Hidratação Subcutânea vs Intravenosa em Idosos (SCIV)
Efeitos adversos da hidratação subcutânea versus intravenosa em pacientes mais velhos com internação aguda: um ECR de não inferioridade, cego para avaliadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidratação adequada é essencial para os seres humanos e é estritamente regulada no adulto saudável por entrada e saída (ou seja, sede e produção de urina). Esta regulação é muitas vezes dificultada no paciente geriátrico devido a uma diminuição da sensação de sede e função renal prejudicada. O risco de desidratação aumenta rapidamente no paciente geriátrico gravemente doente com a crescente demanda de fluidos da febre e capacidade reduzida de auto-hidratação devido à fadiga. A desidratação geralmente agrava uma doença aguda, criando um círculo vicioso. A reidratação externa é essencial para interromper ou mesmo evitar essa espiral descendente. A hidratação adequada pode ser mantida ou alcançada por duas vias diferentes: ingestão oral ou infusão parenteral. Quando a hidratação oral é insuficiente, a infusão intravenosa (IV) de fluidos é a via comumente usada. No entanto, a infusão subcutânea (SC) de fluidos, também conhecida como hipodermóclise, é uma via alternativa.
Vários estudos compararam a hidratação SC com a hidratação IV, sendo o principal resultado o teste laboratorial de hidratação ou escores de avaliação subjetiva. Todos eles encontraram efeitos semelhantes em marcadores laboratoriais de hidratação, que se alinham com a teoria da conservação de massa. Eles também encontraram uma incidência semelhante de efeitos colaterais entre a hidratação IV e SC como desfechos secundários. A principal desvantagem desses estudos são as deficiências metodológicas. A falta de cegamento introduz um grande risco de viés no resultado subjetivo, como pontuações de avaliação e classificação de efeitos colaterais. Além disso, o maior dos estudos teve um terço de seus pacientes trocando de grupo, diluindo o resultado. Uma revisão recente da Cochrane sobre obtenção de hidratação parenteral constatou que a qualidade dos estudos incluídos era baixa e os estudos futuros devem ser registrados prospectivamente, ter sigilo de alocação seguro, tamanhos de amostra adequados e devem ser relatados de acordo com o padrão estabelecido.
Este estudo examinará se a hidratação subcutânea (SC) é uma alternativa segura à hidratação intravenosa (IV) no paciente geriátrico no Departamento de Emergência, Unidade de Avaliação Aguda ou Enfermaria Ortopédica do Hospital Universitário de Aalborg. Isso será obtido por meio da realização de um estudo controlado randomizado, não inferior e cego do avaliador.
Os participantes relevantes (consulte os Critérios de Elegibilidade) que chegarem ao Aalborg University Hospital serão inscritos após o consentimento informado. Medições iniciais serão obtidas e os participantes serão randomizados (1:1) para hidratação intravenosa ou subcutânea. Uma configuração simulada será usada para que um acesso intravenoso e um acesso subcutâneo fiquem visíveis no paciente, mas apenas um deles estará ativo. Nas próximas 24 horas, os participantes serão avaliados regularmente por uma enfermeira que desconhecia a infusão quanto à presença de efeitos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes médicos internados na Unidade de Avaliação Aguda (UAA). (Todos os pacientes de medicina interna são admitidos aqui primeiro, exceto pacientes altamente especializados (ex. cetoacidose ou condições cardiológicas graves).
- Pacientes com fratura ortopédica do quadril admitidos na enfermaria ortopédica.
- Pacientes admitidos em cuidados de curta duração.
- Prescrição de 0,5-2 litros de fluido parenteral nas próximas 24 horas.
Critério de exclusão:
- Etiqueta de triagem vermelha (pacientes com doenças graves)
- Prescrição de antibióticos IV ou outro tratamento administrado por via intravenosa
- Desidratação grave (necessidades de líquidos acima de 2 litros em 24 horas)
- Restrição hídrica estrita conhecida (não pode receber ½ litro de infusão de líquidos)
- Edema geral grave
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hidratação subcutânea
|
Os participantes designados para o braço de hidratação subcutânea receberão sua terapia de hidratação por meio de um acesso subcutâneo. Este acesso será obtido através da colocação de um "Sistema de Cateter de Segurança Integrado BD Saf-T-Intima™" no abdome ou, alternativamente, se houver suspeita de delírio do participante e risco de remoção da agulha, ele será colocado nas costas na região escapular. Além disso, um dispositivo falso de acesso IV "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" será colocado no lado dorsal da mão sem perfurar a pele.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Hidratação intravenosa
|
Os participantes designados para o braço de hidratação intravenosa receberão sua terapia de hidratação por meio de um acesso intravenoso. Esse acesso será obtido pela inserção de um "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" em uma veia do lado dorsal da mão ou mais acima no antebraço. Se houver suspeita de que o participante está delirando e corre o risco de remover a cânula da mão/antebraço, ela pode ser inserida no lado dorsal do pé. A equipe clínica avalia esse risco e decide o local de colocação. Além disso, um dispositivo de acesso subcutâneo falso "BD Saf-T-Intima™ Integrated Safety Catheter System" será colocado no abdômen sem perfurar a pele.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de efeitos adversos (variável dicotômica, cego, não inferior)
Prazo: Os participantes serão observados por 24 horas após o início da infusão.
|
A incidência de efeitos adversos da terapia de hidratação (efeitos adversos graves e menores) é a principal medida de resultado deste estudo. Os efeitos adversos graves serão definidos como qualquer consequência da infusão que requeira tratamento (por exemplo, diuréticos, analgésicos e antibióticos) Efeitos adversos menores serão definidos como qualquer um dos seguintes:
Inchaço no local da infusão, sem desconforto ou necessidade de ação, não será avaliado como efeito adverso. |
Os participantes serão observados por 24 horas após o início da infusão.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de efeitos adversos graves (número total de efeitos adversos graves (variável discreta, cego)
Prazo: Os participantes serão observados por 24 horas após o início da infusão
|
Uma análise de sensibilidade do desfecho primário comparando apenas os efeitos adversos graves.
|
Os participantes serão observados por 24 horas após o início da infusão
|
|
Incidência de efeitos adversos (variável dicotômica, cego, cálculo de superioridade)
Prazo: Os participantes serão observados por 24 horas após o início da infusão.
|
Mesma descrição do desfecho primário, mas este cálculo só será realizado se for encontrada não inferioridade.
|
Os participantes serão observados por 24 horas após o início da infusão.
|
|
Incidência de efeitos adversos (número total de efeitos adversos (variável discreta, não cega)
Prazo: Os participantes serão observados por 24 horas após o início da infusão.
|
Igual à descrição do resultado primário, mas esta é uma comparação do número de efeitos adversos que o paciente médio experimenta.
|
Os participantes serão observados por 24 horas após o início da infusão.
|
|
Tempo pessoal classificado gasto na inserção do dispositivo ativo (variável categórica ordenada, não-cega).
Prazo: Durante procedimento.
|
Os enfermeiros estimarão o tempo de inserção do dispositivo ativo nas seguintes categorias: 1) menos de 3 min., 2) 3-5 min, 3) 5-10 min, 4) 10-20 min.
Se a enfermeira principal não conseguir acesso, será anotado se 5) outra enfermeira de pronto-socorro ou 6) enfermeira anestesista for necessária.
Menor é melhor.
|
Durante procedimento.
|
|
Avaliação da dor pelos participantes durante a inserção do dispositivo ativo (variável contínua, não cega).
Prazo: Durante procedimento.
|
Os participantes avaliarão a dor de ter o dispositivo de acesso ativo inserido em uma Escala Visual Analógica (VAS) 0-100 mm.
Menor é melhor.
|
Durante procedimento.
|
|
Avaliação dos participantes sobre a dor durante a infusão de fluidos por meio do dispositivo ativo (variável contínua, não cega)
Prazo: Os participantes irão avaliar isso no final da observação (24 horas após a inclusão)
|
Os participantes avaliarão a dor durante a infusão (24 horas) em uma Escala Visual Analógica (EVA) 0-100 mm.
Menor é melhor.
Isso será feito para o dispositivo ativo e falso.
|
Os participantes irão avaliar isso no final da observação (24 horas após a inclusão)
|
|
Presença de delirium (variável dicotômica, cega)
Prazo: Duração da observação (24 horas)
|
Número de participantes delirantes no final da observação ajustado para número de participantes delirantes na inclusão.
A presença de delirium será avaliada pelo Confusion Assessment Method (CAM).
|
Duração da observação (24 horas)
|
|
Óbito durante a internação (variável dicotômica, cega)
Prazo: Da inclusão ao fim da internação atual. O limite é um mês após a inclusão.
|
Comparar a morte durante a hospitalização entre os grupos.
Ambas as mortes durante o período de observação e após o término da observação, mas ainda durante a mesma internação.
|
Da inclusão ao fim da internação atual. O limite é um mês após a inclusão.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do método de infusão no estado de hidratação, avaliado por P-albumina (variáveis contínuas)
Prazo: Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
Uma comparação das mudanças na albumina.
Abster-nos-emos de realizar análises estatísticas sobre o efeito da hidratação.
Isso se deve à complexidade de avaliar o estado de desidratação em pacientes geriátricos, mas também para evitar um erro tipo 1 devido a comparações múltiplas.
|
Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
|
Efeito do método de infusão no estado de hidratação, avaliado pela P-creatinina (variáveis contínuas)
Prazo: Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
Uma comparação das mudanças na creatinina.
Abster-nos-emos de realizar análises estatísticas sobre o efeito da hidratação.
Isso se deve à complexidade de avaliar o estado de desidratação em pacientes geriátricos, mas também para evitar um erro tipo 1 devido a comparações múltiplas.
|
Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
|
Efeito do método de infusão no estado de hidratação, avaliado por eGFR (variáveis contínuas)
Prazo: Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
Uma comparação das mudanças na eGFR.
Abster-nos-emos de realizar análises estatísticas sobre o efeito da hidratação.
Isso se deve à complexidade de avaliar o estado de desidratação em pacientes geriátricos, mas também para evitar um erro tipo 1 devido a comparações múltiplas.
|
Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
|
Efeito do método de infusão no estado de hidratação, avaliado por P-ureia (variáveis contínuas)
Prazo: Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
Uma comparação das mudanças na ureia.
Abster-nos-emos de realizar análises estatísticas sobre o efeito da hidratação.
Isso se deve à complexidade de avaliar o estado de desidratação em pacientes geriátricos, mas também para evitar um erro tipo 1 devido a comparações múltiplas.
|
Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
|
Efeito do método de infusão no estado de hidratação, avaliado pela P-osmolalidade (variáveis contínuas)
Prazo: Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
Uma comparação das alterações na osmolalidade.
Abster-nos-emos de realizar análises estatísticas sobre o efeito da hidratação.
Isso se deve à complexidade de avaliar o estado de desidratação em pacientes geriátricos, mas também para evitar um erro tipo 1 devido a comparações múltiplas.
|
Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
|
Efeito do método de infusão no estado de hidratação, avaliado pela hemoglobina (variáveis contínuas)
Prazo: Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
Uma comparação das mudanças na hemoglobina.
Abster-nos-emos de realizar análises estatísticas sobre o efeito da hidratação.
Isso se deve à complexidade de avaliar o estado de desidratação em pacientes geriátricos, mas também para evitar um erro tipo 1 devido a comparações múltiplas.
|
Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
|
Efeito do método de infusão no estado de hidratação, avaliado por P-sódio (variáveis contínuas)
Prazo: Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
Uma comparação das mudanças no sódio.
Abster-nos-emos de realizar análises estatísticas sobre o efeito da hidratação.
Isso se deve à complexidade de avaliar o estado de desidratação em pacientes geriátricos, mas também para evitar um erro tipo 1 devido a comparações múltiplas.
|
Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
|
Efeito do método de infusão no estado de hidratação, avaliado por P-potássio (variáveis contínuas)
Prazo: Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
Uma comparação das mudanças no potássio.
Abster-nos-emos de realizar análises estatísticas sobre o efeito da hidratação.
Isso se deve à complexidade de avaliar o estado de desidratação em pacientes geriátricos, mas também para evitar um erro tipo 1 devido a comparações múltiplas.
|
Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
|
Efeito do método de infusão no estado de hidratação, avaliado pela pressão arterial (tanto a sistólica quanto a diastólica serão medidas e comparadas) (variáveis contínuas).
Prazo: Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
Uma comparação das mudanças na pressão arterial.
Abster-nos-emos de realizar análises estatísticas sobre o efeito da hidratação.
Isso se deve à complexidade de avaliar o estado de desidratação em pacientes geriátricos, mas também para evitar um erro tipo 1 devido a comparações múltiplas.
|
Mudanças desde a inclusão até o final da observação (24 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathias B Danielsen, MD, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Subcutaneous fluids in elderly hospital patients with cognitive impairment. Gerontology. 1996;42(1):36-9. doi: 10.1159/000213768.
- Challiner YC, Jarrett D, Hayward MJ, al-Jubouri MA, Julious SA. A comparison of intravenous and subcutaneous hydration in elderly acute stroke patients. Postgrad Med J. 1994 Mar;70(821):195-7. doi: 10.1136/pgmj.70.821.195.
- Slesak G, Schnurle JW, Kinzel E, Jakob J, Dietz PK. Comparison of subcutaneous and intravenous rehydration in geriatric patients: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):155-60. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51052.x.
- Ker K, Tansley G, Beecher D, Perner A, Shakur H, Harris T, Roberts I. Comparison of routes for achieving parenteral access with a focus on the management of patients with Ebola virus disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD011386. doi: 10.1002/14651858.CD011386.pub2.
- Danielsen MB, Worthington E, Karmisholt JS, Moller JM, Jorgensen MG, Andersen S. Adverse effects of subcutaneous vs intravenous hydration in older adults: An assessor-blinded randomised controlled trial (RCT). Age Ageing. 2022 Jan 6;51(1):afab193. doi: 10.1093/ageing/afab193.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20180014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .