- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03710408
Подкожная и внутривенная гидратация у пожилых людей (SCIV)
Побочные эффекты подкожной и внутривенной гидратации у пожилых пациентов с острыми состояниями: слепое РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адекватная гидратация имеет важное значение для человека, и у здорового взрослого человека она строго регулируется входом и выходом (т.е. жажда и выделение мочи). Эта регуляция часто затруднена у гериатрических больных из-за снижения чувства жажды и нарушения функции почек. Риск обезвоживания быстро возрастает у остробольных гериатрических пациентов с растущей потребностью в жидкости из-за лихорадки и сниженной способностью к самогидратации из-за усталости. Обезвоживание часто усугубляет острое заболевание, создавая порочный круг. Внешняя регидратация необходима, чтобы остановить или даже предотвратить эту нисходящую спираль. Адекватная гидратация может поддерживаться или достигаться двумя различными путями: пероральным приемом или парентеральной инфузией. Когда пероральная гидратация недостаточна, обычно используется внутривенное (в/в) вливание жидкости. Однако подкожное (п/к) вливание жидкости, также известное как гиподермоклиз, является альтернативным путем.
В нескольких исследованиях гидратацию подкожно сравнивали с гидратацией внутривенно, при этом основным результатом были лабораторные тесты гидратации или субъективные оценки. Все они обнаружили схожие эффекты лабораторных маркеров гидратации, что согласуется с теорией сохранения массы. Они также обнаружили аналогичную частоту побочных эффектов между внутривенной и подкожной гидратацией в качестве вторичных результатов. Основным недостатком этих исследований являются методологические недостатки. Отсутствие ослепления приводит к большому риску систематической ошибки в отношении субъективных результатов, таких как оценочные баллы и классификация побочных эффектов. Кроме того, в самом крупном из исследований треть пациентов меняли группы, что ухудшало результат. Недавний Кокрановский обзор по достижению парентеральной гидратации показал, что качество включенных испытаний было низким, и будущие испытания должны быть проспективно зарегистрированы, иметь надежное сокрытие распределения, адекватные размеры выборки и должны сообщаться в соответствии с установленным стандартом.
В этом исследовании будет изучено, является ли подкожная (п/к) гидратация безопасной альтернативой внутривенной (в/в) гидратации у гериатрических пациентов в отделении неотложной помощи, отделении неотложной помощи или ортопедическом отделении университетской больницы Ольборга. Это будет достигнуто за счет проведения слепого, рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности.
Соответствующие участники (см. Критерии приемлемости), прибывающие в университетскую больницу Ольборга, будут зачислены после информированного согласия. Будут получены базовые измерения, и участники будут рандомизированы (1: 1) для внутривенной или подкожной гидратации. Будет использоваться фиктивная установка, поэтому пациенту будут видны как внутривенный, так и подкожный доступ, но только один из них будет активным. В течение следующих 24 часов участники будут регулярно оцениваться медсестрой, не имеющей представления о инфузии, на предмет наличия побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицинские пациенты, поступившие в отделение неотложной оценки (AAU). (Все пациенты с внутренними заболеваниями принимаются сюда в первую очередь, за исключением узкоспециализированных пациентов (например, кетоацидоз или тяжелые кардиологические состояния).
- Пациенты с ортопедическим переломом шейки бедра госпитализированы в ортопедическое отделение.
- Больные госпитализированы на краткосрочное лечение.
- Назначение 0,5-2 л парентеральной жидкости в течение последующих 24 часов.
Критерий исключения:
- Красная бирка для сортировки (тяжелобольные пациенты)
- Назначение внутривенных антибиотиков или другого внутривенного лечения
- Тяжелое обезвоживание (потребность в жидкости более 2 литров в течение 24 часов)
- Известное строгое ограничение жидкости (не может получить инфузию ½ литра жидкости)
- Сильный общий отек
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подкожная гидратация
|
Участники, назначенные на группу подкожной гидратации, будут получать гидратационную терапию через подкожный доступ. Этот доступ будет достигнут путем размещения «Интегрированной системы безопасного катетера BD Saf-T-Intima™» на животе или, в качестве альтернативы, если у участников есть подозрение на делирий и существует риск извлечения иглы, она будет помещена на спину. в лопаточной области. Кроме того, фиктивное устройство для внутривенного доступа "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" будет размещено на тыльной стороне руки без прокалывания кожи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутривенная гидратация
|
Участники, назначенные на группу внутривенной гидратации, будут получать гидратационную терапию через внутривенный доступ. Этот доступ достигается путем введения «BD VenflonTM Pro Safety — 22G» в вену на тыльной стороне кисти или выше по предплечью. Если участники подозреваются в делирии и рискуют извлечь канюлю из руки/предплечья, ее можно вставить с тыльной стороны стопы. Клинический персонал оценивает этот риск и решает место установки. Кроме того, на брюшную полость будет помещено фиктивное устройство для подкожного доступа «Интегрированная система безопасного катетера BD Saf-T-Intima™», не прокалывая кожу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов (дихотомическая переменная, слепая, не низшая)
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение 24 часов после начала инфузии.
|
Частота побочных эффектов гидратационной терапии (как серьезных, так и незначительных побочных эффектов) является основным показателем исхода этого исследования. Серьезные побочные эффекты будут определяться как любое последствие инфузии, требующее лечения (например, диуретики, анальгетики и антибиотики) Незначительные побочные эффекты будут определяться как любое из следующего:
Отек в месте инфузии без дискомфорта или необходимости действий не будет расцениваться как побочный эффект. |
За участниками будут наблюдать в течение 24 часов после начала инфузии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных побочных эффектов (общее количество серьезных побочных эффектов (дискретная переменная, слепое)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 24 часов после начала инфузии.
|
Анализ чувствительности основного исхода, в котором сравниваются только серьезные побочные эффекты.
|
Участники будут наблюдаться в течение 24 часов после начала инфузии.
|
|
Частота побочных эффектов (дихотомическая переменная, ослепление, расчет превосходства)
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение 24 часов после начала инфузии.
|
То же описание, что и для основного результата, но этот расчет будет выполняться только в том случае, если будет обнаружено отсутствие меньшей эффективности.
|
За участниками будут наблюдать в течение 24 часов после начала инфузии.
|
|
Частота побочных эффектов (общее количество побочных эффектов (дискретная переменная, не ослепленная)
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение 24 часов после начала инфузии.
|
То же, что и описание основного результата, но это сравнение количества побочных эффектов, которые испытывают средние пациенты.
|
За участниками будут наблюдать в течение 24 часов после начала инфузии.
|
|
Личное оцененное время, затрачиваемое на вставку активного устройства (упорядоченная категориальная переменная, неслепая).
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Медсестры будут оценивать время введения активного устройства по следующим категориям: 1) менее 3 минут, 2) 3-5 минут, 3) 5-10 минут, 4) 10-20 минут.
Если основная медсестра не может получить доступ, будет указано, нужна ли 5) другая медсестра скорой помощи или 6) медсестра-анестезиолог.
Ниже - лучше.
|
Во время процедуры.
|
|
Оценка участниками боли при введении активного устройства (непрерывная переменная, неслепая).
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Участники будут оценивать боль от введения устройства активного доступа по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 мм.
Ниже - лучше.
|
Во время процедуры.
|
|
Оценка участниками боли во время инфузии жидкости через активное устройство (непрерывная переменная, неслепая)
Временное ограничение: Участники оценят это в конце наблюдения (через 24 часа после включения)
|
Участники будут оценивать боль во время инфузии (24 часа) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм.
Ниже - лучше.
Это будет сделано как для активного, так и для фиктивного устройства.
|
Участники оценят это в конце наблюдения (через 24 часа после включения)
|
|
Наличие делирия (дихотомическая переменная, ослепление)
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения (24 часа)
|
Количество участников в бреду в конце наблюдения с поправкой на количество участников в бреду на момент включения.
Наличие делирия будет оцениваться с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM).
|
Продолжительность наблюдения (24 часа)
|
|
Смерть во время госпитализации (дихотомическая переменная, ослепление)
Временное ограничение: От включения до окончания текущего приема. Отсечка - через месяц после включения.
|
Сравните смертность во время госпитализации между группами.
Обе смерти в период наблюдения и после окончания наблюдения, но все же при одной и той же госпитализации.
|
От включения до окончания текущего приема. Отсечка - через месяц после включения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние метода инфузии на состояние гидратации, оцениваемое по P-альбумину (непрерывные переменные)
Временное ограничение: Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
Сравнение изменений альбумина.
Мы воздержимся от статистического анализа влияния гидратации.
Это связано как со сложностью оценки состояния обезвоживания у пожилых пациентов, так и с целью избежать ошибки 1-го типа из-за множественных сравнений.
|
Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
|
Влияние метода инфузии на состояние гидратации, оцениваемое по P-креатинину (непрерывные переменные)
Временное ограничение: Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
Сравнение изменений креатинина.
Мы воздержимся от статистического анализа влияния гидратации.
Это связано как со сложностью оценки состояния обезвоживания у пожилых пациентов, так и с целью избежать ошибки 1-го типа из-за множественных сравнений.
|
Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
|
Влияние метода инфузии на состояние гидратации, оцениваемое по рСКФ (непрерывные переменные)
Временное ограничение: Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
Сравнение изменений рСКФ.
Мы воздержимся от статистического анализа влияния гидратации.
Это связано как со сложностью оценки состояния обезвоживания у пожилых пациентов, так и с целью избежать ошибки 1-го типа из-за множественных сравнений.
|
Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
|
Влияние метода инфузии на состояние гидратации, оцениваемое по P-мочевине (непрерывные переменные)
Временное ограничение: Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
Сравнение изменений мочевины.
Мы воздержимся от статистического анализа влияния гидратации.
Это связано как со сложностью оценки состояния обезвоживания у пожилых пациентов, так и с целью избежать ошибки 1-го типа из-за множественных сравнений.
|
Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
|
Влияние метода инфузии на состояние гидратации, оцениваемое по Р-осмоляльности (непрерывные переменные)
Временное ограничение: Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
Сравнение изменений осмоляльности.
Мы воздержимся от статистического анализа влияния гидратации.
Это связано как со сложностью оценки состояния обезвоживания у пожилых пациентов, так и с целью избежать ошибки 1-го типа из-за множественных сравнений.
|
Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
|
Влияние метода инфузии на состояние гидратации, оцениваемое по гемоглобину (непрерывные переменные)
Временное ограничение: Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
Сравнение изменений гемоглобина.
Мы воздержимся от статистического анализа влияния гидратации.
Это связано как со сложностью оценки состояния обезвоживания у пожилых пациентов, так и с целью избежать ошибки 1-го типа из-за множественных сравнений.
|
Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
|
Влияние метода инфузии на состояние гидратации, оцениваемое по P-натрию (непрерывные переменные)
Временное ограничение: Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
Сравнение изменений натрия.
Мы воздержимся от статистического анализа влияния гидратации.
Это связано как со сложностью оценки состояния обезвоживания у пожилых пациентов, так и с целью избежать ошибки 1-го типа из-за множественных сравнений.
|
Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
|
Влияние метода инфузии на состояние гидратации, оцениваемое по P-калию (непрерывные переменные)
Временное ограничение: Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
Сравнение изменений калия.
Мы воздержимся от статистического анализа влияния гидратации.
Это связано как со сложностью оценки состояния обезвоживания у пожилых пациентов, так и с целью избежать ошибки 1-го типа из-за множественных сравнений.
|
Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
|
Влияние метода инфузии на состояние гидратации, оцениваемое по артериальному давлению (будут измеряться и сравниваться как систолическое, так и диастолическое) (непрерывные переменные).
Временное ограничение: Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
Сравнение изменений артериального давления.
Мы воздержимся от статистического анализа влияния гидратации.
Это связано как со сложностью оценки состояния обезвоживания у пожилых пациентов, так и с целью избежать ошибки 1-го типа из-за множественных сравнений.
|
Изменения от включения до окончания наблюдения (24 часа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mathias B Danielsen, MD, Aalborg University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Subcutaneous fluids in elderly hospital patients with cognitive impairment. Gerontology. 1996;42(1):36-9. doi: 10.1159/000213768.
- Challiner YC, Jarrett D, Hayward MJ, al-Jubouri MA, Julious SA. A comparison of intravenous and subcutaneous hydration in elderly acute stroke patients. Postgrad Med J. 1994 Mar;70(821):195-7. doi: 10.1136/pgmj.70.821.195.
- Slesak G, Schnurle JW, Kinzel E, Jakob J, Dietz PK. Comparison of subcutaneous and intravenous rehydration in geriatric patients: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):155-60. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51052.x.
- Ker K, Tansley G, Beecher D, Perner A, Shakur H, Harris T, Roberts I. Comparison of routes for achieving parenteral access with a focus on the management of patients with Ebola virus disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD011386. doi: 10.1002/14651858.CD011386.pub2.
- Danielsen MB, Worthington E, Karmisholt JS, Moller JM, Jorgensen MG, Andersen S. Adverse effects of subcutaneous vs intravenous hydration in older adults: An assessor-blinded randomised controlled trial (RCT). Age Ageing. 2022 Jan 6;51(1):afab193. doi: 10.1093/ageing/afab193.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20180014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .