- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03710330
선택적 제왕절개에서 실혈 조절을 위한 Tranexamic Acid
선택적 제왕절개의 실혈 조절을 위한 표준 1gm과 저용량 0.5gm IV Tranexamic Acid를 비교하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 위약과 비교한 2가지 용량(표준 및 저용량) 중 제왕절개시 실혈 감소를 위한 tranexamic acid(TA) 단회 정주 투여량의 최적 및 최소 용량을 결정하는 것이다. 섹션(CS). Tranexamic acid는 플라스미노겐 분자의 라이신 결합 부위를 가역적이고 경쟁적으로 차단하는 항섬유소용해제입니다. 그것은 아미노산 라이신의 합성 유사체이며 그 작용은 혈액 손실을 줄이는 것입니다. TA는 산부인과 분야에서 널리 사용되고 있습니다. 산전 및 산후 출혈(PPH) 모두 TA에 의해 광범위하게 치료되고 있습니다. 한 연구는 명백한 PPH가 있는 여성에게 투여된 TA가 실혈과 산모의 이환율을 감소시킨다는 것을 처음으로 입증했습니다. PPH 예방은 TA가 사용된 또 다른 표시입니다. 1mg/kg에서 100mg/kg 이상에 이르는 다양한 용량의 TA가 다양한 수술에 사용되었습니다. CS와 관련된 연구에서도 사용된 용량은 1gm 또는 10mg/kg의 정맥주사였습니다.
1g 또는 10mg/kg의 용량은 CS 전에 예방적으로 일반적으로 사용됩니다. 더 낮은 용량 및 TA 약동학에 대한 데이터가 부족하기 때문에 낮은 0.5g 용량을 테스트해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
CS는 정보에 입각한 서면 동의 후 2-2.5ml의 0.5% 고압 부피바카인을 사용하여 지주막하 차단 하에서 수행되었습니다. T4-T6 수준까지의 봉쇄는 적절한 수준의 마취로 간주되었습니다. 신생아 분만 후 생리 식염수 500ml에 옥시토신 20단위를 분당 8mU의 속도로 정맥 주사합니다.
동의한 모든 환자는 블록 무작위 할당 프로토콜에 따라 각각 120명의 환자로 구성된 3개의 연구 그룹 중 하나에 연속 시리즈로 모집되었습니다. 환자도 조사자도 그룹 할당을 인식하지 못했습니다. 연구와 관련이 없는 마취 전문의가 모든 환자를 위해 약물을 준비했습니다.
그룹은 다음과 같이 레이블이 지정되었습니다.
그룹 1(120) - 5% 포도당 20ml에 증류수 5ml
그룹 2(120) - 5% 포도당 20ml에 1gm 용량의 TA
그룹 3(120) - 5% 포도당 20ml에 0.5gm 용량의 TA.
모든 그룹의 약물은 피부 절개 20분 전에 정맥 주사하였다.
맥박수, 혈압, 맥박산소측정기(SpO2) 및 심전도계(ECG)의 모니터링은 연구 약물 시작 후 2분마다 최대 10분까지 수행되었습니다. 그 후 아기가 분만될 때까지 5분마다, 그 후 수술이 끝날 때까지 15분마다. 혈액 손실은 수술 중 및 수술 후 최대 24시간 동안 측정되었습니다. 스펀지, 대걸레, 패드, 드레이프와 같은 모든 재료는 수술 전과 수술 종료 시에 전자 저울로 무게를 쟀다. 흡인병의 혈액량은 양수량을 배제하기 위해 태반분만 후에만 고려하였다. 수술 중 실혈량(ml) = (CS 후 복부 면봉 및 드레이프의 무게 - CS 이전 재료의 무게) + (태반 분만 후 흡인병의 부피(ml)). 수술 후 혈액 손실은 CS 2 완료 후 최대 6시간까지 그리고 6시간마다 최대 24시간까지 환자가 사용한 질 패드의 무게와 번호를 매겨 측정했습니다.
자궁 수축, 태반 분리, 신생아 상태 및 TA로 인한 부작용이 기록됩니다. 근육 내 메틸에르고메트린은 필요한 경우 구조 자궁수축 치료로 사용됩니다. 수술 후 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 시간 값을 24시간에 기록했습니다. 모든 분만자는 조기 다리 운동과 수술 후 보행을 시작하도록 권장되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aswan, 이집트, 81528
- Aswan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 선택적 제왕절개 예정인 모든 임산부 -
제외 기준:
- 심장, 간, 신장 또는 혈전색전성 질환이 있는 환자.
환자는 트라넥삼산에 알레르기가 있었습니다.
. -수술 전주에 아스피린 등 혈소판 항응고제를 투여받은 환자
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 생리 식염수
환자는 피부 절개 직전에 110 ml 생리 식염수 IV를 받습니다.
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피부 절개 직전 생리식염수 110ml IV
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 트라넥삼산 1gm
1gm 트라넥삼산(카프론 500mg/5ml 2앰플, 이집트 카이로) 피부 절개 직전 정맥 주사
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1gm 트라넥삼산(카프론 500mg/5ml 2앰플, 이집트 카이로) 피부 절개 직전 정맥 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 0.5gm 트라넥삼산
0.5gm 트라넥삼산(카프론 500mg/5ml 1앰플, 이집트 카이로) 피부 절개 직전 정맥 주사
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0.5gm 트라넥삼산(카프론 500mg/5ml 2앰플, 이집트 카이로) 피부 절개 직전 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 수술 중
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수술 중 출혈량
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 실혈
기간: 수술 후 6시간
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수술 6시간 후 출혈량
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수술 후 6시간
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자궁수축이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 24시간
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추가 자궁수축이 필요한 참가자 수
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수술 후 24시간
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수혈이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 24시간
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수혈이 필요한 참가자 수
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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