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Ácido Tranexâmico para o Controle da Perda Sanguínea na Cesariana Eletiva

3 de agosto de 2020 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando um padrão de 1gm e uma dose baixa de 0,5gm de ácido tranexâmico IV para o controle da perda de sangue na cesariana eletiva

O objetivo do estudo é determinar, de duas doses (uma dose padrão e uma dose baixa) em comparação com o placebo, a dose ideal e mínima de um bolus único administrado por via intravenosa de ácido tranexâmico (AT) para reduzir a perda de sangue quando administrado durante a cesariana seção (CS). O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico, que causa um bloqueio reversível e competitivo dos sítios de ligação da lisina nas moléculas de plasminogênio. É um análogo sintético do aminoácido lisina e sua ação é reduzir a perda de sangue. TA é amplamente utilizado no campo da obstetrícia. A hemorragia anteparto e pós-parto (PPH) está sendo tratada extensivamente por AT. Um estudo demonstrou pela primeira vez que o AT administrado a mulheres com HPP evidente diminui a perda de sangue e a morbidade materna. A prevenção da HPP é outra indicação em que o AT foi usado. Doses variadas de AT variando de 1 mg/kg a mais de 100 mg/kg têm sido usadas em várias cirurgias. Mesmo em estudos envolvendo CS, as doses utilizadas foram em bolus de 1 g ou 10 mg/kg por via intravenosa.

A dose de 1 g ou 10 mg/kg é comumente usada profilaticamente antes do CS. Devido à falta de dados sobre doses mais baixas e farmacocinética do AT, uma dose baixa de 0,5 g deve ser testada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

CS foi realizada sob bloqueio subaracnóideo usando 2-2,5 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% após consentimento informado por escrito. O bloqueio até o nível T4-T6 foi considerado um nível adequado de anestesia. Após o nascimento do neonato, 20 unidades de ocitocina em 500 ml de solução salina normal serão administradas na taxa de 8 mU/min por via intravenosa.

Todos os pacientes que consentiram foram recrutados como uma série consecutiva para um dos três grupos de estudo de 120 pacientes cada, com base no protocolo de alocação aleatória em bloco. Nem o paciente nem o investigador estavam cientes da designação do grupo. Um anestesiologista não relacionado ao estudo preparou o medicamento para cada paciente.

Os grupos foram rotulados da seguinte forma:

Grupo um (120) - 5 ml de água destilada em 20 ml de dextrose 5%

Grupo dois (120) - TA na dose de 1 g em 20 ml de dextrose 5%

Grupo três(120) - TA na dose de 0,5g em 20ml de dextrose 5%.

A droga em todos os grupos foi administrada por via intravenosa durante 20 minutos antes da incisão da pele.

A monitorização da frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso (SpO2) e eletrocardiograma (ECG) foi realizada a cada 2 minutos até 10 minutos após o início do medicamento em estudo; depois a cada 5 min até o parto e a partir daí a cada 15 min até o final da cirurgia. A perda de sangue foi medida no intra-operatório e no pós-operatório até 24 horas. Todo o material, como esponjas, esfregões, almofadas e campos cirúrgicos, foi pesado em balança eletrônica antes e ao final da cirurgia. Um volume de sangue na garrafa de sucção foi considerado apenas após a expulsão da placenta, para excluir qualquer volume de líquido amniótico. A quantidade de perda de sangue intra-operatória (ml) = (peso das zaragatoas e campos abdominais após a cesariana - peso dos materiais antes da cesária) + (o volume no frasco de sucção após a expulsão da placenta em ml). A perda de sangue pós-operatória foi medida pesando e numerando os absorventes vaginais usados ​​pela paciente após a conclusão da CS de 2 horas até 6 horas e depois de 6 horas até 24 horas.

A contratilidade uterina, a separação da placenta, a condição neonatal e qualquer efeito colateral causado pelo AT serão anotados. A metilergometrina intramuscular seria usada como um tratamento uterotônico de resgate quando necessário. Os valores pós-operatórios de hemoglobina, hematócrito, creatinina sérica e tempo de protrombina foram registrados em 24 horas. Todas as parturientes foram encorajadas a iniciar precocemente exercícios de perna e deambulação no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aswan, Egito, 81528
        • Aswan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: todas as gestantes agendadas para cesariana eletiva -

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardíaca, hepática, renal ou tromboembólica.
  • pacientes tinham alergia ao ácido tranexâmico

    . -pacientes que receberam antiagregante plaquetário, como aspirina, na semana anterior à cirurgia

  • paciente se recusa a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: solução salina normal
os pacientes recebem 110 ml de soro fisiológico IV imediatamente antes da incisão da pele
110 ml de soro fisiológico IV imediatamente antes da incisão na pele
Outros nomes:
  • comparador de placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1g de ácido tranexâmico
1 g de ácido tranexâmico (2 ampolas de Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egito) intravenoso imediatamente antes da incisão cutânea
1 g de ácido tranexâmico (2 ampolas de Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egito) intravenoso imediatamente antes da incisão cutânea
Outros nomes:
  • comparador ativo
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 g de ácido tranexâmico
0,5 g de ácido tranexâmico (1 ampola de Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egito) intravenoso imediatamente antes da incisão da pele
0,5 g de ácido tranexâmico (2 ampolas de Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egito) intravenoso imediatamente antes da incisão da pele
Outros nomes:
  • comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a operação
quantidade de perda de sangue durante a operação
durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue pós-operatória
Prazo: 6 horas pós operatório
quantidade de perda de sangue 6 horas após a cirurgia
6 horas pós operatório
Número de participantes que precisam de uterotônico
Prazo: 24 horas pós operatório
Número de participantes que precisam de uterotônico extra
24 horas pós operatório
Número de participantes que precisam de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas pós operatório
Número de participantes que precisam de transfusão de sangue
24 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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