- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03710408
Subkutan vs intravenøs hydrering på ældre voksne (SCIV)
Uønskede virkninger af subkutan vs intravenøs hydrering på ældre akut indlagte patienter: en bedømmer-blind, non-inferiority RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstrækkelig hydrering er essentiel for mennesker og er stramt reguleret hos den raske voksne af in- og output (dvs. tørst og urinproduktion). Denne regulering hæmmes ofte hos den geriatriske patient på grund af nedsat følelse af tørst og nedsat nyrefunktion. Risikoen for dehydrering stiger hurtigt hos den akut syge geriatriske patient med det stigende væskebehov af feber og nedsat evne til selv at hydrere på grund af træthed. Dehydrering vil ofte forværre en akut sygdom og skabe en ond cirkel. Ekstern rehydrering er afgørende for at stoppe eller endda forhindre denne nedadgående spiral. Tilstrækkelig hydrering kan opretholdes eller opnås ad to forskellige veje: oral indtagelse eller parenteral infusion. Når oral hydrering er utilstrækkelig, er intravenøs (IV) væskeinfusion den almindeligt anvendte vej. Imidlertid er subkutan (SC) infusion af væske, også kendt som hypodermoclyse, en alternativ vej.
Adskillige undersøgelser har sammenlignet SC-hydrering med IV-hydrering, hvor hovedresultatet er laboratorietest af hydrering eller subjektiv vurderingsscore. De fandt alle lignende virkninger på laboratoriemarkører for hydrering, som stemmer overens med teorien om massekonservering. De fandt også en lignende forekomst af bivirkninger mellem IV og SC hydrering som sekundære resultater. Den største ulempe ved disse undersøgelser er metodiske mangler. Manglen på blinding introducerer en stor risiko for bias på subjektivt udfald såsom vurderingsscore og gradering af bivirkninger. Ydermere havde de største af undersøgelserne en tredjedel af deres patienter, der skiftede gruppe, hvilket fortyndede resultatet. En nylig Cochrane-gennemgang om opnåelse af parenteral hydrering viste, at kvaliteten af inkluderede forsøg var lav, og at fremtidige forsøg skulle registreres prospektivt, have sikker tildelingsskjul, passende prøvestørrelser og skulle rapporteres i henhold til etableret standard.
Denne undersøgelse vil undersøge, om subkutan (SC) hydrering er et sikkert alternativ til intravenøs (IV) hydrering hos den geriatriske patient på Akutafdelingen, Akutudredningsenheden eller Ortopædisk Afdeling på Aalborg Universitetshospital. Dette vil blive opnået ved at udføre et assessor-blindet, ikke-inferiørt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Relevante deltagere (se Berettigelseskriterier), der ankommer til Aalborg Universitetshospital, vil blive tilmeldt efter informeret samtykke. Baseline målinger vil blive opnået, og deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til enten intravenøs eller subkutan hydrering. Der vil blive brugt en falsk opsætning, så både en intravenøs adgang og en subkutan adgang vil være synlig på patienten, men kun én af dem vil være aktiv. I de næste 24 timer vil deltagerne regelmæssigt blive evalueret af en sygeplejerske, der er blindet for infusion, for tilstedeværelsen af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinske patienter indlagt på Akut Udredningsenhed (AAU). (Alle internmedicinske patienter indlægges her først, undtagen højt specialiserede patienter (f.eks. ketoacidose eller alvorlige kardiologiske tilstande).
- Ortopædiske hoftebrudspatienter indlagt på ortopædisk afdeling.
- Patienter indlagt i korttidspleje.
- Recept af 0,5-2 liter parenteral væske i løbet af de næste 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Rødt triagemærke (alvorligt syge patienter)
- Recept af IV-antibiotika eller anden behandling administreres intravenøst
- Alvorlig dehydrering (væskebehov over 2 liter over 24 timer)
- Kendt streng væskerestriktion (kan ikke modtage ½ liter væskeinfusion)
- Alvorligt generelt ødem
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subkutan hydrering
|
Deltagere, der er tilknyttet den subkutane hydreringsarm, vil modtage deres hydreringsterapi gennem en subkutan adgang. Denne adgang opnås ved at placere et "BD Saf-T-Intima™ Integrated Safety Catheter System" på maven, eller alternativt, hvis deltagerne mistænkes for at blive vildsyge og risikerer at fjerne nålen, placeres det på ryggen. ved skulderbladsregionen. Ydermere vil en sham IV adgangsenhed "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" blive placeret på den dorsale side af hånden uden at gennembore huden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs hydrering
|
Deltagere, der er tilknyttet den intravenøse hydreringsarm, vil modtage deres hydreringsterapi gennem en intravenøs adgang. Denne adgang opnås ved at indsætte en "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" i en vene i den dorsale side af hånden eller længere oppe på underarmen. Ved mistanke om, at deltagerne er vildsyge og risikerer at fjerne kanylen fra hånden/underarmen, kan den indsættes i den dorsale side af foden. Det kliniske personale vurderer denne risiko og bestemmer placeringsstedet. Ydermere vil en falsk subkutan adgangsenhed "BD Saf-T-Intima™ Integrated Safety Catheter System" blive placeret på maven uden at gennembore huden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (dikotom variabel, blindet, ikke-inferiør)
Tidsramme: Deltagerne vil blive observeret i 24 timer efter start af infusion.
|
Forekomsten af bivirkninger af hydreringsterapi (både alvorlige og mindre bivirkninger) er det primære resultatmål for denne undersøgelse. Alvorlige bivirkninger vil blive defineret som enhver konsekvens af infusion, der kræver behandling (f.eks. diuretika, analgetika og antibiotika) Mindre uønskede virkninger vil blive defineret som en af følgende:
Hævelse på infusionsstedet, uden ubehag eller behov for handling, vil ikke blive vurderet som en negativ effekt. |
Deltagerne vil blive observeret i 24 timer efter start af infusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (samlet antal alvorlige bivirkninger (diskret variabel, blindet)
Tidsramme: Deltagerne vil blive observeret i 24 timer efter start af infusion
|
En følsomhedsanalyse af det primære resultat, der kun sammenligner de alvorlige bivirkninger.
|
Deltagerne vil blive observeret i 24 timer efter start af infusion
|
|
Forekomst af negative virkninger (dikotom variabel, blindet, overlegenhedsberegning)
Tidsramme: Deltagerne vil blive observeret i 24 timer efter start af infusion.
|
Samme beskrivelse som primært resultat, men denne beregning vil kun blive udført, hvis der findes non-inferiority.
|
Deltagerne vil blive observeret i 24 timer efter start af infusion.
|
|
Forekomst af bivirkninger (samlet antal bivirkninger (diskret variabel, ikke blindet)
Tidsramme: Deltagerne vil blive observeret i 24 timer efter start af infusion.
|
Samme som beskrivelse af primært resultat, men dette er en sammenligning af antallet af bivirkninger, den gennemsnitlige patient oplever.
|
Deltagerne vil blive observeret i 24 timer efter start af infusion.
|
|
Personligt graderet tidsforbrug på indsættelse af aktiv enhed (ordnet kategorisk variabel, ikke-blind).
Tidsramme: Under proceduren.
|
Sygeplejersker vil estimere tidspunktet for indsættelse af den aktive enhed i følgende kategorier: 1) mindre end 3 min., 2) 3-5 min, 3) 5-10 min, 4) 10-20 min.
Hvis primærsygeplejersken ikke kan opnå adgang vil det blive noteret om 5) en anden akutsygeplejerske eller en 6) anæstesiologisk sygeplejerske er nødvendig.
Lavere er bedre.
|
Under proceduren.
|
|
Deltageres evaluering af smerte under indsættelse af den aktive enhed (kontinuerlig variabel, ikke-blind).
Tidsramme: Under proceduren.
|
Deltagerne vil vurdere smerten ved at have den aktive adgangsenhed indsat på en Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm.
Lavere er bedre.
|
Under proceduren.
|
|
Deltageres evaluering af smerte under væskeinfusion gennem den aktive enhed (kontinuerlig variabel, ikke-blind)
Tidsramme: Deltagerne vil evaluere dette ved slutningen af observationen (24 timer efter inklusion)
|
Deltagerne vil vurdere smerten under infusion (24 timer) på en visuel analog skala (VAS) 0-100 mm.
Lavere er bedre.
Dette vil blive gjort for både den aktive og den falske enhed.
|
Deltagerne vil evaluere dette ved slutningen af observationen (24 timer efter inklusion)
|
|
Tilstedeværelse af delirium (dikotom variabel, blindet)
Tidsramme: Varighed af observation (24 timer)
|
Antal deliriøse deltagere ved observationsslut justeret for antal deliriøse deltagere ved inklusion.
Tilstedeværelsen af delirium vil blive evalueret ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM).
|
Varighed af observation (24 timer)
|
|
Død under indlæggelse (dikotom variabel, blindet)
Tidsramme: Fra optagelse til afslutning af nuværende optagelse. Cutoff er en måned efter inklusion.
|
Sammenlign dødsfald under indlæggelse mellem grupper.
Både dødsfald i observationsperioden og efter endt observation men stadig under samme indlæggelse.
|
Fra optagelse til afslutning af nuværende optagelse. Cutoff er en måned efter inklusion.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af infusionsmetode på hydreringsstatus, evalueret ved P-albumin (kontinuerlige variabler)
Tidsramme: Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
En sammenligning af ændringer i albumin.
Vi vil afholde os fra at udføre statistisk analyse af effekten af hydrering.
Dette skyldes både kompleksiteten i at evaluere dehydreringsstatus på geriatriske patienter, men også for at undgå en type 1 fejl på grund af flere sammenligninger.
|
Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
|
Effekt af infusionsmetode på hydreringsstatus, evalueret ved P-kreatinin (kontinuerlige variabler)
Tidsramme: Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
En sammenligning af ændringer i kreatinin.
Vi vil afholde os fra at udføre statistisk analyse af effekten af hydrering.
Dette skyldes både kompleksiteten i at evaluere dehydreringsstatus på geriatriske patienter, men også for at undgå en type 1 fejl på grund af flere sammenligninger.
|
Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
|
Effekt af infusionsmetode på hydreringsstatus, evalueret ved eGFR (kontinuerlige variabler)
Tidsramme: Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
En sammenligning af ændringer i eGFR.
Vi vil afholde os fra at udføre statistisk analyse af effekten af hydrering.
Dette skyldes både kompleksiteten i at evaluere dehydreringsstatus på geriatriske patienter, men også for at undgå en type 1 fejl på grund af flere sammenligninger.
|
Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
|
Effekt af infusionsmetode på hydreringsstatus, evalueret ved P-urea (kontinuerlige variabler)
Tidsramme: Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
En sammenligning af ændringer i urinstof.
Vi vil afholde os fra at udføre statistisk analyse af effekten af hydrering.
Dette skyldes både kompleksiteten i at evaluere dehydreringsstatus på geriatriske patienter, men også for at undgå en type 1 fejl på grund af flere sammenligninger.
|
Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
|
Effekt af infusionsmetode på hydreringsstatus, evalueret ved P-osmolalitet (kontinuerlige variabler)
Tidsramme: Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
En sammenligning af ændringer i osmolalitet.
Vi vil afholde os fra at udføre statistisk analyse af effekten af hydrering.
Dette skyldes både kompleksiteten i at evaluere dehydreringsstatus på geriatriske patienter, men også for at undgå en type 1 fejl på grund af flere sammenligninger.
|
Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
|
Effekt af infusionsmetode på hydreringsstatus, evalueret ved hæmoglobin (kontinuerlige variabler)
Tidsramme: Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
En sammenligning af ændringer i hæmoglobin.
Vi vil afholde os fra at udføre statistisk analyse af effekten af hydrering.
Dette skyldes både kompleksiteten i at evaluere dehydreringsstatus på geriatriske patienter, men også for at undgå en type 1 fejl på grund af flere sammenligninger.
|
Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
|
Effekt af infusionsmetode på hydreringsstatus, evalueret ved P-natrium (kontinuerlige variabler)
Tidsramme: Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
En sammenligning af ændringer i natrium.
Vi vil afholde os fra at udføre statistisk analyse af effekten af hydrering.
Dette skyldes både kompleksiteten i at evaluere dehydreringsstatus på geriatriske patienter, men også for at undgå en type 1 fejl på grund af flere sammenligninger.
|
Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
|
Effekt af infusionsmetode på hydreringsstatus, evalueret ved P-kalium (kontinuerlige variabler)
Tidsramme: Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
En sammenligning af ændringer i kalium.
Vi vil afholde os fra at udføre statistisk analyse af effekten af hydrering.
Dette skyldes både kompleksiteten i at evaluere dehydreringsstatus på geriatriske patienter, men også for at undgå en type 1 fejl på grund af flere sammenligninger.
|
Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
|
Effekt af infusionsmetode på hydreringsstatus, vurderet ved blodtryk (både systolisk og diastolisk vil blive målt og sammenlignet) (kontinuerlige variabler).
Tidsramme: Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
En sammenligning af ændringer i blodtryk.
Vi vil afholde os fra at udføre statistisk analyse af effekten af hydrering.
Dette skyldes både kompleksiteten i at evaluere dehydreringsstatus på geriatriske patienter, men også for at undgå en type 1 fejl på grund af flere sammenligninger.
|
Ændringer fra inklusion til slutning af observation (24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathias B Danielsen, MD, Aalborg University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Subcutaneous fluids in elderly hospital patients with cognitive impairment. Gerontology. 1996;42(1):36-9. doi: 10.1159/000213768.
- Challiner YC, Jarrett D, Hayward MJ, al-Jubouri MA, Julious SA. A comparison of intravenous and subcutaneous hydration in elderly acute stroke patients. Postgrad Med J. 1994 Mar;70(821):195-7. doi: 10.1136/pgmj.70.821.195.
- Slesak G, Schnurle JW, Kinzel E, Jakob J, Dietz PK. Comparison of subcutaneous and intravenous rehydration in geriatric patients: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):155-60. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51052.x.
- Ker K, Tansley G, Beecher D, Perner A, Shakur H, Harris T, Roberts I. Comparison of routes for achieving parenteral access with a focus on the management of patients with Ebola virus disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD011386. doi: 10.1002/14651858.CD011386.pub2.
- Danielsen MB, Worthington E, Karmisholt JS, Moller JM, Jorgensen MG, Andersen S. Adverse effects of subcutaneous vs intravenous hydration in older adults: An assessor-blinded randomised controlled trial (RCT). Age Ageing. 2022 Jan 6;51(1):afab193. doi: 10.1093/ageing/afab193.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20180014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .