Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan vs intravenøs hydrering på eldre voksne (SCIV)

11. november 2020 oppdatert av: Mathias Aalkjær Brix Danielsen, Aalborg University Hospital

Bivirkninger av subkutan vs intravenøs hydrering på eldre akutt innlagte pasienter: en bedømmer-blind, ikke-inferioritets RCT

Denne studien vil evaluere risikoen for uønskede effekter av intravenøs hydrering sammenlignet med subkutan hydrering. Halvparten av pasientene vil få hydrering subkutan, den andre halvparten intravenøs. I den påfølgende 24-timersperioden vil pasientene bli overvåket for tegn på bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstrekkelig hydrering er avgjørende for mennesker, og er tett regulert hos den friske voksne av inn- og utgang (dvs. tørste og urinproduksjon). Denne reguleringen er ofte hemmet hos den geriatriske pasienten på grunn av nedsatt følelse av tørste og nedsatt nyrefunksjon. Risikoen for dehydrering øker raskt hos den akutt syke geriatriske pasienten med økende væskebehov av feber og redusert evne til selvhydrering på grunn av tretthet. Dehydrering vil ofte forverre en akutt sykdom og skape en ond sirkel. Ekstern rehydrering er avgjørende for å stoppe eller til og med forhindre denne nedadgående spiralen. Tilstrekkelig hydrering kan opprettholdes eller oppnås ved to forskjellige veier: oralt inntak eller parenteral infusjon. Når oral hydrering er utilstrekkelig, er intravenøs (IV) væskeinfusjon den vanligste måten. Imidlertid er subkutan (SC) infusjon av væske, også kjent som hypodermoclyse, en alternativ vei.

Flere studier har sammenlignet SC-hydrering med IV-hydrering, med hovedresultatet som laboratorietest av hydrering eller subjektiv vurderingsscore. De fant alle lignende effekter på laboratoriemarkører for hydrering, som stemmer overens med teorien om massekonservering. De fant også en lignende forekomst av bivirkninger mellom IV og SC hydrering som sekundære utfall. Den største ulempen med disse studiene er metodiske mangler. Mangelen på blinding introduserer en stor risiko for skjevhet på subjektivt utfall som vurderingsscore og gradering av bivirkninger. Videre hadde den største av studiene at en tredjedel av pasientene deres byttet gruppe som fortynnet resultatet. En nylig Cochrane-gjennomgang om oppnåelse av parenteral hydrering fant at kvaliteten på inkluderte studier var lav og fremtidige studier bør prospektivt registreres, ha sikker tildelingsskjul, tilstrekkelige utvalgsstørrelser og bør rapporteres i henhold til etablert standard.

Denne studien vil undersøke om subkutan (SC) hydrering er et trygt alternativ til intravenøs (IV) hydrering hos den geriatriske pasienten på akuttmottaket, akuttvurderingsenheten eller ortopedisk avdeling ved Aalborg Universitetssykehus. Dette vil bli oppnådd ved å utføre en assessor-blind, ikke-inferiør, randomisert kontrollert studie.

Relevante deltakere (se kvalifikasjonskriterier) som ankommer Aalborg Universitetssykehus vil bli registrert etter informert samtykke. Baseline målinger vil bli innhentet, og deltakerne vil bli randomisert (1:1) til enten intravenøs eller subkutan hydrering. Et falskt oppsett vil bli brukt slik at både en intravenøs tilgang og en subkutan tilgang vil være synlig på pasienten, men bare én av dem vil være aktiv. I de neste 24 timene vil deltakerne regelmessig bli evaluert av en sykepleier blindet for infusjon for tilstedeværelse av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Medisinske pasienter innlagt på akuttvurderingsenheten (AAU). (Alle indremedisinske pasienter legges inn her først, unntatt høyt spesialiserte pasienter (f.eks. ketoacidose eller alvorlige kardiologiske tilstander).
  2. Ortopediske hoftebruddpasienter innlagt på ortopedisk avdeling.
  3. Pasienter innlagt til korttidsbehandling.
  4. Forskrivning av 0,5-2 liter parenteral væske i løpet av de neste 24 timene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rød triage-merke (alvorlig syke pasienter)
  2. Resept av IV antibiotika eller annen behandling administreres intravenøst
  3. Alvorlig dehydrering (væskebehov over 2 liter over 24 timer)
  4. Kjent streng væskerestriksjon (kan ikke motta ½ liter væskeinfusjon)
  5. Alvorlig generelt ødem
  6. Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subkutan hydrering
Annen: Subkutan hydrering

Deltakere som er tildelt den subkutane hydreringsarmen vil motta hydreringsterapien gjennom en subkutan tilgang. Denne tilgangen oppnås ved å plassere et "BD Saf-T-Intima™ Integrated Safety Catheter System" på magen eller, alternativt hvis deltakerne mistenkes for å bli vilse og risikere å fjerne nålen, vil den plasseres på ryggen. ved skulderbladsregionen.

Videre vil en sham IV-tilgangsenhet "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" plasseres på dorsalsiden av hånden uten å pierce huden.

Andre navn:
  • BD Saf-T-Intima™ integrert sikkerhetskatetersystem
Aktiv komparator: Intravenøs hydrering
Annen: Intravenøs hydrering

Deltakere som er tildelt den intravenøse hydreringsarmen vil motta sin hydreringsterapi gjennom en intravenøs tilgang. Denne tilgangen oppnås ved å sette inn en "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" i en vene i dorsalsiden av hånden eller lenger opp i underarmen. Dersom deltakerne mistenkes for å bli delirisk og risikerer å fjerne kanylen fra hånden/underarmen, kan den settes inn på ryggsiden av foten. Det kliniske personalet vurderer denne risikoen og bestemmer plassering.

Videre vil en falsk subkutan tilgangsenhet "BD Saf-T-Intima™ Integrated Safety Catheter System" plasseres på magen uten å stikke hull i huden.

Andre navn:
  • BD VenflonTM Pro Safety - 22G

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede effekter (dikotom variabel, blindet, ikke-inferiør)
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert i 24 timer etter start av infusjon.

Forekomsten av bivirkninger av hydreringsterapi (både alvorlige og mindre bivirkninger) er det primære utfallsmålet for denne studien.

Alvorlige bivirkninger vil bli definert som enhver konsekvens av infusjon som krever behandling (f.eks. diuretika, analgetika og antibiotika)

Mindre uønskede effekter vil bli definert som en av følgende:

  • Rødhet av huden på infusjonsstedet større enn det som er dekket av bandasjen.
  • Smertefull hevelse på infusjonsstedet.
  • Langvarig hevelse på infusjonsstedet (mer enn to timer etter avsluttet infusjon).
  • Kløe.
  • Flebitt uten behov for behandling.
  • Pasient som klager over infusjonsrelatert smerte.
  • Infusjonssvikt.
  • Behov for å sette inn infusjonsnålen igjen.
  • Utilsiktet fjerning av kateter av pasienten.
  • Behov for reduksjon av strømningshastighet på grunn av klage fra pasient.

Hevelse på infusjonsstedet, uten ubehag eller behov for handling, vil ikke bli vurdert som en negativ effekt.
Deltakerne vil bli observert i 24 timer etter start av infusjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (totalt antall alvorlige bivirkninger (diskret variabel, blindet)
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert i 24 timer etter start av infusjon
En sensitivitetsanalyse av det primære resultatet som kun sammenligner de alvorlige bivirkningene.
Deltakerne vil bli observert i 24 timer etter start av infusjon
Forekomst av uønskede effekter (dikotom variabel, blindet, overlegenhetsberegning)
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert i 24 timer etter start av infusjon.
Samme beskrivelse som primært utfall, men denne beregningen vil kun utføres dersom det er funnet non-inferiority.
Deltakerne vil bli observert i 24 timer etter start av infusjon.
Forekomst av uønskede effekter (totalt antall uønskede effekter (diskret variabel, ikke blindet)
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert i 24 timer etter start av infusjon.
Samme som beskrivelse primært utfall, men dette er en sammenligning av antall bivirkninger den gjennomsnittlige pasienten opplever.
Deltakerne vil bli observert i 24 timer etter start av infusjon.
Personlig gradert tidsbruk på innsetting av aktiv enhet (ordnet kategorisk variabel, ikke-blind).
Tidsramme: Under prosedyren.
Sykepleiere vil beregne tiden for innsetting av den aktive enheten i følgende kategorier: 1) mindre enn 3 min., 2) 3-5 min, 3) 5-10 min, 4) 10-20 min. Dersom primærsykepleier ikke kan få tilgang vil det bli notert om 5) annen akuttsykepleier eller 6) anestesiologisk sykepleier er nødvendig. Lavere er bedre.
Under prosedyren.
Deltakernes evaluering av smerte under innsetting av den aktive enheten (kontinuerlig variabel, ikke-blind).
Tidsramme: Under prosedyren.
Deltakerne vil vurdere smerten ved å ha den aktive tilgangsenheten satt inn på en Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm. Lavere er bedre.
Under prosedyren.
Deltakeres evaluering av smerte under væskeinfusjon gjennom den aktive enheten (kontinuerlig variabel, ikke-blind)
Tidsramme: Deltakerne vil evaluere dette ved slutten av observasjonen (24 timer etter inkludering)
Deltakerne vil evaluere smerten under infusjon (24 timer) på en Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm. Lavere er bedre. Dette vil bli gjort for både den aktive enheten og den falske enheten.
Deltakerne vil evaluere dette ved slutten av observasjonen (24 timer etter inkludering)
Tilstedeværelse av delirium (dikotom variabel, blindet)
Tidsramme: Varighet av observasjon (24 timer)
Antall deliriøse deltakere ved slutten av observasjonen justert for antall deliriøse deltakere ved inkludering. Tilstedeværelsen av delirium vil bli evaluert ved hjelp av Confusion Assessment Method (CAM).
Varighet av observasjon (24 timer)
Død under sykehusinnleggelse (dikotom variabel, blindet)
Tidsramme: Fra inkludering til slutt på nåværende opptak. Cutoff er en måned etter inkludering.
Sammenlign dødsfall under sykehusinnleggelse mellom grupper. Både dødsfall i observasjonsperioden og etter endt observasjon men fortsatt under samme innleggelse.
Fra inkludering til slutt på nåværende opptak. Cutoff er en måned etter inkludering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av infusjonsmetode på hydreringsstatus, evaluert av P-albumin (kontinuerlige variabler)
Tidsramme: Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)
En sammenligning av endringer i albumin. Vi vil avstå fra å utføre statistiske analyser på effekten av hydrering. Dette er både på grunn av kompleksiteten i å evaluere dehydreringsstatus på geriatriske pasienter, men også for å unngå en type 1 feil på grunn av flere sammenligninger.
Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)
Effekt av infusjonsmetode på hydreringsstatus, evaluert av P-kreatinin (kontinuerlige variabler)
Tidsramme: Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)
En sammenligning av endringer i kreatinin. Vi vil avstå fra å utføre statistiske analyser på effekten av hydrering. Dette er både på grunn av kompleksiteten i å evaluere dehydreringsstatus på geriatriske pasienter, men også for å unngå en type 1 feil på grunn av flere sammenligninger.
Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)
Effekt av infusjonsmetode på hydreringsstatus, evaluert ved eGFR (kontinuerlige variabler)
Tidsramme: Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)
En sammenligning av endringer i eGFR. Vi vil avstå fra å utføre statistiske analyser på effekten av hydrering. Dette er både på grunn av kompleksiteten i å evaluere dehydreringsstatus på geriatriske pasienter, men også for å unngå en type 1 feil på grunn av flere sammenligninger.
Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)
Effekt av infusjonsmetode på hydreringsstatus, evaluert av P-urea (kontinuerlige variabler)
Tidsramme: Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)
En sammenligning av endringer i urea. Vi vil avstå fra å utføre statistiske analyser på effekten av hydrering. Dette er både på grunn av kompleksiteten i å evaluere dehydreringsstatus på geriatriske pasienter, men også for å unngå en type 1 feil på grunn av flere sammenligninger.
Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)
Effekt av infusjonsmetode på hydreringsstatus, evaluert ved P-osmolalitet (kontinuerlige variabler)
Tidsramme: Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)
En sammenligning av endringer i osmolalitet. Vi vil avstå fra å utføre statistiske analyser på effekten av hydrering. Dette er både på grunn av kompleksiteten i å evaluere dehydreringsstatus på geriatriske pasienter, men også for å unngå en type 1 feil på grunn av flere sammenligninger.
Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)
Effekt av infusjonsmetode på hydreringsstatus, evaluert ved hemoglobin (kontinuerlige variabler)
Tidsramme: Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)
En sammenligning av endringer i hemoglobin. Vi vil avstå fra å utføre statistiske analyser på effekten av hydrering. Dette er både på grunn av kompleksiteten i å evaluere dehydreringsstatus på geriatriske pasienter, men også for å unngå en type 1 feil på grunn av flere sammenligninger.
Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)
Effekt av infusjonsmetode på hydreringsstatus, evaluert ved P-natrium (kontinuerlige variabler)
Tidsramme: Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)
En sammenligning av endringer i natrium. Vi vil avstå fra å utføre statistiske analyser på effekten av hydrering. Dette er både på grunn av kompleksiteten i å evaluere dehydreringsstatus på geriatriske pasienter, men også for å unngå en type 1 feil på grunn av flere sammenligninger.
Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)
Effekt av infusjonsmetode på hydreringsstatus, evaluert ved P-kalium (kontinuerlige variabler)
Tidsramme: Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)
En sammenligning av endringer i kalium. Vi vil avstå fra å utføre statistiske analyser på effekten av hydrering. Dette er både på grunn av kompleksiteten i å evaluere dehydreringsstatus på geriatriske pasienter, men også for å unngå en type 1 feil på grunn av flere sammenligninger.
Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)
Effekt av infusjonsmetode på hydreringsstatus, evaluert ved blodtrykk (både systolisk og diastolisk vil bli målt og sammenlignet) (kontinuerlige variabler).
Tidsramme: Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)
En sammenligning av endringer i blodtrykk. Vi vil avstå fra å utføre statistiske analyser på effekten av hydrering. Dette er både på grunn av kompleksiteten i å evaluere dehydreringsstatus på geriatriske pasienter, men også for å unngå en type 1 feil på grunn av flere sammenligninger.
Endringer fra inkludering til slutt på observasjon (24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbeidspartnere

Aalborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathias B Danielsen, MD, Aalborg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20180014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon. Datasett vil kun deles der anonymiteten til inkluderte deltakere kan forsikres.

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere