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Acido tranexamico per il controllo della perdita di sangue al taglio cesareo elettivo

3 agosto 2020 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato che confronta un acido tranexamico IV standard da 1 g e uno a basso dosaggio da 0,5 g per il controllo della perdita di sangue durante il taglio cesareo elettivo

Lo scopo dello studio è determinare, su due dosi (una standard e una bassa) rispetto al placebo, la dose ottimale e minima di un singolo bolo di acido tranexamico (TA) somministrato per via endovenosa per ridurre la perdita di sangue quando somministrato durante il parto cesareo sezione (CS). L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico, che provoca un blocco reversibile e competitivo dei siti di legame della lisina sulle molecole di plasminogeno. È un analogo sintetico dell'amminoacido lisina e la sua azione è quella di ridurre la perdita di sangue. L'AT è ampiamente utilizzata nel campo dell'ostetricia. Sia l'emorragia antepartum che quella postpartum (PPH) vengono ampiamente trattate dalla TA. Uno studio ha dimostrato per la prima volta che la TA somministrata a donne con PPH conclamata riduce la perdita di sangue e la morbilità materna. La prevenzione della PPH è un'altra indicazione in cui è stata utilizzata la TA. Varie dosi di TA che vanno da 1 mg/kg a più di 100 mg/kg sono state utilizzate in vari interventi chirurgici. Anche negli studi che coinvolgono CS, le dosi utilizzate erano un bolo di 1 gm o 10 mg/kg per via endovenosa.

La dose di 1 go 10 mg/kg è comunemente usata come profilassi prima della CS. A causa della mancanza di dati sulle dosi più basse e sulla farmacocinetica dell'AT, dovrebbe essere testata una dose bassa di 0,5 g.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La CS è stata eseguita sotto blocco subaracnoideo utilizzando 2-2,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% dopo un consenso scritto informato. Il blocco fino al livello T4-T6 è stato considerato un livello adeguato di anestesia. Dopo il parto del neonato, 20 unità di ossitocina in 500 ml di soluzione fisiologica partoriranno alla velocità di 8 mU/min per via endovenosa.

Tutti i pazienti consenzienti sono stati reclutati come una serie consecutiva in uno dei tre gruppi di studio di 120 pazienti ciascuno, sulla base del protocollo di allocazione casuale a blocchi. Né il paziente né l'investigatore erano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. Un anestesista non correlato allo studio ha preparato il farmaco per ogni paziente.

I gruppi sono stati etichettati come segue:

Gruppo uno (120) - 5 ml di acqua distillata in 20 ml di destrosio al 5%

Gruppo due (120) - TA nella dose di 1 gm in 20 ml di destrosio al 5%

Gruppo tre (120) - TA nella dose di 0,5 g in 20 ml di destrosio al 5%.

Il farmaco in tutti i gruppi è stato somministrato per via endovenosa oltre 20 minuti prima dell'incisione cutanea.

Il monitoraggio della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della pulsossimetria (SpO2) e dell'elettrocardiografo (ECG) è stato effettuato ogni 2 minuti fino a 10 minuti dall'inizio del farmaco in studio; poi ogni 5 minuti fino al parto e successivamente ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento. La perdita di sangue è stata misurata durante l'intervento e dopo l'intervento fino a 24 ore. Tutto il materiale come spugne, mop, tamponi e teli è stato pesato con una bilancia elettronica prima e alla fine dell'intervento chirurgico. Un volume di sangue nel flacone di aspirazione è stato considerato solo dopo il parto placentare, per escludere qualsiasi volume di liquido amniotico. La quantità di perdita ematica intraoperatoria (ml) = (peso dei tamponi e dei teli addominali dopo il CS - peso dei materiali prima del CS) + (il volume nel flacone di aspirazione dopo il parto placentare in ml). La perdita di sangue post-operatoria è stata misurata pesando e numerando i tamponi vaginali utilizzati dalla paziente dopo il completamento del CS 2 ogni ora fino a 6 ore e poi 6 ore fino a 24 ore.

Verranno annotati la contrattilità uterina, la separazione della placenta, la condizione neonatale e qualsiasi effetto collaterale causato dall'AT. La metilergometrina intramuscolare verrebbe utilizzata come trattamento uterotonico di salvataggio quando richiesto. Emoglobina post-operatoria, ematocrito, creatinina sierica e tempo di protrombina, i valori sono stati registrati a 24 ore. Tutte le partorienti sono state incoraggiate a iniziare presto gli esercizi per le gambe e la deambulazione nel periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aswan, Egitto, 81528
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: tutte le donne in gravidanza programmate per cesareo elettivo -

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia cardiaca, epatica, renale o tromboembolica.
  • i pazienti avevano un'allergia all'acido tranexamico

    . -pazienti che avevano ricevuto antiaggreganti piastrinici come l'aspirina nella settimana prima dell'intervento chirurgico

  • paziente che rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: salina normale
i pazienti ricevono 110 ml di soluzione fisiologica EV appena prima dell'incisione cutanea
110 ml di soluzione fisiologica EV appena prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
  • comparatore placebo
ACTIVE_COMPARATORE: 1 g di acido tranexamico
1 g di acido tranexamico (2 fiale di Capron 500 mg/5 ml; Il Cairo, Egitto) per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea
1 g di acido tranexamico (2 fiale di Capron 500 mg/5 ml; Il Cairo, Egitto) per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
  • comparatore attivo
ACTIVE_COMPARATORE: 0,5 g di acido tranexamico
0,5 g di acido tranexamico (1 fiala di Capron 500 mg/5 ml; Il Cairo, Egitto) per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea
0,5 g di acido tranexamico (2 fiale di Capron 500 mg/5 ml; Il Cairo, Egitto) per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
  • comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
quantità di sangue perso durante l'operazione
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
quantità di sangue perso 6 ore dopo l'intervento
6 ore dopo l'operazione
Numero di partecipanti che necessitano di uterotonico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Numero di partecipanti che necessitano di extra uterotonico
24 ore dopo l'operazione
Il numero di partecipanti necessita di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Numero di partecipanti che necessitano di trasfusioni di sangue
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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