Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalainen vs suonensisäinen nesteytys vanhemmille aikuisille (SCIV)

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mathias Aalkjær Brix Danielsen, Aalborg University Hospital

Ihonalaisen vs suonensisäisen nesteytyksen haitalliset vaikutukset iäkkäillä akuutisti hoidetuilla potilailla: Arvioija-sokkoutettu, ei-inferiority RCT

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen nesteytyksen haittavaikutusten riskiä verrattuna ihonalaiseen nesteytykseen. Puolet potilaista saa nesteytystä ihonalaisesti, toinen puoli suonensisäistä reittiä. Seuraavien 24 tunnin aikana potilaita seurataan mahdollisten haittavaikutusten varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittävä nesteytys on ihmisille välttämätöntä, ja sitä säätelevät tiukasti terveellä aikuisella sisään- ja ulostulo (esim. jano ja virtsan tuotanto). Tämä säätely vaikeutuu usein iäkkäällä potilaalla heikentyneen janon ja munuaisten toiminnan vuoksi. Kuivumisriski kasvaa nopeasti akuutisti sairaalla iäkkäällä potilaalla, kun nesteen tarve kasvaa kuumeen ja väsymyksen vuoksi heikentyneen itsehydratoitumisen vuoksi. Kuivuminen pahentaa usein akuuttia sairautta ja luo noidankehän. Ulkoinen nesteytys on välttämätöntä tämän alaspäin suuntautuvan kierteen pysäyttämiseksi tai jopa estämiseksi. Riittävä nesteytys voidaan ylläpitää tai saavuttaa kahdella eri tavalla: suun kautta tai parenteraalisella infuusiolla. Kun oraalinen nesteytys on riittämätön, suonensisäinen (IV) nesteinfuusio on yleisesti käytetty reitti. Kuitenkin subkutaaninen (SC) nesteen infuusio, joka tunnetaan myös nimellä hypodermoklyys, on vaihtoehtoinen reitti.

Useissa tutkimuksissa on verrattu SC-hydraatiota IV-hydraatioon, ja päätulos on laboratoriotesti nesteytymisestä tai subjektiiviset arviointipisteet. He kaikki löysivät samanlaisia ​​​​vaikutuksia laboratoriohydraation merkkiaineisiin, jotka ovat yhdenmukaisia ​​massan säilymisen teorian kanssa. He havaitsivat myös samanlaisen sivuvaikutusten esiintyvyyden IV- ja SC-hydraation välillä toissijaisina tuloksina. Näiden tutkimusten suurin haittapuoli on metodologiset puutteet. Sokeuttamisen puute aiheuttaa suuren harhan riskin subjektiivisiin tuloksiin, kuten arviointipisteisiin ja sivuvaikutusten luokitteluun. Lisäksi suurimmassa tutkimuksessa kolmasosa potilaista vaihtoi ryhmää laimentaen tulosta. Hiljattain tehdyssä Cochrane-katsauksessa parenteraalisen nesteytyksen saavuttamisesta havaittiin, että mukana olevien kokeiden laatu oli alhainen ja tulevien kokeiden olisi rekisteröitävä ennakoivasti, niillä on oltava turvallinen allokoinnin piilotus, riittävät näytekoot ja raportoitava vakiintuneiden standardien mukaisesti.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko ihonalainen (SC) nesteytys turvallinen vaihtoehto suonensisäiselle (IV) nesteytykselle iäkkäällä potilaalla Aalborgin yliopistollisen sairaalan päivystysosastolla, akuutin arviointiyksikön tai ortopedian osastolla. Tämä saavutetaan suorittamalla arvioijan sokkoutettu, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Aalborgin yliopistolliseen sairaalaan saapuvat asiaankuuluvat osallistujat (katso kelpoisuuskriteerit) rekisteröidään tietoisen suostumuksen jälkeen. Perustason mittaukset saadaan, ja osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko suonensisäiseen tai ihonalaiseen nesteytyshoitoon. Käytetään näennäistä asennusta, joten sekä suonensisäinen pääsy että ihonalainen pääsy ovat näkyvissä potilaalla, mutta vain toinen niistä on aktiivinen. Seuraavien 24 tunnin aikana infuusiolle sokeutunut sairaanhoitaja arvioi osallistujat säännöllisesti haittavaikutusten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Acute Assessment Unit (AAU) -hoitoon otetut lääketieteelliset potilaat. (Tänne otetaan ensin kaikki sisätautipotilaat, paitsi pitkälle erikoistuneet potilaat (esim. ketoasidoosi tai vakavat kardiologiset sairaudet).
  2. Ortopediset lonkkamurtumapotilaat otetaan ortopediselle osastolle.
  3. Potilaat on otettu lyhytaikaiseen hoitoon.
  4. Resepti 0,5-2 litraa parenteraalista nestettä seuraavan 24 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Punainen triage-merkki (vaikeasti sairaat potilaat)
  2. IV-antibioottien tai muun hoidon määräys annetaan suonensisäisesti
  3. Vaikea nestehukka (nesteen tarve yli 2 litraa 24 tunnin aikana)
  4. Tunnettu tiukka nesterajoitus (ei voi saada ½ litraa nestettä)
  5. Vaikea yleinen turvotus
  6. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonalainen kosteutus

Osallistujat, jotka on määrätty ihonalaiseen nesteytysvarteen, saavat nestehoitonsa ihonalaisen pääsyn kautta. Tämä pääsy saavutetaan asettamalla "BD Saf-T-Intima™ integroitu turvakatetrijärjestelmä" vatsalle tai vaihtoehtoisesti, jos osallistujien epäillään vammauttavan ja heillä on vaara, että neula poistetaan, se asetetaan selkään. lapaluun alueella.

Lisäksi vale IV -pääsylaite "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" sijoitetaan käden selkäpuolelle lävistämättä ihoa.

Muut nimet:
  • Integroitu BD Saf-T-Intima™ turvakatetrijärjestelmä
Active Comparator: Suonensisäinen nesteytys

Suonensisäiseen nesteytyshaaraan nimetyt osallistujat saavat nestehoitonsa suonensisäisen pääsyn kautta. Tämä pääsy saavutetaan asettamalla "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" käden selän puolelle tai ylemmäs kyynärvarren laskimoon. Jos osallistujilla epäillään olevan deliirious ja heillä on vaara poistaa kanyyli kädestä/kyynärvarresta, se voidaan asettaa jalan selkäpuolelle. Kliininen henkilökunta arvioi tämän riskin ja päättää sijoituspaikan.

Lisäksi vatsalle asetetaan näennäinen ihonalainen pääsylaite "BD Saf-T-Intima™ Integrated Safety Cateter System" ilman ihon lävistämistä.

Muut nimet:
  • BD VenflonTM Pro Safety - 22G

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (dikotomisinen muuttuja, sokea, ei-inferior)
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan 24 tunnin ajan infuusion aloittamisen jälkeen.

Nestehoidon haittavaikutusten (sekä vakavien että vähäisten haittavaikutusten) esiintyvyys on tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittaus.

Vakavat haittavaikutukset määritellään hoitoa vaativiksi infuusion seurauksiksi (esim. diureetit, kipulääkkeet ja antibiootit)

Pienet haittavaikutukset määritellään joksikin seuraavista:

  • Ihon punoitus infuusiokohdassa, joka on suurempi kuin sidos.
  • Kivulias turvotus infuusiokohdassa.
  • Pitkittynyt turvotus infuusiokohdassa (yli kaksi tuntia infuusion päättymisen jälkeen).
  • Kutina.
  • Flebiitti ilman hoitoa.
  • Potilas valittaa infuusioon liittyvästä kivusta.
  • Infuusion epäonnistuminen.
  • Infuusioneula on asetettava uudelleen sisään.
  • Potilas on poistanut katetrin vahingossa.
  • Tarve vähentää virtausnopeutta potilaan valituksen vuoksi.

Infuusiokohdan turvotusta ilman epämukavuutta tai toimenpiteiden tarvetta ei arvioida haittavaikutukseksi.

Osallistujia tarkkaillaan 24 tunnin ajan infuusion aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus (vakavien haittavaikutusten kokonaismäärä (erillinen muuttuja, sokkoutunut)
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan 24 tunnin ajan infuusion aloittamisen jälkeen
Ensisijaisen tuloksen herkkyysanalyysi, jossa verrataan vain vakavia haittavaikutuksia.
Osallistujia tarkkaillaan 24 tunnin ajan infuusion aloittamisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (dikotominen muuttuja, sokea, paremmuuslaskenta)
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan 24 tunnin ajan infuusion aloittamisen jälkeen.
Sama kuvaus kuin ensisijainen tulos, mutta tämä laskelma suoritetaan vain, jos ei-alempiarvoisuus löytyy.
Osallistujia tarkkaillaan 24 tunnin ajan infuusion aloittamisen jälkeen.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (haittavaikutusten kokonaismäärä (erillinen muuttuja, ei sokkoutettu)
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan 24 tunnin ajan infuusion aloittamisen jälkeen.
Sama kuin kuvauksen ensisijainen tulos, mutta tämä on vertailu potilaiden keskimääräisen kokeman haittavaikutusten lukumäärään.
Osallistujia tarkkaillaan 24 tunnin ajan infuusion aloittamisen jälkeen.
Henkilökohtainen arvioitu aika, joka kuluu aktiivisen laitteen asettamiseen (järjestetty kategorinen muuttuja, ei sokkoutettu).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Sairaanhoitajat arvioivat aktiivisen laitteen asettamisajan seuraaviin luokkiin: 1) alle 3 min., 2) 3-5 min, 3) 5-10 min, 4) 10-20 min. Jos ensihoitaja ei pääse käsiksi, merkitään 5) toista ensihoitajaa tai 6) anestesiologista sairaanhoitajaa. Alempi on parempi.
Toimenpiteen aikana.
Osallistujat arvioivat kipua aktiivisen laitteen asettamisen aikana (jatkuva muuttuva, ei-sokkoutettu).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Osallistujat arvioivat aktiivisen pääsyn laitteen asettamisen kipua Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm. Alempi on parempi.
Toimenpiteen aikana.
Osallistujat arvioivat kipua nesteinfuusion aikana aktiivisen laitteen kautta (jatkuva muuttuva, ei sokkoutettu)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat tämän havainnon lopussa (24 tuntia sisällyttämisen jälkeen)
Osallistujat arvioivat kipua infuusion aikana (24 tuntia) Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-100 mm. Alempi on parempi. Tämä tehdään sekä aktiiviselle että valelaitteelle.
Osallistujat arvioivat tämän havainnon lopussa (24 tuntia sisällyttämisen jälkeen)
Deliriumin esiintyminen (dikotominen muuttuja, sokea)
Aikaikkuna: Tarkkailun kesto (24 tuntia)
Harkitsevien osallistujien määrä havainnoinnin lopussa mukautettuna harhautuneiden osallistujien lukumäärään mukaan ottamisessa. Deliriumin esiintyminen arvioidaan käyttämällä CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method).
Tarkkailun kesto (24 tuntia)
Kuolema sairaalahoidon aikana (dikotominen muuttuja, sokea)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä nykyisen sisäänpääsyn loppuun. Katkaisuaika on yksi kuukausi sisällyttämisestä.
Vertaa sairaalahoidon aikana kuolleita ryhmiä. Molemmat kuolemat havaintojakson aikana ja havainnon päätyttyä, mutta silti saman vastaanoton aikana.
Sisällyttämisestä nykyisen sisäänpääsyn loppuun. Katkaisuaika on yksi kuukausi sisällyttämisestä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusiomenetelmän vaikutus nesteytystilaan P-albumiinilla arvioituna (jatkuvat muuttujat)
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
Albumiinin muutosten vertailu. Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta. Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
Infuusiomenetelmän vaikutus nesteytystilaan P-kreatiniinilla arvioituna (jatkuvat muuttujat)
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
Kreatiniinin muutosten vertailu. Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta. Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
Infuusiomenetelmän vaikutus nesteytystilaan eGFR:llä (jatkuvat muuttujat) arvioituna
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
EGFR:n muutosten vertailu. Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta. Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
Infuusiomenetelmän vaikutus nesteytystilaan P-urealla arvioituna (jatkuvat muuttujat)
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
Urean muutosten vertailu. Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta. Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
Infuusiomenetelmän vaikutus hydraatiotilaan P-osmolaalisuuden perusteella (jatkuvat muuttujat)
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
Osmolaliteettimuutosten vertailu. Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta. Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
Infuusiomenetelmän vaikutus nesteytystilaan hemoglobiinin perusteella arvioituna (jatkuvat muuttujat)
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
Hemoglobiinin muutosten vertailu. Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta. Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
Infuusiomenetelmän vaikutus nesteytystilaan P-natriumin perusteella (jatkuvat muuttujat)
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
Natriumin muutosten vertailu. Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta. Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
Infuusiomenetelmän vaikutus nesteytystilaan P-kaliumilla arvioituna (jatkuvat muuttujat)
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
Kaliumin muutosten vertailu. Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta. Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
Infuusiomenetelmän vaikutus nesteytystilaan, mitattuna verenpaineella (sekä systolinen että diastolinen mitataan ja verrataan) (jatkuvat muuttujat).
Aikaikkuna: Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)
Verenpaineen muutosten vertailu. Pidättäydymme tekemästä tilastollista analyysiä nesteytyksen vaikutuksesta. Tämä johtuu sekä iäkkäiden potilaiden kuivumisen tilan arvioinnin monimutkaisuudesta, mutta myös monien vertailujen aiheuttaman tyypin 1 virheen välttämisestä.
Muutokset sisällyttämisestä havainnoinnin loppuun (24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathias B Danielsen, MD, Aalborg University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Tietojoukot jaetaan vain, jos mukana olevien osallistujien nimettömyys voidaan vakuuttaa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa