Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní versus intravenózní hydratace u starších dospělých (SCIV)

11. listopadu 2020 aktualizováno: Mathias Aalkjær Brix Danielsen, Aalborg University Hospital

Nežádoucí účinky subkutánní vs. intravenózní hydratace u starších pacientů s akutním příjmem: kontrolovaná studie non-inferiority zaslepená posuzovatelem

Tato studie bude hodnotit riziko nežádoucích účinků intravenózní hydratace ve srovnání se subkutánní hydratací. Polovina pacientů dostane hydrataci subkutánní cestou a druhá polovina intravenózní cestou. V následujících 24 hodinách budou pacienti sledováni na jakékoli známky nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dostatečná hydratace je pro člověka nezbytná a u zdravého dospělého člověka je přísně regulována vstupem a výstupem (tj. žízeň a tvorba moči). Tato regulace je u geriatrických pacientů často ztížena sníženým pocitem žízně a poruchou funkce ledvin. Riziko dehydratace se rychle zvyšuje u akutně nemocných geriatrických pacientů s rostoucí potřebou tekutin, horečkou a sníženou schopností autohydratace v důsledku únavy. Dehydratace často zhorší akutní onemocnění a vytvoří začarovaný kruh. Externí rehydratace je nezbytná k zastavení nebo dokonce zabránění této sestupné spirále. Adekvátní hydrataci lze udržovat nebo dosáhnout dvěma různými cestami: perorálním příjmem nebo parenterální infuzí. Když je orální hydratace nedostatečná, je běžně používanou cestou intravenózní (IV) infuze tekutin. Alternativní cestou je však subkutánní (SC) infuze tekutiny, známá také jako hypodermoklýza.

Několik studií srovnávalo SC hydrataci s IV hydratací, přičemž hlavním výsledkem byl laboratorní test hydratace nebo skóre subjektivního hodnocení. Všichni našli podobné účinky na laboratorní markery hydratace, které jsou v souladu s teorií zachování hmoty. Zjistili také podobný výskyt vedlejších účinků mezi IV a SC hydratací jako sekundárními výsledky. Hlavní nevýhodou těchto studií jsou metodologické nedostatky. Absence zaslepení přináší velké riziko zkreslení subjektivních výsledků, jako jsou skóre hodnocení a klasifikace vedlejších účinků. Kromě toho u největší ze studií třetina pacientů změnila skupiny, čímž se výsledek zředil. Nedávný Cochranův přehled o dosažení parenterální hydratace zjistil, že kvalita zahrnutých studií byla nízká a budoucí studie by se měly prospektivně zaregistrovat, měly by mít bezpečné utajení alokace, přiměřené velikosti vzorků a měly by být hlášeny podle zavedených standardů.

Tato studie bude zkoumat, zda je subkutánní (SC) hydratace bezpečnou alternativou k intravenózní (IV) hydrataci u geriatrického pacienta na oddělení urgentního příjmu, na jednotce akutního hodnocení nebo na ortopedickém oddělení fakultní nemocnice v Aalborgu. Toho bude dosaženo provedením hodnotitelově zaslepené, non-inferiorní, randomizované kontrolované studie.

Relevantní účastníci (viz Kritéria způsobilosti), kteří přijedou do Fakultní nemocnice v Aalborgu, budou zapsáni po informovaném souhlasu. Budou získána základní měření a účastníci budou randomizováni (1:1) k intravenózní nebo subkutánní hydrataci. Bude použito falešné nastavení, takže na pacientovi bude viditelný jak intravenózní přístup, tak podkožní přístup, ale aktivní bude pouze jeden z nich. Dalších 24 hodin budou účastníci pravidelně hodnoceni sestrou zaslepenou vůči infuzi na přítomnost nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lékařští pacienti přijatí na ACU (Acute Assessment Unit). (Všichni interní pacienti jsou zde přijímáni jako první, kromě vysoce specializovaných pacientů (např. ketoacidóza nebo těžké kardiologické stavy).
  2. Pacienti s ortopedickou zlomeninou kyčle přijati na ortopedické oddělení.
  3. Pacienti přijati do krátkodobé péče.
  4. Předepsání 0,5-2 litrů parenterální tekutiny během následujících 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Červená třídící značka (těžce nemocní pacienti)
  2. Předepsání IV antibiotik nebo jiná léčba se podává intravenózně
  3. Těžká dehydratace (potřeba tekutin nad 2 litry za 24 hodin)
  4. Známé přísné omezení tekutin (nemůže dostat ½ litru infuze tekutin)
  5. Těžký celkový edém
  6. Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkutánní hydratace
Jiný: Subkutánní hydratace

Účastníci zařazení do ramene pro podkožní hydrataci obdrží hydratační terapii prostřednictvím subkutánního přístupu. Tohoto přístupu bude dosaženo umístěním „BD Saf-T-Intima™ integrovaného bezpečnostního katétrového systému“ na břicho, nebo alternativně, pokud je u účastníků podezření na deliriu a hrozí riziko vyjmutí jehly, bude umístěn na záda. v oblasti lopatky.

Dále bude na hřbetní stranu ruky umístěno sham IV přístupové zařízení "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" bez propíchnutí kůže.

Ostatní jména:
  • Systém integrovaného bezpečnostního katetru BD Saf-T-Intima™
Aktivní komparátor: Intravenózní hydratace
Jiný: Intravenózní hydratace

Účastníci zařazení do ramene s intravenózní hydratací dostanou svou hydratační terapii prostřednictvím intravenózního přístupu. Tohoto přístupu bude dosaženo vložením „BD VenflonTM Pro Safety - 22G“ do žíly na hřbetní straně ruky nebo dále do předloktí. Pokud jsou účastníci podezřelí z deliria a hrozí jim odstranění kanyly z ruky/předloktí, může být zavedena na dorzální stranu nohy. Klinický personál posoudí toto riziko a rozhodne o místě umístění.

Kromě toho bude na břicho umístěno zařízení pro simulovaný subkutánní přístup „BD Saf-T-Intima™ Integrated Safety Catheter System“, aniž by došlo k propíchnutí kůže.

Ostatní jména:
  • BD VenflonTM Pro Safety - 22G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (dichotomicky proměnná, zaslepená, neméněcenná)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin po zahájení infuze.

Výskyt nežádoucích účinků hydratační terapie (závažných i menších nežádoucích účinků) je primárním výstupním měřítkem této studie.

Závažné nežádoucí účinky budou definovány jako jakýkoli následek infuze vyžadující léčbu (např. diuretika, analgetika a antibiotika)

Menší nežádoucí účinky budou definovány jako kterýkoli z následujících:

  • Zarudnutí kůže v místě infuze větší, než je pokryto obvazem.
  • Bolestivý otok v místě infuze.
  • Prodloužený otok v místě infuze (více než dvě hodiny po ukončení infuze).
  • Svědění.
  • Flebitida bez nutnosti léčby.
  • Pacient si stěžuje na bolest související s infuzí.
  • Selhání infuze.
  • Potřeba znovu zavést infuzní jehlu.
  • Náhodné odstranění katetru pacientem.
  • Potřeba snížení rychlosti proudění z důvodu stížnosti pacienta.

Otok v místě infuze bez nepohodlí nebo potřeby zásahu nebude hodnocen jako nežádoucí účinek.
Účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin po zahájení infuze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků (celkový počet závažných nežádoucích účinků (diskrétní proměnná, zaslepený)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin po zahájení infuze
Analýza citlivosti primárního výsledku srovnávající pouze závažné nežádoucí účinky.
Účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin po zahájení infuze
Výskyt nežádoucích účinků (dichotomická proměnná, zaslepený, výpočet nadřazenosti)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin po zahájení infuze.
Stejný popis jako primární výsledek, ale tento výpočet bude proveden pouze v případě, že bude nalezena non-inferiorita.
Účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin po zahájení infuze.
Výskyt nežádoucích účinků (celkový počet nežádoucích účinků (diskrétní proměnná, nezaslepená)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin po zahájení infuze.
Stejný jako popis primárního výsledku, ale toto je srovnání počtu nežádoucích účinků, které průměrný pacient pociťuje.
Účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin po zahájení infuze.
Osobně odstupňovaný čas strávený vkládáním aktivního zařízení (uspořádaná kategoriální proměnná, nezaslepené).
Časové okno: Během procedury.
Sestry odhadnou dobu zavedení aktivního zařízení do následujících kategorií: 1) méně než 3 min., 2) 3-5 min., 3) 5-10 min., 4) 10-20 min. Pokud primární sestra nemůže dosáhnout přístupu, bude uvedeno, zda je potřeba 5) další sestra na pohotovosti nebo 6) anesteziologická sestra. Nižší je lepší.
Během procedury.
Hodnocení bolesti účastníků při zavádění aktivního zařízení (kontinuální proměnné, nezaslepené).
Časové okno: Během procedury.
Účastníci vyhodnotí bolestivost zavedení aktivního přístupového zařízení na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 mm. Nižší je lepší.
Během procedury.
Hodnocení bolesti účastníků při infuzi tekutiny přes aktivní zařízení (kontinuálně proměnná, nezaslepená)
Časové okno: Účastníci to vyhodnotí na konci pozorování (24 hodin po zařazení)
Účastníci vyhodnotí bolest během infuze (24 hodin) na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 mm. Nižší je lepší. To bude provedeno pro aktivní i falešné zařízení.
Účastníci to vyhodnotí na konci pozorování (24 hodin po zařazení)
Přítomnost deliria (dichotomická proměnná, zaslepená)
Časové okno: Délka pozorování (24 hodin)
Počet delirantních účastníků na konci pozorování upravený o počet delirantních účastníků při zařazení. Přítomnost deliria bude hodnocena pomocí Confusion Assessment Method (CAM).
Délka pozorování (24 hodin)
Smrt během hospitalizace (dichotomická proměnná, slepý)
Časové okno: Od zařazení do konce aktuálního přijetí. Uzávěrka je jeden měsíc po zařazení.
Porovnejte smrt během hospitalizace mezi skupinami. Obě úmrtí během období pozorování a po skončení sledování, ale stále během stejného příjmu.
Od zařazení do konce aktuálního přijetí. Uzávěrka je jeden měsíc po zařazení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv infuzní metody na stav hydratace, hodnocený P-albuminem (kontinuální proměnné)
Časové okno: Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)
Srovnání změn albuminu. Zdržíme se provádění statistické analýzy vlivu hydratace. To je způsobeno jednak složitostí hodnocení stavu dehydratace u geriatrických pacientů, ale také snahou vyhnout se chybě 1. typu v důsledku vícenásobného srovnání.
Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)
Vliv infuzní metody na stav hydratace, hodnocený pomocí P-kreatininu (kontinuální proměnné)
Časové okno: Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)
Srovnání změn kreatininu. Zdržíme se provádění statistické analýzy vlivu hydratace. To je způsobeno jednak složitostí hodnocení stavu dehydratace u geriatrických pacientů, ale také snahou vyhnout se chybě 1. typu v důsledku vícenásobného srovnání.
Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)
Vliv infuzní metody na stav hydratace, hodnocený pomocí eGFR (kontinuální proměnné)
Časové okno: Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)
Srovnání změn eGFR. Zdržíme se provádění statistické analýzy vlivu hydratace. To je způsobeno jednak složitostí hodnocení stavu dehydratace u geriatrických pacientů, ale také snahou vyhnout se chybě 1. typu v důsledku vícenásobného srovnání.
Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)
Vliv infuzní metody na stav hydratace, hodnocený pomocí P-močoviny (kontinuální proměnné)
Časové okno: Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)
Srovnání změn močoviny. Zdržíme se provádění statistické analýzy vlivu hydratace. To je způsobeno jednak složitostí hodnocení stavu dehydratace u geriatrických pacientů, ale také snahou vyhnout se chybě 1. typu v důsledku vícenásobného srovnání.
Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)
Vliv infuzní metody na stav hydratace hodnocený P-osmolalitou (kontinuální proměnné)
Časové okno: Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)
Srovnání změn osmolality. Zdržíme se provádění statistické analýzy vlivu hydratace. To je způsobeno jednak složitostí hodnocení stavu dehydratace u geriatrických pacientů, ale také snahou vyhnout se chybě 1. typu v důsledku vícenásobného srovnání.
Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)
Vliv infuzní metody na stav hydratace hodnocený hemoglobinem (kontinuální proměnné)
Časové okno: Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)
Srovnání změn hemoglobinu. Zdržíme se provádění statistické analýzy vlivu hydratace. To je způsobeno jednak složitostí hodnocení stavu dehydratace u geriatrických pacientů, ale také snahou vyhnout se chybě 1. typu v důsledku vícenásobného srovnání.
Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)
Vliv infuzní metody na stav hydratace, hodnocený P-sodíkem (kontinuální proměnné)
Časové okno: Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)
Srovnání změn sodíku. Zdržíme se provádění statistické analýzy vlivu hydratace. To je způsobeno jednak složitostí hodnocení stavu dehydratace u geriatrických pacientů, ale také snahou vyhnout se chybě 1. typu v důsledku vícenásobného srovnání.
Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)
Vliv infuzní metody na stav hydratace, hodnocený P-draslíkem (kontinuální proměnné)
Časové okno: Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)
Srovnání změn draslíku. Zdržíme se provádění statistické analýzy vlivu hydratace. To je způsobeno jednak složitostí hodnocení stavu dehydratace u geriatrických pacientů, ale také snahou vyhnout se chybě 1. typu v důsledku vícenásobného srovnání.
Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)
Vliv infuzní metody na stav hydratace hodnocený krevním tlakem (bude měřen a porovnáván systolický i diastolický) (kontinuální proměnné).
Časové okno: Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)
Srovnání změn krevního tlaku. Zdržíme se provádění statistické analýzy vlivu hydratace. To je způsobeno jednak složitostí hodnocení stavu dehydratace u geriatrických pacientů, ale také snahou vyhnout se chybě 1. typu v důsledku vícenásobného srovnání.
Změny od zahrnutí do konce pozorování (24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias B Danielsen, MD, Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20180014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace. Soubory dat budou sdíleny pouze tam, kde lze zajistit anonymitu zahrnutých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit