Tranexamsyre for kontroll av blodtap ved elektivt keisersnitt
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie som sammenligner en standard 1 gm og en lav dose 0,5 gm IV tranexamsyre for kontroll av blodtap ved elektivt keisersnitt
Målet med studien er å bestemme, ut av to doser (en standard og en lav dose) sammenlignet med placebo, den optimale og minimale dosen av en intravenøst administrert enkelt bolus av tranexamsyre (TA) for å redusere blodtap når det administreres under keisersnitt. seksjon (CS). Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel som forårsaker en reversibel og konkurrerende blokkering av lysinbindingsstedene på plasminogenmolekyler. Det er en syntetisk analog av aminosyren lysin og dens handling er å redusere blodtap. TA er mye i bruk innen obstetrikk. Både antepartum og postpartum blødning (PPH) behandles omfattende av TA. En studie viste for første gang at TA administrert til kvinner med åpenbar PPH reduserer blodtap og morbiditet. Forebygging av PPH er en annen indikasjon hvor TA har blitt brukt. Varierte doser av TA fra 1 mg/kg til mer enn 100 mg/kg har blitt brukt i ulike operasjoner. Selv i studier som involverte CS var dosene som ble brukt enten en bolus på 1 g eller 10 mg/kg intravenøst.
Dosen på 1 g eller 10 mg/kg brukes vanligvis profylaktisk før CS. På grunn av mangel på data om lavere doser og TA-farmakokinetikk, bør en lav dose på 0,5 g testes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CS ble utført under subaraknoidal blokk ved bruk av 2-2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivakain etter informert skriftlig samtykke. Blokade opp til T4-T6-nivå ble ansett som et tilstrekkelig nivå av anestesi. Etter levering av nyfødt vil 20 enheter oksytocin i 500 ml normalt saltvann gis med en hastighet på 8 mU/min intravenøst.
Alle samtykkende pasienter ble rekruttert som en påfølgende serie til en av de tre studiegruppene på 120 pasienter hver, basert på tilfeldig tildeling av blokker. Verken pasienten eller utrederen var klar over gruppeoppdraget. En anestesilege som ikke er relatert til studien, forberedte stoffet for hver pasient.
Gruppene ble merket som følger:
Gruppe én (120) - 5 ml destillert vann i 20 ml 5 % dekstrose
Gruppe to (120) - TA i dosen 1 gm i 20 ml 5 % dekstrose
Gruppe tre(120) - TA i dosen 0,5 gm i 20 ml 5 % dekstrose.
Legemidlet i alle gruppene ble gitt intravenøst over 20 minutter før hudsnitt.
Overvåking av pulsfrekvens, blodtrykk, pulsoksymetri (SpO2) og elektrokardiograf (EKG) ble utført hvert 2. minutt opptil 10. minutt etter oppstart av studiemedikamentet; deretter hvert 5. minutt frem til fødselen av barnet og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen. Blodtap ble målt intraoperativt og postoperativt opp til 24 timer. Alt materiale som svamper, mopper, puter og gardiner ble veid med en elektronisk vekt før og ved slutten av operasjonen. Et volum blod i sugeflasken ble vurdert først etter placentaforløsningen, for å utelukke fostervannsvolum. Mengden av intraoperativt blodtap (ml) = (vekten av abdominale vattpinner og draperinger etter CS - vekt av materialer før CS) + (volumet i sugeflasken etter placentalevering i ml). Postoperativt blodtap ble målt ved å veie og nummerere vaginalputene som ble brukt av pasienten etter fullføring av CS 2 hver time opptil 6 timer og deretter 6 timer opp til 24 timer.
Uterin kontraktilitet, placenta separasjon, neonatal tilstand og eventuelle bivirkninger forårsaket av TA vil bli notert. Intramuskulært metylergometrin vil bli brukt som en rednings-uterotonisk behandling når det er nødvendig. Postoperativ hemoglobin, hematokrit, serumkreatinin og protrombintid, verdier ble registrert etter 24 timer. Alle fødende ble oppfordret til å starte tidlig benøvelser og ambulasjon i den postoperative perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alle gravide kvinner som planlegges for elektiv keisersnitt -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sykdom.
pasienter hadde en allergi mot tranexamsyre
. -pasienter som hadde fått blodplate-antiaggregerende middel som aspirin i uken før operasjonen
- pasient som nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: vanlig saltvann
pasientene får 110 ml normal saltvann IV rett før hudsnitt
|
110 ml normal saltvann IV rett før hudsnitt
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 g tranexamsyre
1 g tranexamsyre (2 ampuller Capron 500 mg /5 ml; Kairo, Egypt) intravenøst rett før hudsnitt
|
1 g tranexamsyre (2 ampuller Capron 500 mg /5 ml; Kairo, Egypt) intravenøst rett før hudsnitt
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 g traneksamsyre
0,5 g tranexamsyre (1 ampulle Capron 500 mg/5 ml; Kairo, Egypt) intravenøst rett før hudsnitt
|
0,5 g tranexamsyre (2 ampuller Capron 500 mg/5 ml; Kairo, Egypt) intravenøst rett før hudsnitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
|
mengden blodtap under operasjonen
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt blodtap
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
|
mengden blodtap 6 timer etter operasjonen
|
6 timer etter operasjon
|
|
Antall deltakere trenger uterotonisk
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Antall deltakere trenger ekstra uterotonisk
|
24 timer etter operasjon
|
|
Antall deltakere trenger blodoverføring
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Antall deltakere trenger blodoverføring
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu/276/7/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .