sangue na cesariana eletiva
O objetivo do estudo é determinar, de duas doses (uma dose padrão e uma dose baixa) em comparação com o placebo, a dose ideal e mínima de um bolus único administrado por via intravenosa de ácido tranexâmico (AT) para reduzir a perda de sangue quando administrado durante a cesariana seção (CS). O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico, que causa um bloqueio reversível e competitivo dos sítios de ligação da lisina nas moléculas de plasminogênio. É um análogo sintético do aminoácido lisina e sua ação é reduzir a perda de sangue. TA é amplamente utilizado no campo da obstetrícia. A hemorragia anteparto e pós-parto (PPH) está sendo tratada extensivamente por AT. Um estudo demonstrou pela primeira vez que o AT administrado a mulheres com HPP evidente diminui a perda de sangue e a morbidade materna. A prevenção da HPP é outra indicação em que o AT foi usado. Doses variadas de AT variando de 1 mg/kg a mais de 100 mg/kg têm sido usadas em várias cirurgias. Mesmo em estudos envolvendo CS, as doses utilizadas foram em bolus de 1 g ou 10 mg/kg por via intravenosa.
A dose de 1 g ou 10 mg/kg é comumente usada profilaticamente antes do CS. Devido à falta de dados sobre doses mais baixas e farmacocinética do AT, uma dose baixa de 0,5 g deve ser testada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
CS foi realizada sob bloqueio subaracnóideo usando 2-2,5 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% após consentimento informado por escrito. O bloqueio até o nível T4-T6 foi considerado um nível adequado de anestesia. Após o nascimento do neonato, 20 unidades de ocitocina em 500 ml de solução salina normal serão administradas na taxa de 8 mU/min por via intravenosa.
Todos os pacientes que consentiram foram recrutados como uma série consecutiva para um dos três grupos de estudo de 120 pacientes cada, com base no protocolo de alocação aleatória em bloco. Nem o paciente nem o investigador estavam cientes da designação do grupo. Um anestesiologista não relacionado ao estudo preparou o medicamento para cada paciente.
Os grupos foram rotulados da seguinte forma:
Grupo um (120) - 5 ml de água destilada em 20 ml de dextrose 5%
Grupo dois (120) - TA na dose de 1 g em 20 ml de dextrose 5%
Grupo três(120) - TA na dose de 0,5g em 20ml de dextrose 5%.
A droga em todos os grupos foi administrada por via intravenosa durante 20 minutos antes da incisão da pele.
A monitorização da frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso (SpO2) e eletrocardiograma (ECG) foi realizada a cada 2 minutos até 10 minutos após o início do medicamento em estudo; depois a cada 5 min até o parto e a partir daí a cada 15 min até o final da cirurgia. A perda de sangue foi medida no intra-operatório e no pós-operatório até 24 horas. Todo o material, como esponjas, esfregões, almofadas e campos cirúrgicos, foi pesado em balança eletrônica antes e ao final da cirurgia. Um volume de sangue na garrafa de sucção foi considerado apenas após a expulsão da placenta, para excluir qualquer volume de líquido amniótico. A quantidade de perda de sangue intra-operatória (ml) = (peso das zaragatoas e campos abdominais após a cesariana - peso dos materiais antes da cesária) + (o volume no frasco de sucção após a expulsão da placenta em ml). A perda de sangue pós-operatória foi medida pesando e numerando os absorventes vaginais usados pela paciente após a conclusão da CS de 2 horas até 6 horas e depois de 6 horas até 24 horas.
A contratilidade uterina, a separação da placenta, a condição neonatal e qualquer efeito colateral causado pelo AT serão anotados. A metilergometrina intramuscular seria usada como um tratamento uterotônico de resgate quando necessário. Os valores pós-operatórios de hemoglobina, hematócrito, creatinina sérica e tempo de protrombina foram registrados em 24 horas. Todas as parturientes foram encorajadas a iniciar precocemente exercícios de perna e deambulação no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aswan, Egito, 81528
- Aswan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: todas as gestantes agendadas para cesariana eletiva -
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca, hepática, renal ou tromboembólica.
pacientes tinham alergia ao ácido tranexâmico
. -pacientes que receberam antiagregante plaquetário, como aspirina, na semana anterior à cirurgia
- paciente se recusa a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: solução salina normal
os pacientes recebem 110 ml de soro fisiológico IV imediatamente antes da incisão da pele
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110 ml de soro fisiológico IV imediatamente antes da incisão na pele
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1g de ácido tranexâmico
1 g de ácido tranexâmico (2 ampolas de Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egito) intravenoso imediatamente antes da incisão cutânea
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1 g de ácido tranexâmico (2 ampolas de Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egito) intravenoso imediatamente antes da incisão cutânea
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 g de ácido tranexâmico
0,5 g de ácido tranexâmico (1 ampola de Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egito) intravenoso imediatamente antes da incisão da pele
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0,5 g de ácido tranexâmico (2 ampolas de Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egito) intravenoso imediatamente antes da incisão da pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a operação
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quantidade de perda de sangue durante a operação
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue pós-operatória
Prazo: 6 horas pós operatório
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quantidade de perda de sangue 6 horas após a cirurgia
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6 horas pós operatório
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Número de participantes que precisam de uterotônico
Prazo: 24 horas pós operatório
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Número de participantes que precisam de uterotônico extra
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24 horas pós operatório
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Número de participantes que precisam de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas pós operatório
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Número de participantes que precisam de transfusão de sangue
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24 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aswu/276/7/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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