- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03710330
Acido tranexamico per il controllo della perdita di sangue al taglio cesareo elettivo
Uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato che confronta un acido tranexamico IV standard da 1 g e uno a basso dosaggio da 0,5 g per il controllo della perdita di sangue durante il taglio cesareo elettivo
Lo scopo dello studio è determinare, su due dosi (una standard e una bassa) rispetto al placebo, la dose ottimale e minima di un singolo bolo di acido tranexamico (TA) somministrato per via endovenosa per ridurre la perdita di sangue quando somministrato durante il parto cesareo sezione (CS). L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico, che provoca un blocco reversibile e competitivo dei siti di legame della lisina sulle molecole di plasminogeno. È un analogo sintetico dell'amminoacido lisina e la sua azione è quella di ridurre la perdita di sangue. L'AT è ampiamente utilizzata nel campo dell'ostetricia. Sia l'emorragia antepartum che quella postpartum (PPH) vengono ampiamente trattate dalla TA. Uno studio ha dimostrato per la prima volta che la TA somministrata a donne con PPH conclamata riduce la perdita di sangue e la morbilità materna. La prevenzione della PPH è un'altra indicazione in cui è stata utilizzata la TA. Varie dosi di TA che vanno da 1 mg/kg a più di 100 mg/kg sono state utilizzate in vari interventi chirurgici. Anche negli studi che coinvolgono CS, le dosi utilizzate erano un bolo di 1 gm o 10 mg/kg per via endovenosa.
La dose di 1 go 10 mg/kg è comunemente usata come profilassi prima della CS. A causa della mancanza di dati sulle dosi più basse e sulla farmacocinetica dell'AT, dovrebbe essere testata una dose bassa di 0,5 g.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La CS è stata eseguita sotto blocco subaracnoideo utilizzando 2-2,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% dopo un consenso scritto informato. Il blocco fino al livello T4-T6 è stato considerato un livello adeguato di anestesia. Dopo il parto del neonato, 20 unità di ossitocina in 500 ml di soluzione fisiologica partoriranno alla velocità di 8 mU/min per via endovenosa.
Tutti i pazienti consenzienti sono stati reclutati come una serie consecutiva in uno dei tre gruppi di studio di 120 pazienti ciascuno, sulla base del protocollo di allocazione casuale a blocchi. Né il paziente né l'investigatore erano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. Un anestesista non correlato allo studio ha preparato il farmaco per ogni paziente.
I gruppi sono stati etichettati come segue:
Gruppo uno (120) - 5 ml di acqua distillata in 20 ml di destrosio al 5%
Gruppo due (120) - TA nella dose di 1 gm in 20 ml di destrosio al 5%
Gruppo tre (120) - TA nella dose di 0,5 g in 20 ml di destrosio al 5%.
Il farmaco in tutti i gruppi è stato somministrato per via endovenosa oltre 20 minuti prima dell'incisione cutanea.
Il monitoraggio della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della pulsossimetria (SpO2) e dell'elettrocardiografo (ECG) è stato effettuato ogni 2 minuti fino a 10 minuti dall'inizio del farmaco in studio; poi ogni 5 minuti fino al parto e successivamente ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento. La perdita di sangue è stata misurata durante l'intervento e dopo l'intervento fino a 24 ore. Tutto il materiale come spugne, mop, tamponi e teli è stato pesato con una bilancia elettronica prima e alla fine dell'intervento chirurgico. Un volume di sangue nel flacone di aspirazione è stato considerato solo dopo il parto placentare, per escludere qualsiasi volume di liquido amniotico. La quantità di perdita ematica intraoperatoria (ml) = (peso dei tamponi e dei teli addominali dopo il CS - peso dei materiali prima del CS) + (il volume nel flacone di aspirazione dopo il parto placentare in ml). La perdita di sangue post-operatoria è stata misurata pesando e numerando i tamponi vaginali utilizzati dalla paziente dopo il completamento del CS 2 ogni ora fino a 6 ore e poi 6 ore fino a 24 ore.
Verranno annotati la contrattilità uterina, la separazione della placenta, la condizione neonatale e qualsiasi effetto collaterale causato dall'AT. La metilergometrina intramuscolare verrebbe utilizzata come trattamento uterotonico di salvataggio quando richiesto. Emoglobina post-operatoria, ematocrito, creatinina sierica e tempo di protrombina, i valori sono stati registrati a 24 ore. Tutte le partorienti sono state incoraggiate a iniziare presto gli esercizi per le gambe e la deambulazione nel periodo postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aswan, Egitto, 81528
- Aswan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutte le donne in gravidanza programmate per cesareo elettivo -
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia cardiaca, epatica, renale o tromboembolica.
i pazienti avevano un'allergia all'acido tranexamico
. -pazienti che avevano ricevuto antiaggreganti piastrinici come l'aspirina nella settimana prima dell'intervento chirurgico
- paziente che rifiuta di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: salina normale
i pazienti ricevono 110 ml di soluzione fisiologica EV appena prima dell'incisione cutanea
|
110 ml di soluzione fisiologica EV appena prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1 g di acido tranexamico
1 g di acido tranexamico (2 fiale di Capron 500 mg/5 ml; Il Cairo, Egitto) per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea
|
1 g di acido tranexamico (2 fiale di Capron 500 mg/5 ml; Il Cairo, Egitto) per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 0,5 g di acido tranexamico
0,5 g di acido tranexamico (1 fiala di Capron 500 mg/5 ml; Il Cairo, Egitto) per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea
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0,5 g di acido tranexamico (2 fiale di Capron 500 mg/5 ml; Il Cairo, Egitto) per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
quantità di sangue perso durante l'operazione
|
durante l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
|
quantità di sangue perso 6 ore dopo l'intervento
|
6 ore dopo l'operazione
|
Numero di partecipanti che necessitano di uterotonico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Numero di partecipanti che necessitano di extra uterotonico
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24 ore dopo l'operazione
|
Il numero di partecipanti necessita di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
Numero di partecipanti che necessitano di trasfusioni di sangue
|
24 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/276/7/18
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