- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03710330
Ácido tranexámico para el control de la pérdida de sangre en la cesárea electiva
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara un ácido tranexámico IV estándar de 1 g y una dosis baja de 0,5 g para el control de la pérdida de sangre en la cesárea electiva
El objetivo del estudio es determinar, de dos dosis (una dosis estándar y una dosis baja) en comparación con el placebo, la dosis óptima y mínima de un bolo único de ácido tranexámico (AT) administrado por vía intravenosa para reducir la pérdida de sangre cuando se administra durante una cesárea. sección (CS). El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que provoca un bloqueo reversible y competitivo de los sitios de unión de la lisina en las moléculas de plasminógeno. Es un análogo sintético del aminoácido lisina y su acción es reducir la pérdida de sangre. TA es ampliamente utilizado en el campo de la obstetricia. Tanto la hemorragia anteparto como la posparto (HPP) están siendo tratadas extensamente por TA. Un estudio demostró por primera vez que la TA administrada a mujeres con HPP manifiesta reduce la pérdida de sangre y la morbilidad materna. La prevención de la HPP es otra indicación en la que se ha utilizado la AT. Se han utilizado dosis variadas de TA que oscilan entre 1 mg/kg y más de 100 mg/kg en diversas cirugías. Incluso en estudios con CS, las dosis utilizadas fueron un bolo de 1 g o 10 mg/kg por vía intravenosa.
La dosis de 1 go 10 mg/kg se usa comúnmente de manera profiláctica antes de la cesárea. Debido a la falta de datos sobre dosis más bajas y la farmacocinética del AT, se debe probar una dosis baja de 0,5 g.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó SC bajo bloqueo subaracnoideo con 2-2,5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% previo consentimiento informado por escrito. El bloqueo hasta el nivel T4-T6 se consideró un nivel adecuado de anestesia. Después del parto del recién nacido, se administrarán 20 unidades de oxitocina en 500 ml de solución salina normal a razón de 8 mU/min por vía intravenosa.
Todos los pacientes que dieron su consentimiento fueron reclutados como una serie consecutiva para uno de los tres grupos de estudio de 120 pacientes cada uno, según el protocolo de asignación aleatoria en bloques. Ni el paciente ni el investigador conocían la asignación del grupo. Un anestesiólogo no relacionado con el estudio preparó el medicamento para cada paciente.
Los grupos se etiquetaron de la siguiente manera:
Grupo uno (120) - 5 ml de agua destilada en 20 ml de dextrosa al 5%
Grupo dos (120) - TA en la dosis de 1 g en 20 ml de dextrosa al 5%
Grupo tres (120) - TA en la dosis de 0,5 g en 20 ml de dextrosa al 5%.
El fármaco en todos los grupos se administró por vía intravenosa durante 20 minutos antes de la incisión en la piel.
Se realizó monitoreo del pulso, presión arterial, Oximetría de Pulso (SpO2) y Electrocardiógrafo (ECG) cada 2 min hasta los 10 min de iniciado el fármaco en estudio; luego cada 5 min hasta el parto del bebé y luego cada 15 min hasta el final de la cirugía. La pérdida de sangre se midió intraoperatoriamente y postoperatoriamente hasta las 24 h. Todo el material, como esponjas, trapeadores, almohadillas y paños, se pesó con una balanza electrónica antes y al final de la cirugía. Se consideró un volumen de sangre en la botella de succión solo después del parto placentario, para excluir cualquier volumen de líquido amniótico. La cantidad de sangre perdida intraoperatoria (ml) = (peso de los hisopos y paños abdominales después de la cesárea - peso de los materiales antes de la cesárea) + (el volumen en la botella de succión después del parto placentario en ml). La pérdida de sangre posoperatoria se midió pesando y numerando las almohadillas vaginales utilizadas por la paciente después de completar la cesárea cada 2 horas hasta las 6 h y luego cada 6 horas hasta las 24 h.
Se anotará la contractilidad uterina, la separación de la placenta, la condición neonatal y cualquier efecto secundario causado por TA. La metilergometrina intramuscular se utilizaría como tratamiento uterotónico de rescate cuando fuera necesario. Los valores de hemoglobina, hematocrito, creatinina sérica y tiempo de protrombina postoperatorios se registraron a las 24 h. Se animó a todas las parturientas a iniciar temprano ejercicios de piernas y deambulación en el período postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Aswan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: todas las gestantes programadas para cesárea electiva -
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardíaca, hepática, renal o tromboembólica.
los pacientes tenían alergia al ácido tranexámico
. -pacientes que habían recibido antiagregantes plaquetarios como aspirina en la semana anterior a la cirugía
- paciente que se niega a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: solución salina normal
el paciente recibe 110 ml de solución salina normal IV justo antes de la incisión en la piel
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110 ml de solución salina normal IV justo antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 1g de ácido tranexámico
1 g de ácido tranexámico (2 ampollas de Capron 500 mg/5 ml; El Cairo, Egipto) por vía intravenosa justo antes de la incisión en la piel
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1 g de ácido tranexámico (2 ampollas de Capron 500 mg/5 ml; El Cairo, Egipto) por vía intravenosa justo antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 0,5 g de ácido tranexámico
0,5 g de ácido tranexámico (1 ampolla de Capron 500 mg/5 ml; El Cairo, Egipto) por vía intravenosa justo antes de la incisión en la piel
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0,5 g de ácido tranexámico (2 ampollas de Capron 500 mg/5 ml; El Cairo, Egipto) por vía intravenosa justo antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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cantidad de sangre perdida durante la operación
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas post operatorio
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cantidad de sangre perdida 6 horas después de la operación
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6 horas post operatorio
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Número de participantes que necesitan uterotónico
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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Número de participantes que necesitan uterotónico adicional
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24 horas post operatorio
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Número de participantes que necesitan transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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Número de participantes que necesitan transfusión de sangre
|
24 horas post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- aswu/276/7/18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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