- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03710408
Ihonalainen vs suonensisäinen nesteytys vanhemmille aikuisille (SCIV)
Ihonalaisen vs suonensisäisen nesteytyksen haitalliset vaikutukset iäkkäillä akuutisti hoidetuilla potilailla: Arvioija-sokkoutettu, ei-inferiority RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä nesteytys on ihmisille välttämätöntä, ja sitä säätelevät tiukasti terveellä aikuisella sisään- ja ulostulo (esim. jano ja virtsan tuotanto). Tämä säätely vaikeutuu usein iäkkäällä potilaalla heikentyneen janon ja munuaisten toiminnan vuoksi. Kuivumisriski kasvaa nopeasti akuutisti sairaalla iäkkäällä potilaalla, kun nesteen tarve kasvaa kuumeen ja väsymyksen vuoksi heikentyneen itsehydratoitumisen vuoksi. Kuivuminen pahentaa usein akuuttia sairautta ja luo noidankehän. Ulkoinen nesteytys on välttämätöntä tämän alaspäin suuntautuvan kierteen pysäyttämiseksi tai jopa estämiseksi. Riittävä nesteytys voidaan ylläpitää tai saavuttaa kahdella eri tavalla: suun kautta tai parenteraalisella infuusiolla. Kun oraalinen nesteytys on riittämätön, suonensisäinen (IV) nesteinfuusio on yleisesti käytetty reitti. Kuitenkin subkutaaninen (SC) nesteen infuusio, joka tunnetaan myös nimellä hypodermoklyys, on vaihtoehtoinen reitti.
Useissa tutkimuksissa on verrattu SC-hydraatiota IV-hydraatioon, ja päätulos on laboratoriotesti nesteytymisestä tai subjektiiviset arviointipisteet. He kaikki löysivät samanlaisia vaikutuksia laboratoriohydraation merkkiaineisiin, jotka ovat yhdenmukaisia massan säilymisen teorian kanssa. He havaitsivat myös samanlaisen sivuvaikutusten esiintyvyyden IV- ja SC-hydraation välillä toissijaisina tuloksina. Näiden tutkimusten suurin haittapuoli on metodologiset puutteet. Sokeuttamisen puute aiheuttaa suuren harhan riskin subjektiivisiin tuloksiin, kuten arviointipisteisiin ja sivuvaikutusten luokitteluun. Lisäksi suurimmassa tutkimuksessa kolmasosa potilaista vaihtoi ryhmää laimentaen tulosta. Hiljattain tehdyssä Cochrane-katsauksessa parenteraalisen nesteytyksen saavuttamisesta havaittiin, että mukana olevien kokeiden laatu oli alhainen ja tulevien kokeiden olisi rekisteröitävä ennakoivasti, niillä on oltava turvallinen allokoinnin piilotus, riittävät näytekoot ja raportoitava vakiintuneiden standardien mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko ihonalainen (SC) nesteytys turvallinen vaihtoehto suonensisäiselle (IV) nesteytykselle iäkkäällä potilaalla Aalborgin yliopistollisen sairaalan päivystysosastolla, akuutin arviointiyksikön tai ortopedian osastolla. Tämä saavutetaan suorittamalla arvioijan sokkoutettu, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Aalborgin yliopistolliseen sairaalaan saapuvat asiaankuuluvat osallistujat (katso kelpoisuuskriteerit) rekisteröidään tietoisen suostumuksen jälkeen. Perustason mittaukset saadaan, ja osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko suonensisäiseen tai ihonalaiseen nesteytyshoitoon. Käytetään näennäistä asennusta, joten sekä suonensisäinen pääsy että ihonalainen pääsy ovat näkyvissä potilaalla, mutta vain toinen niistä on aktiivinen. Seuraavien 24 tunnin aikana infuusiolle sokeutunut sairaanhoitaja arvioi osallistujat säännöllisesti haittavaikutusten varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Acute Assessment Unit (AAU) -hoitoon otetut lääketieteelliset potilaat. (Tänne otetaan ensin kaikki sisätautipotilaat, paitsi pitkälle erikoistuneet potilaat (esim. ketoasidoosi tai vakavat kardiologiset sairaudet).
- Ortopediset lonkkamurtumapotilaat otetaan ortopediselle osastolle.
- Potilaat on otettu lyhytaikaiseen hoitoon.
- Resepti 0,5-2 litraa parenteraalista nestettä seuraavan 24 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Punainen triage-merkki (vaikeasti sairaat potilaat)
- IV-antibioottien tai muun hoidon määräys annetaan suonensisäisesti
- Vaikea nestehukka (nesteen tarve yli 2 litraa 24 tunnin aikana)
- Tunnettu tiukka nesterajoitus (ei voi saada ½ litraa nestettä)
- Vaikea yleinen turvotus
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonalainen kosteutus
|
Osallistujat, jotka on määrätty ihonalaiseen nesteytysvarteen, saavat nestehoitonsa ihonalaisen pääsyn kautta. Tämä pääsy saavutetaan asettamalla "BD Saf-T-Intima™ integroitu turvakatetrijärjestelmä" vatsalle tai vaihtoehtoisesti, jos osallistujien epäillään vammauttavan ja heillä on vaara, että neula poistetaan, se asetetaan selkään. lapaluun alueella. Lisäksi vale IV -pääsylaite "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" sijoitetaan käden selkäpuolelle lävistämättä ihoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen nesteytys
|
Suonensisäiseen nesteytyshaaraan nimetyt osallistujat saavat nestehoitonsa suonensisäisen pääsyn kautta. Tämä pääsy saavutetaan asettamalla "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" käden selän puolelle tai ylemmäs kyynärvarren laskimoon. Jos osallistujilla epäillään olevan deliirious ja heillä on vaara poistaa kanyyli kädestä/kyynärvarresta, se voidaan asettaa jalan selkäpuolelle. Kliininen henkilökunta arvioi tämän riskin ja päättää sijoituspaikan. Lisäksi vatsalle asetetaan näennäinen ihonalainen pääsylaite "BD Saf-T-Intima™ Integrated Safety Cateter System" ilman ihon lävistämistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (dikotomisinen muuttuja, sokea, ei-inferior)
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan 24 tunnin ajan infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Nestehoidon haittavaikutusten (sekä vakavien että vähäisten haittavaikutusten) esiintyvyys on tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittaus. Vakavat haittavaikutukset määritellään hoitoa vaativiksi infuusion seurauksiksi (esim. diureetit, kipulääkkeet ja antibiootit) Pienet haittavaikutukset määritellään joksikin seuraavista:
Infuusiokohdan turvotusta ilman epämukavuutta tai toimenpiteiden tarvetta ei arvioida haittavaikutukseksi. |
Osallistujia tarkkaillaan 24 tunnin ajan infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus (vakavien haittavaikutusten kokonaismäärä (erillinen muuttuja, sokkoutunut)
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan 24 tunnin ajan infuusion aloittamisen jälkeen
|
Ensisijaisen tuloksen herkkyysanalyysi, jossa verrataan vain vakavia haittavaikutuksia.
|
Osallistujia tarkkaillaan 24 tunnin ajan infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (dikotominen muuttuja, sokea, paremmuuslaskenta)
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan 24 tunnin ajan infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Sama kuvaus kuin ensisijainen tulos, mutta tämä laskelma suoritetaan vain, jos ei-alempiarvoisuus löytyy.
|
Osallistujia tarkkaillaan 24 tunnin ajan infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (haittavaikutusten kokonaismäärä (erillinen muuttuja, ei sokkoutettu)
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan 24 tunnin ajan infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Sama kuin kuvauksen ensisijainen tulos, mutta tämä on vertailu potilaiden keskimääräisen kokeman haittavaikutusten lukumäärään.
|
Osallistujia tarkkaillaan 24 tunnin ajan infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Henkilökohtainen arvioitu aika, joka kuluu aktiivisen laitteen asettamiseen (järjestetty kategorinen muuttuja, ei sokkoutettu).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Sairaanhoitajat arvioivat aktiivisen laitteen asettamisajan seuraaviin luokkiin: 1) alle 3 min., 2) 3-5 min, 3) 5-10 min, 4) 10-20 min.
Jos ensihoitaja ei pääse käsiksi, merkitään 5) toista ensihoitajaa tai 6) anestesiologista sairaanhoitajaa.
Alempi on parempi.
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Osallistujat arvioivat kipua aktiivisen laitteen asettamisen aikana (jatkuva muuttuva, ei-sokkoutettu).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Osallistujat arvioivat aktiivisen pääsyn laitteen asettamisen kipua Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm.
Alempi on parempi.
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Osallistujat arvioivat kipua nesteinfuusion aikana aktiivisen laitteen kautta (jatkuva muuttuva, ei sokkoutettu)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat tämän havainnon lopussa (24 tuntia sisällyttämisen jälkeen)
|
Osallistujat arvioivat kipua infuusion aikana (24 tuntia) Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-100 mm.
Alempi on parempi.
Tämä tehdään sekä aktiiviselle että valelaitteelle.
|
Osallistujat arvioivat tämän havainnon lopussa (24 tuntia sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Deliriumin esiintyminen (dikotominen muuttuja, sokea)
Aikaikkuna: Tarkkailun kesto (24 tuntia)
|
Harkitsevien osallistujien määrä havainnoinnin lopussa mukautettuna harhautuneiden osallistujien lukumäärään mukaan ottamisessa.
Deliriumin esiintyminen arvioidaan käyttämällä CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method).
|
Tarkkailun kesto (24 tuntia)
|
|
Kuolema sairaalahoidon aikana (dikotominen muuttuja, sokea)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä nykyisen sisäänpääsyn loppuun. Katkaisuaika on yksi kuukausi sisällyttämisestä.
|
Vertaa sairaalahoidon aikana kuolleita ryhmiä.
Molemmat kuolemat havaintojakson aikana ja havainnon päätyttyä, mutta silti saman vastaanoton aikana.
|
Sisällyttämisestä nykyisen sisäänpääsyn loppuun. Katkaisuaika on yksi kuukausi sisällyttämisestä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusiomenetelmän vaikutus nesteytystilaan P-albumiinilla arvioituna (jatkuvat muuttujat)
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
Albumiinin muutosten vertailu.
Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta.
Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
|
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
|
Infuusiomenetelmän vaikutus nesteytystilaan P-kreatiniinilla arvioituna (jatkuvat muuttujat)
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
Kreatiniinin muutosten vertailu.
Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta.
Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
|
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
|
Infuusiomenetelmän vaikutus nesteytystilaan eGFR:llä (jatkuvat muuttujat) arvioituna
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
EGFR:n muutosten vertailu.
Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta.
Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
|
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
|
Infuusiomenetelmän vaikutus nesteytystilaan P-urealla arvioituna (jatkuvat muuttujat)
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
Urean muutosten vertailu.
Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta.
Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
|
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
|
Infuusiomenetelmän vaikutus hydraatiotilaan P-osmolaalisuuden perusteella (jatkuvat muuttujat)
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
Osmolaliteettimuutosten vertailu.
Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta.
Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
|
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
|
Infuusiomenetelmän vaikutus nesteytystilaan hemoglobiinin perusteella arvioituna (jatkuvat muuttujat)
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
Hemoglobiinin muutosten vertailu.
Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta.
Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
|
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
|
Infuusiomenetelmän vaikutus nesteytystilaan P-natriumin perusteella (jatkuvat muuttujat)
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
Natriumin muutosten vertailu.
Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta.
Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
|
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
|
Infuusiomenetelmän vaikutus nesteytystilaan P-kaliumilla arvioituna (jatkuvat muuttujat)
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
Kaliumin muutosten vertailu.
Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta.
Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
|
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
|
Infuusiomenetelmän vaikutus nesteytystilaan, mitattuna verenpaineella (sekä systolinen että diastolinen mitataan ja verrataan) (jatkuvat muuttujat).
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
Verenpaineen muutosten vertailu.
Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta.
Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
|
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias B Danielsen, MD, Aalborg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Subcutaneous fluids in elderly hospital patients with cognitive impairment. Gerontology. 1996;42(1):36-9. doi: 10.1159/000213768.
- Challiner YC, Jarrett D, Hayward MJ, al-Jubouri MA, Julious SA. A comparison of intravenous and subcutaneous hydration in elderly acute stroke patients. Postgrad Med J. 1994 Mar;70(821):195-7. doi: 10.1136/pgmj.70.821.195.
- Slesak G, Schnurle JW, Kinzel E, Jakob J, Dietz PK. Comparison of subcutaneous and intravenous rehydration in geriatric patients: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):155-60. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51052.x.
- Ker K, Tansley G, Beecher D, Perner A, Shakur H, Harris T, Roberts I. Comparison of routes for achieving parenteral access with a focus on the management of patients with Ebola virus disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD011386. doi: 10.1002/14651858.CD011386.pub2.
- Danielsen MB, Worthington E, Karmisholt JS, Moller JM, Jorgensen MG, Andersen S. Adverse effects of subcutaneous vs intravenous hydration in older adults: An assessor-blinded randomised controlled trial (RCT). Age Ageing. 2022 Jan 6;51(1):afab193. doi: 10.1093/ageing/afab193.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20180014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .