- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03710408
Idratazione sottocutanea vs endovenosa negli anziani (SCIV)
Effetti avversi dell'idratazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa su pazienti anziani ricoverati in terapia intensiva: un RCT di non inferiorità in cieco per il valutatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'adeguata idratazione è essenziale per l'uomo ed è strettamente regolata nell'adulto sano dall'ingestione e dall'uscita (ad es. sete e produzione di urina). Questa regolazione è spesso ostacolata nel paziente geriatrico a causa di una ridotta sensazione di sete e di una funzione renale compromessa. Il rischio di disidratazione aumenta rapidamente nel paziente geriatrico acuto con la crescente richiesta di fluidi della febbre e la ridotta capacità di autoidratarsi a causa della fatica. La disidratazione spesso aggrava una malattia acuta creando un circolo vizioso. La reidratazione esterna è essenziale per arrestare o addirittura prevenire questa spirale discendente. Un'adeguata idratazione può essere mantenuta o raggiunta attraverso due diverse vie: assunzione orale o infusione parenterale. Quando l'idratazione orale è insufficiente, l'infusione di liquidi per via endovenosa (IV) è la via comunemente usata. Tuttavia, l'infusione sottocutanea (SC) di fluido, nota anche come ipodermoclisi, è una via alternativa.
Diversi studi hanno confrontato l'idratazione sottocutanea con l'idratazione endovenosa con l'esito principale costituito da test di laboratorio sull'idratazione o punteggi di valutazione soggettiva. Tutti hanno trovato effetti simili sui marcatori di idratazione di laboratorio, che sono in linea con la teoria della conservazione della massa. Hanno anche trovato un'incidenza simile di effetti collaterali tra l'idratazione IV e SC come esiti secondari. Lo svantaggio principale di questi studi sono le carenze metodologiche. La mancanza di accecamento introduce un grande rischio di parzialità sui risultati soggettivi come i punteggi di valutazione e la classificazione degli effetti collaterali. Inoltre, il più grande degli studi ha fatto cambiare gruppo a un terzo dei pazienti, diluendo il risultato. Una recente revisione Cochrane sul raggiungimento dell'idratazione parenterale ha rilevato che la qualità degli studi inclusi era bassa e che gli studi futuri dovrebbero essere registrati in modo prospettico, avere un occultamento sicuro dell'allocazione, dimensioni del campione adeguate e dovrebbero essere riportati secondo lo standard stabilito.
Questo studio esaminerà se l'idratazione sottocutanea (SC) è un'alternativa sicura all'idratazione endovenosa (IV) nel paziente geriatrico nel dipartimento di emergenza, unità di valutazione acuta o reparto ortopedico dell'ospedale universitario di Aalborg. Ciò sarà ottenuto preformando uno studio controllato randomizzato, non inferiore, in cieco per il valutatore.
I partecipanti pertinenti (vedere Criteri di ammissibilità) che arrivano all'ospedale universitario di Aalborg saranno arruolati dopo il consenso informato. Saranno ottenute le misurazioni di base e i partecipanti saranno randomizzati (1: 1) all'idratazione per via endovenosa o sottocutanea. Verrà utilizzata una configurazione fittizia in modo che sul paziente siano visibili sia un accesso endovenoso che un accesso sottocutaneo, ma solo uno di essi sarà attivo. Per le prossime 24 ore i partecipanti saranno regolarmente valutati da un infermiere cieco all'infusione per la presenza di effetti avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti medici ammessi all'unità di valutazione acuta (AAU). (Tutti i pazienti di medicina interna sono ammessi qui prima, ad eccezione dei pazienti altamente specializzati (ad es. chetoacidosi o condizioni cardiologiche gravi).
- Pazienti ortopedici con frattura dell'anca ricoverati nel reparto ortopedico.
- Pazienti ricoverati in cure a breve termine.
- Prescrizione di 0,5-2 litri di liquido parenterale nelle successive 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Etichetta rossa di triage (pazienti gravi)
- Prescrizione di antibiotici EV o altri trattamenti somministrati per via endovenosa
- Grave disidratazione (fabbisogno di liquidi superiore a 2 litri nelle 24 ore)
- Rigida restrizione di liquidi nota (non è possibile ricevere ½ litro di infusione di liquidi)
- Edema generale grave
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idratazione sottocutanea
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I partecipanti assegnati al braccio di idratazione sottocutanea riceveranno la loro terapia di idratazione attraverso un accesso sottocutaneo. Questo accesso sarà ottenuto posizionando un "Sistema di catetere di sicurezza integrato BD Saf-T-Intima ™" sull'addome o, in alternativa, se si sospetta che i partecipanti stiano delirando e rischiano di rimuovere l'ago, verrà posizionato sul retro alla regione scapolare. Inoltre, un finto dispositivo di accesso IV "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" verrà posizionato sul lato dorsale della mano senza perforare la pelle.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Idratazione endovenosa
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I partecipanti assegnati al braccio di idratazione endovenosa riceveranno la loro terapia di idratazione attraverso un accesso endovenoso. Questo accesso sarà ottenuto inserendo un "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" in una vena nel lato dorsale della mano o più in alto nell'avambraccio. Se si sospetta che i partecipanti stiano delirando e rischiano di rimuovere la cannula dalla mano/avambraccio, può essere inserita nella parte dorsale del piede. Il personale clinico giudica questo rischio e decide il sito di posizionamento. Inoltre, un finto dispositivo di accesso sottocutaneo "BD Saf-T-Intima™ Integrated Safety Catheter System" verrà posizionato sull'addome senza perforare la pelle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli effetti avversi (variabile dicotomica, in cieco, non inferiore)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno osservati per 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
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L'incidenza degli effetti avversi della terapia di idratazione (effetti avversi sia gravi che minori) è la misura dell'esito primario di questo studio. Gli effetti avversi gravi saranno definiti come qualsiasi conseguenza dell'infusione che richieda un trattamento (ad es. diuretici, analgesici e antibiotici) Gli effetti avversi minori saranno definiti come uno qualsiasi dei seguenti:
Il gonfiore nel sito di infusione, senza disagio o necessità di intervento, non sarà valutato come effetto avverso. |
I partecipanti saranno osservati per 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di effetti avversi gravi (numero totale di effetti avversi gravi (variabile discreta, in cieco)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno osservati per 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Un'analisi di sensibilità dell'esito primario che confronta solo gli effetti avversi gravi.
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I partecipanti saranno osservati per 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Incidenza degli effetti avversi (variabile dicotomica, in cieco, calcolo di superiorità)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno osservati per 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
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Stessa descrizione dell'esito primario, ma questo calcolo verrà eseguito solo se viene rilevata la non inferiorità.
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I partecipanti saranno osservati per 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
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Incidenza degli effetti avversi (numero totale di effetti avversi (variabile discreta, non in cieco)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno osservati per 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
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Uguale alla descrizione dell'esito primario, ma si tratta di un confronto del numero di effetti avversi riscontrati in media dal paziente.
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I partecipanti saranno osservati per 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
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Tempo personale graduato speso per l'inserimento del dispositivo attivo (variabile categoriale ordinata, non in cieco).
Lasso di tempo: Durante la procedura.
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Gli infermieri stimeranno il tempo di inserimento del dispositivo attivo nelle seguenti categorie: 1) meno di 3 min., 2) 3-5 min, 3) 5-10 min, 4) 10-20 min.
Se l'infermiere primario non può ottenere l'accesso, verrà annotato se è necessaria 5) un'altra infermiera di pronto soccorso o 6) infermiera anestesiologica.
È meglio più basso.
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Durante la procedura.
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Valutazione dei partecipanti del dolore durante l'inserimento del dispositivo attivo (variabile continua, non in cieco).
Lasso di tempo: Durante la procedura.
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I partecipanti valuteranno il dolore di avere il dispositivo di accesso attivo inserito su una scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm.
È meglio più basso.
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Durante la procedura.
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Valutazione del dolore da parte dei partecipanti durante l'infusione di fluidi attraverso il dispositivo attivo (variabile continua, non in cieco)
Lasso di tempo: I partecipanti lo valuteranno alla fine dell'osservazione (24 ore dopo l'inclusione)
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I partecipanti valuteranno il dolore durante l'infusione (24 ore) su una scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm.
È meglio più basso.
Questo verrà fatto sia per il dispositivo attivo che per quello fittizio.
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I partecipanti lo valuteranno alla fine dell'osservazione (24 ore dopo l'inclusione)
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Presenza di delirio (variabile dicotomica, cieco)
Lasso di tempo: Durata dell'osservazione (24 ore)
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Numero di partecipanti in delirio alla fine dell'osservazione aggiustato per il numero di partecipanti in delirio all'inclusione.
La presenza di delirium sarà valutata utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM).
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Durata dell'osservazione (24 ore)
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Morte durante il ricovero (variabile dicotomica, in cieco)
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine dell'attuale ammissione. Il cutoff è un mese dopo l'inclusione.
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Confronta la morte durante il ricovero tra i gruppi.
Entrambi i decessi durante il periodo di osservazione e dopo la fine dell'osservazione ma sempre durante lo stesso ricovero.
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Dall'inclusione alla fine dell'attuale ammissione. Il cutoff è un mese dopo l'inclusione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del metodo di infusione sullo stato di idratazione, valutato dalla P-albumina (variabili continue)
Lasso di tempo: Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Un confronto dei cambiamenti nell'albumina.
Ci asterremo dall'effettuare analisi statistiche sull'effetto dell'idratazione.
Ciò è dovuto sia alla complessità della valutazione dello stato di disidratazione nei pazienti geriatrici, ma anche per evitare un errore di tipo 1 dovuto a confronti multipli.
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Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Effetto del metodo di infusione sullo stato di idratazione, valutato dalla P-creatinina (variabili continue)
Lasso di tempo: Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Un confronto dei cambiamenti nella creatinina.
Ci asterremo dall'effettuare analisi statistiche sull'effetto dell'idratazione.
Ciò è dovuto sia alla complessità della valutazione dello stato di disidratazione nei pazienti geriatrici, ma anche per evitare un errore di tipo 1 dovuto a confronti multipli.
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Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Effetto del metodo di infusione sullo stato di idratazione, valutato mediante eGFR (variabili continue)
Lasso di tempo: Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Un confronto dei cambiamenti in eGFR.
Ci asterremo dall'effettuare analisi statistiche sull'effetto dell'idratazione.
Ciò è dovuto sia alla complessità della valutazione dello stato di disidratazione nei pazienti geriatrici, ma anche per evitare un errore di tipo 1 dovuto a confronti multipli.
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Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Effetto del metodo di infusione sullo stato di idratazione, valutato mediante P-urea (variabili continue)
Lasso di tempo: Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Un confronto dei cambiamenti nell'urea.
Ci asterremo dall'effettuare analisi statistiche sull'effetto dell'idratazione.
Ciò è dovuto sia alla complessità della valutazione dello stato di disidratazione nei pazienti geriatrici, ma anche per evitare un errore di tipo 1 dovuto a confronti multipli.
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Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Effetto del metodo di infusione sullo stato di idratazione, valutato mediante P-osmolalità (variabili continue)
Lasso di tempo: Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Un confronto dei cambiamenti nell'osmolalità.
Ci asterremo dall'effettuare analisi statistiche sull'effetto dell'idratazione.
Ciò è dovuto sia alla complessità della valutazione dello stato di disidratazione nei pazienti geriatrici, ma anche per evitare un errore di tipo 1 dovuto a confronti multipli.
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Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Effetto del metodo di infusione sullo stato di idratazione, valutato dall'emoglobina (variabili continue)
Lasso di tempo: Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Un confronto dei cambiamenti nell'emoglobina.
Ci asterremo dall'effettuare analisi statistiche sull'effetto dell'idratazione.
Ciò è dovuto sia alla complessità della valutazione dello stato di disidratazione nei pazienti geriatrici, ma anche per evitare un errore di tipo 1 dovuto a confronti multipli.
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Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Effetto del metodo di infusione sullo stato di idratazione, valutato dal P-sodio (variabili continue)
Lasso di tempo: Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Un confronto dei cambiamenti nel sodio.
Ci asterremo dall'effettuare analisi statistiche sull'effetto dell'idratazione.
Ciò è dovuto sia alla complessità della valutazione dello stato di disidratazione nei pazienti geriatrici, ma anche per evitare un errore di tipo 1 dovuto a confronti multipli.
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Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Effetto del metodo di infusione sullo stato di idratazione, valutato dal P-potassio (variabili continue)
Lasso di tempo: Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Un confronto dei cambiamenti nel potassio.
Ci asterremo dall'effettuare analisi statistiche sull'effetto dell'idratazione.
Ciò è dovuto sia alla complessità della valutazione dello stato di disidratazione nei pazienti geriatrici, ma anche per evitare un errore di tipo 1 dovuto a confronti multipli.
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Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Effetto del metodo di infusione sullo stato di idratazione, valutato dalla pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica saranno misurate e confrontate) (variabili continue).
Lasso di tempo: Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Un confronto dei cambiamenti nella pressione sanguigna.
Ci asterremo dall'effettuare analisi statistiche sull'effetto dell'idratazione.
Ciò è dovuto sia alla complessità della valutazione dello stato di disidratazione nei pazienti geriatrici, ma anche per evitare un errore di tipo 1 dovuto a confronti multipli.
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Modifiche dall'inclusione alla fine dell'osservazione (24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias B Danielsen, MD, Aalborg University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Subcutaneous fluids in elderly hospital patients with cognitive impairment. Gerontology. 1996;42(1):36-9. doi: 10.1159/000213768.
- Challiner YC, Jarrett D, Hayward MJ, al-Jubouri MA, Julious SA. A comparison of intravenous and subcutaneous hydration in elderly acute stroke patients. Postgrad Med J. 1994 Mar;70(821):195-7. doi: 10.1136/pgmj.70.821.195.
- Slesak G, Schnurle JW, Kinzel E, Jakob J, Dietz PK. Comparison of subcutaneous and intravenous rehydration in geriatric patients: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):155-60. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51052.x.
- Ker K, Tansley G, Beecher D, Perner A, Shakur H, Harris T, Roberts I. Comparison of routes for achieving parenteral access with a focus on the management of patients with Ebola virus disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD011386. doi: 10.1002/14651858.CD011386.pub2.
- Danielsen MB, Worthington E, Karmisholt JS, Moller JM, Jorgensen MG, Andersen S. Adverse effects of subcutaneous vs intravenous hydration in older adults: An assessor-blinded randomised controlled trial (RCT). Age Ageing. 2022 Jan 6;51(1):afab193. doi: 10.1093/ageing/afab193.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20180014
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- Codice analitico
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