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高齢者の皮下水分補給 vs 静脈内水分補給 (SCIV)

2020年11月11日 更新者：Mathias Aalkjær Brix Danielsen、Aalborg University Hospital

高齢の急性入院患者に対する皮下水分補給と静脈内水分補給の悪影響：評価者盲検非劣性RCT

この研究では、皮下水分補給と比較した静脈内水分補給の悪影響のリスクを評価します。 患者の半分は皮下経路で水分補給を受け、残りの半分は静脈内経路で水分補給を受けます。 その後の 24 時間、患者は副作用の兆候がないか監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適切な水分補給は人間にとって不可欠であり、健康な成人では入出力によって厳密に規制されています (つまり、 のどの渇きと尿の生成）。 この調節は、喉の渇きの感覚の低下および腎機能の障害により、高齢患者ではしばしば妨げられます。 急性疾患の高齢患者では、発熱による水分需要の増加と疲労による自己水分補給能力の低下により、脱水症のリスクが急速に高まります。 脱水はしばしば急性疾患を悪化させ、悪循環を引き起こします。 外部からの水分補給は、この下向きのスパイラルを停止または防止するために不可欠です. 適切な水分補給は、経口摂取または非経口注入という 2 つの異なる経路によって維持または達成できます。 経口水分補給が不十分な場合、静脈内（IV）輸液が一般的に使用される経路です。 ただし、皮下注射 (SC) 輸液 (皮下注射とも呼ばれる) は別の方法です。

いくつかの研究では、皮下水分補給と静脈内水分補給を比較しており、主な結果は水分補給の実験室試験または主観的評価スコアです。 彼らは皆、水分補給の実験室マーカーに同様の効果を発見しました。これは、質量保存の理論と一致しています。 彼らはまた、副次的転帰として、静脈内水分補給と皮下水分補給の間で同様の副作用の発生率を発見しました。 これらの研究の主な欠点は、方法論的な欠点です。 盲検化の欠如は、評価スコアや副作用の等級付けなどの主観的な結果に大きな偏りのリスクをもたらします。 さらに、最大の研究では、患者の 3 分の 1 がグループを切り替え、結果が薄められていました。 非経口水分補給の達成に関する最近のコクランレビューでは、含まれている試験の質が低く、将来の試験は前向きに登録し、安全な割り当ての隠蔽、適切なサンプルサイズを持ち、確立された基準に従って報告する必要があることがわかりました.

この研究では、オールボー大学病院の救急部門、急性評価ユニット、または整形外科病棟の高齢患者において、皮下 (SC) 水分補給が静脈内 (IV) 水分補給の安全な代替手段であるかどうかを調べます。 これは、評価者が盲検化された劣っていないランダム化比較試験を実施することによって達成されます。

オールボー大学病院に到着した関連する参加者（適格基準を参照）は、インフォームドコンセント後に登録されます。 ベースライン測定値が得られ、参加者は静脈内または皮下水分補給のいずれかに無作為化 (1:1) されます。 偽のセットアップが使用されるため、静脈内アクセスと皮下アクセスの両方が患者に表示されますが、そのうちの 1 つだけがアクティブになります。 次の24時間、参加者は、副作用の存在について注入を知らされていない看護師によって定期的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -急性評価ユニット（AAU）に入院した医療患者。 （高度に専門化された患者（例えば、 ケトアシドーシスまたは重度の心臓病）。
  2. 整形外科病棟に入院した整形外科股関節骨折患者。
  3. 短期入院患者。
  4. 次の 24 時間で 0.5 ～ 2 リットルの注射液の処方。

除外基準:

  1. 赤トリアージタグ（重症患者）
  2. IV抗生物質または他の治療の処方は、静脈内投与します
  3. 重度の脱水症状（24 時間で 2 リットル以上の水分が必要）
  4. 既知の厳格な水分制限（½リットルの輸液を受けられない）
  5. 重度の全身浮腫
  6. インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：皮下水分補給
他の：皮下水分補給

皮下水分補給アームに割り当てられた参加者は、皮下アクセスを通じて水分補給療法を受けます。 このアクセスは、「BD Saf-T-Intima™ Integrated Safety Catheter System」を腹部に配置することによって達成されます。あるいは、参加者が錯乱状態になり、針を抜く危険性があると疑われる場合は、背中に配置されます。肩甲骨の領域で。

さらに、偽IVアクセスデバイス「BD VenflonTM Pro Safety - 22G」は、皮膚を突き刺さずに手の甲側に配置されます。

他の名前：
  • BD Saf-T-Intima™ 一体型安全カテーテル システム
アクティブコンパレータ：静脈内水分補給
他の：静脈内水分補給

静脈内水分補給アームに割り当てられた参加者は、静脈アクセスを通じて水分補給療法を受けます。 このアクセスは、「BD VenflonTM Pro Safety - 22G」を手の背側または前腕の静脈に挿入することによって実現されます。 参加者が錯乱状態になり、手/前腕からカニューレを取り外す危険性があると疑われる場合は、足の背側に挿入することができます. 臨床スタッフはこのリスクを判断し、留置部位を決定します。

さらに、偽の皮下アクセス装置「BD Saf-T-Intima™ Integrated Safety Catheter System」を皮膚に刺さずに腹部に留置します。

他の名前：
  • BD VenflonTM Pro Safety - 22G

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生率（二分変数、盲検、非劣性）
時間枠：参加者は、注入開始後 24 時間観察されます。

水分補給療法の副作用（重篤な副作用と軽度の副作用の両方）の発生率は、この研究の主要な結果の尺度です。

重篤な副作用は、治療を必要とする注入の結果として定義されます (例: 利尿剤、鎮痛剤、抗生物質）

マイナーな悪影響は、次のいずれかとして定義されます。

  • 注入部位の皮膚が、包帯で覆われている範囲よりも大きく赤くなっています。
  • 注入部位の痛みを伴う腫れ。
  • 注入部位の腫れが長引く (注入終了後 2 時間以上)。
  • かゆみ。
  • 治療を必要としない静脈炎。
  • 輸液関連の痛みを訴える患者。
  • 注入の失敗。
  • 注入針を再挿入する必要があります。
  • 患者による偶発的なカテーテルの除去。
  • 患者様からのクレームで流速を下げたい。

不快感や処置の必要がない点滴部位の腫れは、副作用として評価されません。
参加者は、注入開始後 24 時間観察されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な副作用の発生率（重篤な副作用の総数（離散変数、盲検）
時間枠：参加者は、注入開始後 24 時間観察されます。
重大な有害作用のみを比較する主要転帰の感度分析。
参加者は、注入開始後 24 時間観察されます。
副作用の発生率（二分変数、盲検、優位性計算）
時間枠：参加者は、注入開始後 24 時間観察されます。
一次結果と同じ説明ですが、この計算は非劣性が見つかった場合にのみ実行されます。
参加者は、注入開始後 24 時間観察されます。
有害作用の発生率（有害作用の総数（離散変数、非盲検）
時間枠：参加者は、注入開始後 24 時間観察されます。
主要転帰の説明と同じですが、これは平均的な患者が経験する副作用の数の比較です。
参加者は、注入開始後 24 時間観察されます。
アクティブなデバイスの挿入に費やした個人的な段階的時間 (順序付けられたカテゴリ変数、非盲検)。
時間枠：手続き中。
看護師は、アクティブなデバイスの挿入時間を次のカテゴリに分類します: 1) 3 分未満、2) 3 ～ 5 分、3) 5 ～ 10 分、4) 10 ～ 20 分。 主任看護師がアクセスできない場合は、5) 別の ER 看護師または 6) 麻酔科看護師が必要かどうかが通知されます。 低いほどよい。
手続き中。
アクティブなデバイスを挿入する際の参加者の痛みの評価 (連続変数、非盲検)。
時間枠：手続き中。
参加者は、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) にアクティブ アクセス デバイスを挿入する際の痛みを評価します。 低いほどよい。
手続き中。
アクティブデバイスを介した輸液中の参加者の痛みの評価（連続変数、非盲検）
時間枠：参加者は、観察の最後にこれを評価します（包含の24時間後）
参加者は、注入中の痛みを評価します (24 時間) ビジュアルアナログスケール (VAS) 0-100 mm. 低いほどよい。 これは、アクティブ デバイスと偽のデバイスの両方に対して行われます。
参加者は、観察の最後にこれを評価します（包含の24時間後）
せん妄の存在（二分変数、盲目）
時間枠：観察期間（24時間）
観察終了時のせん妄参加者の数は、組み入れ時のせん妄参加者の数で調整されています。 せん妄の存在は、混乱評価法（CAM）を使用して評価されます。
観察期間（24時間）
入院中の死亡（二分変数、盲目）
時間枠：包含から現在の入学の終わりまで。カットオフは、組み込み後 1 か月です。
グループ間の入院中の死亡率を比較します。 観察期間中および観察終了後の両方の死亡であるが、それでも同じ入院中。
包含から現在の入学の終わりまで。カットオフは、組み込み後 1 か月です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P-アルブミン（連続変数）によって評価される、水分補給状態に対する注入方法の影響
時間枠：収録から観察終了までの変化（24時間）
アルブミンの変化の比較。 水分補給の効果に関する統計分析は控えさせていただきます。 これは、高齢患者の脱水状態の評価が複雑であることと、複数の比較によるタイプ 1 エラーを回避することの両方によるものです。
収録から観察終了までの変化（24時間）
P-クレアチニン（連続変数）によって評価される、水分補給状態に対する注入方法の影響
時間枠：収録から観察終了までの変化（24時間）
クレアチニンの変化の比較。 水分補給の効果に関する統計分析は控えさせていただきます。 これは、高齢患者の脱水状態の評価が複雑であることと、複数の比較によるタイプ 1 エラーを回避することの両方によるものです。
収録から観察終了までの変化（24時間）
EGFR（連続変数）によって評価される、水分補給状態に対する注入方法の影響
時間枠：収録から観察終了までの変化（24時間）
EGFRの変化の比較。 水分補給の効果に関する統計分析は控えさせていただきます。 これは、高齢患者の脱水状態の評価が複雑であることと、複数の比較によるタイプ 1 エラーを回避することの両方によるものです。
収録から観察終了までの変化（24時間）
P-尿素によって評価された水分補給状態に対する注入方法の影響（連続変数）
時間枠：収録から観察終了までの変化（24時間）
尿素の変化の比較。 水分補給の効果に関する統計分析は控えさせていただきます。 これは、高齢患者の脱水状態の評価が複雑であることと、複数の比較によるタイプ 1 エラーを回避することの両方によるものです。
収録から観察終了までの変化（24時間）
P浸透圧（連続変数）によって評価される、水分補給状態に対する注入方法の影響
時間枠：収録から観察終了までの変化（24時間）
浸透圧の変化の比較。 水分補給の効果に関する統計分析は控えさせていただきます。 これは、高齢患者の脱水状態の評価が複雑であることと、複数の比較によるタイプ 1 エラーを回避することの両方によるものです。
収録から観察終了までの変化（24時間）
ヘモグロビンによって評価される水分補給状態に対する注入方法の影響 (連続変数)
時間枠：収録から観察終了までの変化（24時間）
ヘモグロビンの変化の比較。 水分補給の効果に関する統計分析は控えさせていただきます。 これは、高齢患者の脱水状態の評価が複雑であることと、複数の比較によるタイプ 1 エラーを回避することの両方によるものです。
収録から観察終了までの変化（24時間）
P-ナトリウム（連続変数）によって評価される、水分補給状態に対する注入方法の影響
時間枠：収録から観察終了までの変化（24時間）
ナトリウムの変化の比較。 水分補給の効果に関する統計分析は控えさせていただきます。 これは、高齢患者の脱水状態の評価が複雑であることと、複数の比較によるタイプ 1 エラーを回避することの両方によるものです。
収録から観察終了までの変化（24時間）
P-カリウム（連続変数）によって評価される、水分補給状態に対する注入方法の影響
時間枠：収録から観察終了までの変化（24時間）
カリウムの変化の比較。 水分補給の効果に関する統計分析は控えさせていただきます。 これは、高齢患者の脱水状態の評価が複雑であることと、複数の比較によるタイプ 1 エラーを回避することの両方によるものです。
収録から観察終了までの変化（24時間）
血圧によって評価される水分補給状態に対する注入方法の影響（収縮期と拡張期の両方が測定され、比較されます）（連続変数）。
時間枠：収録から観察終了までの変化（24時間）
血圧の変化の比較。 水分補給の効果に関する統計分析は控えさせていただきます。 これは、高齢患者の脱水状態の評価が複雑であることと、複数の比較によるタイプ 1 エラーを回避することの両方によるものです。
収録から観察終了までの変化（24時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aalborg University Hospital

協力者

Aalborg University

捜査官

  • 主任研究者：Mathias B Danielsen, MD、Aalborg University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月20日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-20180014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。 データセットは、含まれる参加者の匿名性を保証できる場合にのみ共有されます。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 6 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

データは、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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