Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane versus intraveneuze hydratatie bij oudere volwassenen (SCIV)

11 november 2020 bijgewerkt door: Mathias Aalkjær Brix Danielsen, Aalborg University Hospital

Bijwerkingen van subcutane versus intraveneuze hydratatie bij oudere acuut opgenomen patiënten: een door de beoordelaar geblindeerde non-inferioriteit RCT

Deze studie zal het risico op nadelige effecten van intraveneuze hydratatie evalueren in vergelijking met subcutane hydratatie. De helft van de patiënten krijgt hydratatie via de subcutane route, de andere helft via de intraveneuze route. In de daaropvolgende 24 uur zullen de patiënten worden gecontroleerd op tekenen van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adequate hydratatie is essentieel voor de mens en wordt bij de gezonde volwassene strak gereguleerd door in- en output (d.w.z. dorst en urineproductie). Deze regulatie wordt bij de geriatrische patiënt vaak belemmerd door een verminderd dorstgevoel en een verminderde nierfunctie. Het risico op uitdroging neemt snel toe bij de acuut zieke geriatrische patiënt met de toenemende vochtbehoefte van koorts en verminderd vermogen om zichzelf te hydrateren als gevolg van vermoeidheid. Uitdroging verergert vaak een acute ziekte en creëert een vicieuze cirkel. Externe rehydratatie is essentieel om deze neerwaartse spiraal te stoppen of zelfs te voorkomen. Adequate hydratatie kan op twee verschillende manieren worden gehandhaafd of bereikt: orale inname of parenterale infusie. Wanneer orale hydratatie onvoldoende is, is intraveneuze (IV) vloeistofinfusie de meest gebruikte route. Subcutane (SC) infusie van vloeistof, ook bekend als hypodermoclyse, is echter een alternatieve route.

Verschillende onderzoeken hebben SC-hydratatie vergeleken met IV-hydratatie, met als belangrijkste uitkomst een laboratoriumtest van hydratatie of subjectieve beoordelingsscores. Ze vonden allemaal vergelijkbare effecten op laboratoriummarkers van hydratatie, die aansluiten bij de theorie van massabehoud. Ze vonden ook een vergelijkbare incidentie van bijwerkingen tussen IV- en SC-hydratatie als secundaire uitkomsten. Het belangrijkste nadeel van deze studies zijn methodologische tekortkomingen. Het ontbreken van verblinding introduceert een groot risico op vertekening van subjectieve uitkomst, zoals beoordelingsscores en gradatie van bijwerkingen. Bovendien liet de grootste van de onderzoeken een derde van hun patiënten van groep wisselen, wat het resultaat verwaterde. Uit een recente Cochrane-review over het bereiken van parenterale hydratatie bleek dat de kwaliteit van de opgenomen onderzoeken laag was en dat toekomstige onderzoeken zich prospectief zouden moeten registreren, een veilige verberging van de toewijzing moeten hebben, voldoende steekproeven moeten hebben en moeten worden gerapporteerd volgens de vastgestelde standaard.

Deze studie zal onderzoeken of subcutane (SC) hydratatie een veilig alternatief is voor intraveneuze (IV) hydratatie bij de geriatrische patiënt op de afdeling spoedeisende hulp, acute beoordelingseenheid of orthopedische afdeling van het academisch ziekenhuis van Aalborg. Dit zal worden bereikt door het uitvoeren van een door een beoordelaar geblindeerde, niet-inferieure, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Relevante deelnemers (zie geschiktheidscriteria) die aankomen in het Aalborg Universitair Ziekenhuis zullen worden ingeschreven na geïnformeerde toestemming. Basislijnmetingen worden verkregen en de deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar intraveneuze of subcutane hydratatie. Er zal een schijnopstelling worden gebruikt, zodat zowel een intraveneuze als een subcutane toegang zichtbaar zal zijn voor de patiënt, maar slechts één ervan zal actief zijn. Gedurende de volgende 24 uur zullen de deelnemers regelmatig worden beoordeeld door een verpleegkundige die blind is voor infusie op de aanwezigheid van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Medische patiënten opgenomen in Acute Assessment Unit (AAU). (Alle interne geneeskunde patiënten worden hier als eerste opgenomen, behalve zeer gespecialiseerde patiënten (bijv. ketoacidose of ernstige cardiologische aandoeningen).
  2. Orthopedische heupfractuurpatiënten opgenomen op de orthopedische afdeling.
  3. Patiënten opgenomen in kortdurende zorg.
  4. Voorschrift van 0,5-2 liter parenteraal vocht gedurende de volgende 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Rode triage-tag (ernstig zieke patiënten)
  2. Voorschrift van IV-antibiotica of andere behandeling intraveneus toedienen
  3. Ernstige uitdroging (vochtbehoefte van meer dan 2 liter gedurende 24 uur)
  4. Bekende strikte vloeistofbeperking (kan geen ½ liter vloeistofinfuus krijgen)
  5. Ernstig algemeen oedeem
  6. Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subcutane hydratatie
Ander: Subcutane hydratatie

Deelnemers die zijn toegewezen aan de subcutane hydratatie-arm krijgen hun hydratatietherapie via een subcutane toegang. Deze toegang wordt bereikt door een "BD Saf-T-Intima™ geïntegreerd veiligheidskathetersysteem" op de buik te plaatsen of, als het vermoeden bestaat dat de deelnemer ijlt en het risico loopt de naald te verwijderen, wordt het op de rug geplaatst in het scapulier gebied.

Bovendien zal een sham IV-toegangsapparaat "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" op de dorsale zijde van de hand worden geplaatst zonder de huid te doorboren.

Andere namen:
  • BD Saf-T-Intima™ geïntegreerd veiligheidskathetersysteem
Actieve vergelijker: Intraveneuze hydratatie
Ander: Intraveneuze hydratatie

Deelnemers die zijn toegewezen aan de intraveneuze hydratatie-arm krijgen hun hydratatietherapie via een intraveneuze toegang. Deze toegang wordt verkregen door een "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" in te brengen in een ader in de dorsale zijde van de hand of verderop in de onderarm. Als wordt vermoed dat de deelnemer ijlt en het risico loopt de canule uit de hand/onderarm te verwijderen, kan deze aan de dorsale zijde van de voet worden ingebracht. Het klinisch personeel beoordeelt dit risico en bepaalt de plaats van plaatsing.

Bovendien zal er een schijninstrument voor subcutane toegang "BD Saf-T-Intima™ Integrated Safety Catheter System" op de buik worden geplaatst zonder de huid te doorboren.

Andere namen:
  • BD VenflonTM Pro Veiligheid - 22G

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (dichotome variabele, geblindeerd, niet-inferieur)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 24 uur na het begin van de infusie geobserveerd.

De incidentie van bijwerkingen van hydratatietherapie (zowel ernstige als lichte bijwerkingen) is de primaire uitkomstmaat van deze studie.

Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als elk gevolg van infusie waarvoor behandeling nodig is (bijv. diuretica, pijnstillers en antibiotica)

Kleine nadelige effecten worden gedefinieerd als een van de volgende:

  • Rood worden van de huid op de plaats van infusie, groter dan wat door het verband wordt bedekt.
  • Pijnlijke zwelling op de infusieplaats.
  • Langdurige zwelling op de infusieplaats (meer dan twee uur na het einde van de infusie).
  • Jeuk.
  • Flebitis zonder dat behandeling nodig is.
  • Patiënt klaagt over infusiegerelateerde pijn.
  • Falen van infusie.
  • Noodzaak om de infuusnaald opnieuw in te brengen.
  • Per ongeluk verwijderen van de katheter door de patiënt.
  • Behoefte aan verlaging van de stroomsnelheid vanwege een klacht van de patiënt.

Zwelling op de infusieplaats, zonder ongemak of noodzaak tot actie, wordt niet beoordeeld als een bijwerking.
De deelnemers worden gedurende 24 uur na het begin van de infusie geobserveerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen (totaal aantal ernstige bijwerkingen (discrete variabele, geblindeerd)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 24 uur na het begin van de infusie geobserveerd
Een gevoeligheidsanalyse van de primaire uitkomst waarbij alleen de ernstige bijwerkingen worden vergeleken.
De deelnemers worden gedurende 24 uur na het begin van de infusie geobserveerd
Incidentie van bijwerkingen (dichotome variabele, geblindeerd, superioriteitsberekening)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 24 uur na het begin van de infusie geobserveerd.
Dezelfde beschrijving als de primaire uitkomst, maar deze berekening wordt alleen uitgevoerd als non-inferioriteit wordt gevonden.
De deelnemers worden gedurende 24 uur na het begin van de infusie geobserveerd.
Incidentie van bijwerkingen (totaal aantal bijwerkingen (discrete variabele, niet geblindeerd)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 24 uur na het begin van de infusie geobserveerd.
Hetzelfde als de beschrijving van het primaire resultaat, maar dit is een vergelijking van het aantal bijwerkingen dat de gemiddelde patiënt ervaart.
De deelnemers worden gedurende 24 uur na het begin van de infusie geobserveerd.
Persoonlijk gegradeerde tijd besteed aan het inbrengen van het actieve apparaat (geordende categorische variabele, niet-geblindeerd).
Tijdsspanne: Tijdens procedure.
Verpleegkundigen schatten de tijd van inbrengen van het actieve apparaat in de volgende categorieën: 1) minder dan 3 min., 2) 3-5 min., 3) 5-10 min., 4) 10-20 min. Als de eerstelijnsverpleegkundige geen toegang kan krijgen, wordt genoteerd of 5) een andere SEH-verpleegkundige of een 6) anesthesiologisch verpleegkundige nodig is. Lager is beter.
Tijdens procedure.
Evaluatie door deelnemers van pijn tijdens het inbrengen van het actieve apparaat (continu variabel, niet-geblindeerd).
Tijdsspanne: Tijdens procedure.
Deelnemers evalueren de pijn van het inbrengen van het actieve toegangsapparaat op een Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm. Lager is beter.
Tijdens procedure.
Evaluatie door deelnemers van pijn tijdens vloeistofinfusie via het actieve apparaat (continu variabel, niet-geblindeerd)
Tijdsspanne: Deelnemers evalueren dit aan het einde van de observatie (24 uur na opname)
Deelnemers evalueren de pijn tijdens infusie (24 uur) op een Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm. Lager is beter. Dit wordt gedaan voor zowel het actieve als het schijnapparaat.
Deelnemers evalueren dit aan het einde van de observatie (24 uur na opname)
Aanwezigheid van delirium (dichotome variabele, geblindeerd)
Tijdsspanne: Duur van observatie (24 uur)
Aantal ijlende deelnemers aan het einde van de observatie gecorrigeerd voor het aantal ijlende deelnemers bij opname. De aanwezigheid van delirium zal worden beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM).
Duur van observatie (24 uur)
Overlijden tijdens ziekenhuisopname (dichotome variabele, geblindeerd)
Tijdsspanne: Van opname tot einde huidige opname. Cutoff is een maand na opname.
Vergelijk overlijden tijdens ziekenhuisopname tussen groepen. Zowel overlijden tijdens de observatieperiode als na afloop van de observatie maar toch tijdens dezelfde opname.
Van opname tot einde huidige opname. Cutoff is een maand na opname.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van infusiemethode op hydratatiestatus, geëvalueerd door P-albumine (continue variabelen)
Tijdsspanne: Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)
Een vergelijking van veranderingen in albumine. We zullen afzien van het uitvoeren van statistische analyses op het effect van hydratatie. Dit is zowel vanwege de complexiteit van het evalueren van de dehydratiestatus bij geriatrische patiënten, maar ook om een ​​type 1-fout als gevolg van meerdere vergelijkingen te voorkomen.
Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)
Effect van infusiemethode op hydratatiestatus, geëvalueerd door P-creatinine (continue variabelen)
Tijdsspanne: Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)
Een vergelijking van veranderingen in creatinine. We zullen afzien van het uitvoeren van statistische analyses op het effect van hydratatie. Dit is zowel vanwege de complexiteit van het evalueren van de dehydratiestatus bij geriatrische patiënten, maar ook om een ​​type 1-fout als gevolg van meerdere vergelijkingen te voorkomen.
Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)
Effect van infusiemethode op hydratatiestatus, geëvalueerd door eGFR (continue variabelen)
Tijdsspanne: Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)
Een vergelijking van veranderingen in eGFR. We zullen afzien van het uitvoeren van statistische analyses op het effect van hydratatie. Dit is zowel vanwege de complexiteit van het evalueren van de dehydratiestatus bij geriatrische patiënten, maar ook om een ​​type 1-fout als gevolg van meerdere vergelijkingen te voorkomen.
Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)
Effect van infusiemethode op hydratatiestatus, geëvalueerd door P-ureum (continue variabelen)
Tijdsspanne: Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)
Een vergelijking van veranderingen in ureum. We zullen afzien van het uitvoeren van statistische analyses op het effect van hydratatie. Dit is zowel vanwege de complexiteit van het evalueren van de dehydratiestatus bij geriatrische patiënten, maar ook om een ​​type 1-fout als gevolg van meerdere vergelijkingen te voorkomen.
Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)
Effect van infusiemethode op hydratatiestatus, geëvalueerd door P-osmolaliteit (continue variabelen)
Tijdsspanne: Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)
Een vergelijking van veranderingen in osmolaliteit. We zullen afzien van het uitvoeren van statistische analyses op het effect van hydratatie. Dit is zowel vanwege de complexiteit van het evalueren van de dehydratiestatus bij geriatrische patiënten, maar ook om een ​​type 1-fout als gevolg van meerdere vergelijkingen te voorkomen.
Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)
Effect van infusiemethode op hydratatiestatus, geëvalueerd door hemoglobine (continue variabelen)
Tijdsspanne: Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)
Een vergelijking van veranderingen in hemoglobine. We zullen afzien van het uitvoeren van statistische analyses op het effect van hydratatie. Dit is zowel vanwege de complexiteit van het evalueren van de dehydratiestatus bij geriatrische patiënten, maar ook om een ​​type 1-fout als gevolg van meerdere vergelijkingen te voorkomen.
Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)
Effect van infusiemethode op hydratatiestatus, geëvalueerd door P-natrium (continue variabelen)
Tijdsspanne: Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)
Een vergelijking van veranderingen in natrium. We zullen afzien van het uitvoeren van statistische analyses op het effect van hydratatie. Dit is zowel vanwege de complexiteit van het evalueren van de dehydratiestatus bij geriatrische patiënten, maar ook om een ​​type 1-fout als gevolg van meerdere vergelijkingen te voorkomen.
Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)
Effect van infusiemethode op hydratatiestatus, geëvalueerd door P-kalium (continue variabelen)
Tijdsspanne: Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)
Een vergelijking van veranderingen in kalium. We zullen afzien van het uitvoeren van statistische analyses op het effect van hydratatie. Dit is zowel vanwege de complexiteit van het evalueren van de dehydratiestatus bij geriatrische patiënten, maar ook om een ​​type 1-fout als gevolg van meerdere vergelijkingen te voorkomen.
Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)
Effect van de infusiemethode op de hydratatiestatus, geëvalueerd door bloeddruk (zowel systolische als diastolische worden gemeten en vergeleken) (continue variabelen).
Tijdsspanne: Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)
Een vergelijking van veranderingen in bloeddruk. We zullen afzien van het uitvoeren van statistische analyses op het effect van hydratatie. Dit is zowel vanwege de complexiteit van het evalueren van de dehydratiestatus bij geriatrische patiënten, maar ook om een ​​type 1-fout als gevolg van meerdere vergelijkingen te voorkomen.
Veranderingen van opname tot einde observatie (24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Medewerkers

Aalborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias B Danielsen, MD, Aalborg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20180014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie. Datasets worden alleen gedeeld als de anonimiteit van de opgenomen deelnemers kan worden verzekerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren