- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03710408
Hidratación Subcutánea vs Intravenosa en Adultos Mayores (SCIV)
Efectos adversos de la hidratación subcutánea frente a la intravenosa en pacientes mayores ingresados de forma aguda: un ECA de no inferioridad cegado por el evaluador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hidratación adecuada es esencial para los seres humanos y está estrechamente regulada en el adulto sano por la entrada y la salida (es decir, sed y producción de orina). Esta regulación a menudo se ve obstaculizada en el paciente geriátrico debido a una disminución de la sensación de sed y al deterioro de la función renal. El riesgo de deshidratación aumenta rápidamente en el paciente geriátrico gravemente enfermo con la creciente demanda de líquidos de la fiebre y la capacidad reducida para autohidratarse debido a la fatiga. La deshidratación a menudo agravará una enfermedad aguda creando un círculo vicioso. La rehidratación externa es esencial para detener o incluso prevenir esta espiral descendente. La hidratación adecuada se puede mantener o lograr por dos vías diferentes: ingesta oral o infusión parenteral. Cuando la hidratación oral es insuficiente, la infusión de líquidos por vía intravenosa (IV) es la ruta más utilizada. Sin embargo, la infusión subcutánea (SC) de líquido, también conocida como hipodermoclisis, es una ruta alternativa.
Varios estudios han comparado la hidratación SC con la hidratación IV, siendo el principal resultado la prueba de laboratorio de hidratación o las puntuaciones de evaluación subjetiva. Todos encontraron efectos similares en los marcadores de hidratación de laboratorio, que se alinean con la teoría de la conservación de la masa. También encontraron una incidencia similar de efectos secundarios entre la hidratación IV y SC como resultados secundarios. El principal inconveniente de estos estudios son las deficiencias metodológicas. La falta de cegamiento introduce un gran riesgo de sesgo en el resultado subjetivo, como las puntuaciones de evaluación y la clasificación de los efectos secundarios. Además, en el mayor de los estudios, un tercio de sus pacientes cambiaron de grupo diluyendo el resultado. Una revisión Cochrane reciente sobre el logro de la hidratación parenteral encontró que la calidad de los ensayos incluidos era baja y que los ensayos futuros deberían registrarse prospectivamente, tener un ocultamiento seguro de la asignación, tamaños de muestra adecuados y deberían informarse de acuerdo con el estándar establecido.
Este estudio examinará si la hidratación subcutánea (SC) es una alternativa segura a la hidratación intravenosa (IV) en el paciente geriátrico en el Departamento de Emergencias, la Unidad de Evaluación de Agudos o la Sala de Ortopedia del Hospital Universitario de Aalborg. Esto se logrará mediante la realización de un ensayo controlado aleatorizado, no inferior, cegado por el evaluador.
Los participantes relevantes (consulte los Criterios de elegibilidad) que lleguen al Hospital Universitario de Aalborg se inscribirán después del consentimiento informado. Se obtendrán mediciones de referencia y los participantes se asignarán al azar (1:1) a hidratación intravenosa o subcutánea. Se usará una configuración simulada para que el paciente pueda ver tanto un acceso intravenoso como un acceso subcutáneo, pero solo uno de ellos estará activo. Durante las próximas 24 horas, los participantes serán evaluados regularmente por una enfermera ciega a la infusión para detectar la presencia de efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicos ingresados en Unidad de Evaluación de Agudos (UAA). (Todos los pacientes de medicina interna ingresan aquí primero, excepto los pacientes altamente especializados (p. cetoacidosis o condiciones cardiológicas severas).
- Pacientes con fractura de cadera ortopédica ingresados en la sala de ortopedia.
- Pacientes ingresados en cuidados a corto plazo.
- Prescripción de 0,5-2 litros de líquido parenteral en las próximas 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Etiqueta roja de triaje (pacientes gravemente enfermos)
- Prescripción de antibióticos intravenosos u otro tratamiento administrado por vía intravenosa
- Deshidratación severa (necesidades de líquidos superiores a 2 litros en 24 horas)
- Restricción estricta de líquidos conocida (no puede recibir ½ litro de infusión de líquidos)
- Edema generalizado severo
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidratación subcutánea
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Los participantes asignados al brazo de hidratación subcutánea recibirán su terapia de hidratación a través de un acceso subcutáneo. Este acceso se logrará colocando un "Sistema de catéter de seguridad integrado BD Saf-T-Intima™" en el abdomen o, alternativamente, si se sospecha que los participantes están delirando y corren el riesgo de retirar la aguja, se colocará en la espalda. en la región escapular. Además, se colocará un dispositivo de acceso intravenoso simulado "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" en el lado dorsal de la mano sin perforar la piel.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidratación intravenosa
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Los participantes asignados al brazo de hidratación intravenosa recibirán su terapia de hidratación a través de un acceso intravenoso. Este acceso se logrará insertando un "BD VenflonTM Pro Safety - 22G" en una vena en el lado dorsal de la mano o más arriba en el antebrazo. Si se sospecha que los participantes están delirando y corren el riesgo de quitarse la cánula de la mano/antebrazo, se puede insertar en el lado dorsal del pie. El personal clínico juzga este riesgo y decide el sitio de colocación. Además, se colocará en el abdomen un dispositivo de acceso subcutáneo simulado "BD Saf-T-Intima™ Integrated Safety Catheter System" sin perforar la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos adversos (variable dicotómica, ciego, no inferior)
Periodo de tiempo: Los participantes serán observados durante 24 horas después del inicio de la infusión.
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La incidencia de efectos adversos de la terapia de hidratación (tanto efectos adversos graves como menores) es la medida de resultado primaria de este estudio. Los efectos adversos graves se definirán como cualquier consecuencia de la infusión que requiera tratamiento (p. diuréticos, analgésicos y antibióticos) Los efectos adversos menores se definirán como cualquiera de los siguientes:
La hinchazón en el lugar de la infusión, sin molestias ni necesidad de acción, no se evaluará como un efecto adverso. |
Los participantes serán observados durante 24 horas después del inicio de la infusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos adversos graves (número total de efectos adversos graves (variable discreta, ciego)
Periodo de tiempo: Los participantes serán observados durante 24 horas después del inicio de la infusión.
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Un análisis de sensibilidad del resultado primario que compara solo los efectos adversos graves.
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Los participantes serán observados durante 24 horas después del inicio de la infusión.
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Incidencia de efectos adversos (variable dicotómica, ciego, cálculo de superioridad)
Periodo de tiempo: Los participantes serán observados durante 24 horas después del inicio de la infusión.
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Misma descripción que el resultado primario, pero este cálculo solo se realizará si se encuentra la no inferioridad.
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Los participantes serán observados durante 24 horas después del inicio de la infusión.
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Incidencia de efectos adversos (número total de efectos adversos (variable discreta, no cegado)
Periodo de tiempo: Los participantes serán observados durante 24 horas después del inicio de la infusión.
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Igual que la descripción del resultado primario, pero esta es una comparación de la cantidad de efectos adversos que experimenta el paciente promedio.
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Los participantes serán observados durante 24 horas después del inicio de la infusión.
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Tiempo personal calificado dedicado a la inserción del dispositivo activo (variable categórica ordenada, no ciega).
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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Las enfermeras estimarán el tiempo de inserción del dispositivo activo en las siguientes categorías: 1) menos de 3 min., 2) 3-5 min, 3) 5-10 min, 4) 10-20 min.
Si el enfermero principal no puede acceder, se indicará si 5) se necesita otro enfermero de urgencias o 6) un enfermero anestesiólogo.
Más bajo es mejor.
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Durante el procedimiento.
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Evaluación del dolor de los participantes durante la inserción del dispositivo activo (variable continua, no ciego).
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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Los participantes evaluarán el dolor de tener el dispositivo de acceso activo insertado en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm.
Más bajo es mejor.
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Durante el procedimiento.
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Evaluación de los participantes del dolor durante la infusión de fluidos a través del dispositivo activo (variable continua, no ciego)
Periodo de tiempo: Los participantes evaluarán esto al final de la observación (24 horas después de la inclusión)
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Los participantes evaluarán el dolor durante la infusión (24 horas) en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm.
Más bajo es mejor.
Esto se hará tanto para el dispositivo activo como para el simulado.
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Los participantes evaluarán esto al final de la observación (24 horas después de la inclusión)
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Presencia de delirio (variable dicotómica, ciego)
Periodo de tiempo: Duración de la observación (24 horas)
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Número de participantes con delirio al final de la observación ajustado por el número de participantes con delirio al momento de la inclusión.
La presencia de delirio se evaluará mediante el método de evaluación de confusión (CAM).
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Duración de la observación (24 horas)
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Muerte durante la hospitalización (variable dicotómica, enmascarada)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la admisión actual. El corte es un mes después de la inclusión.
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Comparar la muerte durante la hospitalización entre grupos.
Ambas muertes durante el período de observación y después del final de la observación, pero aún durante el mismo ingreso.
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Desde la inclusión hasta el final de la admisión actual. El corte es un mes después de la inclusión.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del método de infusión sobre el estado de hidratación, evaluado por P-albúmina (variables continuas)
Periodo de tiempo: Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Una comparación de los cambios en la albúmina.
Nos abstendremos de realizar análisis estadísticos sobre el efecto de la hidratación.
Esto se debe a la complejidad de evaluar el estado de deshidratación en pacientes geriátricos, pero también para evitar un error de tipo 1 debido a múltiples comparaciones.
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Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Efecto del método de infusión sobre el estado de hidratación, evaluado por P-creatinina (variables continuas)
Periodo de tiempo: Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Una comparación de los cambios en la creatinina.
Nos abstendremos de realizar análisis estadísticos sobre el efecto de la hidratación.
Esto se debe a la complejidad de evaluar el estado de deshidratación en pacientes geriátricos, pero también para evitar un error de tipo 1 debido a múltiples comparaciones.
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Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Efecto del método de infusión sobre el estado de hidratación, evaluado por eGFR (variables continuas)
Periodo de tiempo: Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Una comparación de los cambios en eGFR.
Nos abstendremos de realizar análisis estadísticos sobre el efecto de la hidratación.
Esto se debe a la complejidad de evaluar el estado de deshidratación en pacientes geriátricos, pero también para evitar un error de tipo 1 debido a múltiples comparaciones.
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Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Efecto del método de infusión sobre el estado de hidratación, evaluado por P-urea (variables continuas)
Periodo de tiempo: Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Una comparación de los cambios en la urea.
Nos abstendremos de realizar análisis estadísticos sobre el efecto de la hidratación.
Esto se debe a la complejidad de evaluar el estado de deshidratación en pacientes geriátricos, pero también para evitar un error de tipo 1 debido a múltiples comparaciones.
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Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Efecto del método de infusión sobre el estado de hidratación, evaluado por P-osmolalidad (variables continuas)
Periodo de tiempo: Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Una comparación de los cambios en la osmolalidad.
Nos abstendremos de realizar análisis estadísticos sobre el efecto de la hidratación.
Esto se debe a la complejidad de evaluar el estado de deshidratación en pacientes geriátricos, pero también para evitar un error de tipo 1 debido a múltiples comparaciones.
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Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Efecto del método de infusión sobre el estado de hidratación, evaluado por hemoglobina (variables continuas)
Periodo de tiempo: Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Una comparación de los cambios en la hemoglobina.
Nos abstendremos de realizar análisis estadísticos sobre el efecto de la hidratación.
Esto se debe a la complejidad de evaluar el estado de deshidratación en pacientes geriátricos, pero también para evitar un error de tipo 1 debido a múltiples comparaciones.
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Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Efecto del método de infusión sobre el estado de hidratación, evaluado por P-sodio (variables continuas)
Periodo de tiempo: Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Una comparación de los cambios en el sodio.
Nos abstendremos de realizar análisis estadísticos sobre el efecto de la hidratación.
Esto se debe a la complejidad de evaluar el estado de deshidratación en pacientes geriátricos, pero también para evitar un error de tipo 1 debido a múltiples comparaciones.
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Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Efecto del método de infusión sobre el estado de hidratación, evaluado por P-potasio (variables continuas)
Periodo de tiempo: Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Una comparación de los cambios en el potasio.
Nos abstendremos de realizar análisis estadísticos sobre el efecto de la hidratación.
Esto se debe a la complejidad de evaluar el estado de deshidratación en pacientes geriátricos, pero también para evitar un error de tipo 1 debido a múltiples comparaciones.
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Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Efecto del método de infusión sobre el estado de hidratación, evaluado por la presión arterial (se medirán y compararán tanto la sistólica como la diastólica) (variables continuas).
Periodo de tiempo: Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Una comparación de los cambios en la presión arterial.
Nos abstendremos de realizar análisis estadísticos sobre el efecto de la hidratación.
Esto se debe a la complejidad de evaluar el estado de deshidratación en pacientes geriátricos, pero también para evitar un error de tipo 1 debido a múltiples comparaciones.
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Cambios desde la inclusión hasta el final de la observación (24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathias B Danielsen, MD, Aalborg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Subcutaneous fluids in elderly hospital patients with cognitive impairment. Gerontology. 1996;42(1):36-9. doi: 10.1159/000213768.
- Challiner YC, Jarrett D, Hayward MJ, al-Jubouri MA, Julious SA. A comparison of intravenous and subcutaneous hydration in elderly acute stroke patients. Postgrad Med J. 1994 Mar;70(821):195-7. doi: 10.1136/pgmj.70.821.195.
- Slesak G, Schnurle JW, Kinzel E, Jakob J, Dietz PK. Comparison of subcutaneous and intravenous rehydration in geriatric patients: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):155-60. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51052.x.
- Ker K, Tansley G, Beecher D, Perner A, Shakur H, Harris T, Roberts I. Comparison of routes for achieving parenteral access with a focus on the management of patients with Ebola virus disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD011386. doi: 10.1002/14651858.CD011386.pub2.
- Danielsen MB, Worthington E, Karmisholt JS, Moller JM, Jorgensen MG, Andersen S. Adverse effects of subcutaneous vs intravenous hydration in older adults: An assessor-blinded randomised controlled trial (RCT). Age Ageing. 2022 Jan 6;51(1):afab193. doi: 10.1093/ageing/afab193.
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- N-20180014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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