- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03710408
Subkutane vs. intravenöse Flüssigkeitszufuhr bei älteren Erwachsenen (SCIV)
Unerwünschte Wirkungen subkutaner vs. intravenöser Flüssigkeitszufuhr bei älteren akut aufgenommenen Patienten: Ein Assessor-verblindeter RCT zur Nichtunterlegenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist für den Menschen essentiell und wird beim gesunden Erwachsenen streng durch Zufuhr und Abgabe (d. h. Durst und Urinproduktion). Diese Regulation ist beim geriatrischen Patienten oft durch ein vermindertes Durstgefühl und eine eingeschränkte Nierenfunktion behindert. Das Risiko einer Dehydration steigt bei akut erkrankten geriatrischen Patienten mit dem zunehmenden Flüssigkeitsbedarf durch Fieber und der verminderten Fähigkeit zur Selbsthydratation aufgrund von Müdigkeit schnell an. Dehydration verschlimmert oft eine akute Krankheit und schafft einen Teufelskreis. Externe Rehydrierung ist unerlässlich, um diese Abwärtsspirale zu stoppen oder sogar zu verhindern. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr kann auf zwei verschiedenen Wegen aufrechterhalten oder erreicht werden: orale Einnahme oder parenterale Infusion. Wenn die orale Flüssigkeitszufuhr unzureichend ist, ist die intravenöse (IV) Flüssigkeitsinfusion der häufig verwendete Weg. Die subkutane (SC) Infusion von Flüssigkeit, auch bekannt als Hypodermoklyse, ist jedoch ein alternativer Weg.
Mehrere Studien haben die SC-Hydration mit der IV-Hydration verglichen, wobei das Hauptergebnis ein Labortest der Hydratation oder subjektive Bewertungsergebnisse war. Sie alle fanden ähnliche Effekte auf Labormarker der Hydratation, die mit der Theorie der Massenerhaltung übereinstimmen. Sie fanden auch eine ähnliche Inzidenz von Nebenwirkungen zwischen intravenöser und subkutaner Hydratation als sekundäre Ergebnisse. Der Hauptnachteil dieser Studien sind methodische Mängel. Das Fehlen einer Verblindung führt zu einem großen Risiko einer Verzerrung des subjektiven Ergebnisses wie Bewertungsergebnisse und Einstufung von Nebenwirkungen. Darüber hinaus wechselte in der größten der Studien ein Drittel der Patienten die Gruppe, was das Ergebnis verwässerte. Ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review zur Erzielung einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr ergab, dass die Qualität der eingeschlossenen Studien niedrig war und zukünftige Studien prospektiv registriert werden sollten, eine sichere Verschleierung der Zuordnung, angemessene Stichprobengrößen und einen Bericht gemäß etabliertem Standard aufweisen sollten.
In dieser Studie wird untersucht, ob die subkutane (SC) Hydratation eine sichere Alternative zur intravenösen (IV) Hydratation bei geriatrischen Patienten in der Notaufnahme, der Akutuntersuchungsabteilung oder der orthopädischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Aalborg ist. Dies wird durch die Durchführung einer Gutachter-verblindeten, nicht unterlegenen, randomisierten, kontrollierten Studie erreicht.
Relevante Teilnehmer (siehe Zulassungskriterien), die am Aalborg University Hospital ankommen, werden nach informierter Zustimmung eingeschrieben. Es werden Grundlinienmessungen durchgeführt, und die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) entweder zur intravenösen oder subkutanen Flüssigkeitszufuhr. Es wird ein Schein-Setup verwendet, sodass sowohl ein intravenöser als auch ein subkutaner Zugang am Patienten sichtbar sind, aber nur einer von ihnen aktiv ist. In den nächsten 24 Stunden werden die Teilnehmer regelmäßig von einer für die Infusion verblindeten Krankenschwester auf das Vorhandensein von Nebenwirkungen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinische Patienten, die in die Acute Assessment Unit (AAU) aufgenommen wurden. (Hier werden zunächst alle internistischen Patienten aufgenommen, ausgenommen hochspezialisierte Patienten (z. Ketoazidose oder schwere kardiologische Erkrankungen).
- Patienten mit orthopädischen Hüftfrakturen, die auf der orthopädischen Station aufgenommen wurden.
- Patienten, die in die Kurzzeitpflege aufgenommen wurden.
- Verschreibung von 0,5-2 Litern parenteraler Flüssigkeit in den nächsten 24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Roter Triage-Tag (schwerkranke Patienten)
- Verschreibung von IV-Antibiotika oder anderen Behandlungen, die intravenös verabreicht werden
- Schwere Dehydrierung (Flüssigkeitsbedarf über 2 Liter über 24 Stunden)
- Bekannte strenge Flüssigkeitsbeschränkung (kann keine ½ Liter Flüssigkeitsinfusion erhalten)
- Schweres allgemeines Ödem
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Subkutane Hydratation
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Teilnehmer, die dem subkutanen Hydrationsarm zugeordnet sind, erhalten ihre Hydrationstherapie über einen subkutanen Zugang. Dieser Zugang wird erreicht, indem ein „BD Saf-T-Intima™ Integriertes Sicherheitskathetersystem“ auf dem Abdomen platziert wird, oder alternativ, wenn bei den Teilnehmern der Verdacht besteht, dass sie delirieren und die Gefahr besteht, dass die Nadel entfernt wird, auf dem Rücken platziert wird in der Schulterregion. Darüber hinaus wird ein Schein-IV-Zugangsgerät „BD VenflonTM Pro Safety – 22G“ auf der dorsalen Seite der Hand platziert, ohne die Haut zu durchstechen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intravenöse Flüssigkeitszufuhr
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Teilnehmer, die dem intravenösen Hydrationsarm zugeordnet sind, erhalten ihre Hydrationstherapie über einen intravenösen Zugang. Dieser Zugang wird erreicht, indem ein „BD VenflonTM Pro Safety – 22G“ in eine Vene auf der Handrückenseite oder weiter oben am Unterarm eingeführt wird. Bei Verdacht auf Delirium und Gefahr, die Kanüle aus der Hand/dem Unterarm zu entfernen, kann die Kanüle dorsal am Fuß eingeführt werden. Das klinische Personal beurteilt dieses Risiko und entscheidet über den Platzierungsort. Darüber hinaus wird ein Schein-Subkutanzugangsgerät „BD Saf-T-Intima™ Integriertes Sicherheitskathetersystem“ auf dem Abdomen platziert, ohne die Haut zu durchstechen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Wirkungen (dichotome Variable, verblindet, nicht unterlegen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Beginn der Infusion 24 Stunden lang beobachtet.
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Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen der Hydratationstherapie (sowohl schwerwiegende als auch geringfügige unerwünschte Wirkungen) ist der primäre Endpunkt dieser Studie. Als schwerwiegende Nebenwirkungen gelten alle behandlungsbedürftigen Folgen einer Infusion (z. Diuretika, Analgetika und Antibiotika) Geringfügige Nebenwirkungen werden wie folgt definiert:
Schwellungen an der Infusionsstelle ohne Beschwerden oder Handlungsbedarf werden nicht als Nebenwirkung bewertet. |
Die Teilnehmer werden nach Beginn der Infusion 24 Stunden lang beobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (diskrete Variable, verblindet)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Beginn der Infusion 24 Stunden lang beobachtet
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Eine Sensitivitätsanalyse des primären Endpunkts, bei der nur die schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verglichen werden.
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Die Teilnehmer werden nach Beginn der Infusion 24 Stunden lang beobachtet
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Inzidenz unerwünschter Wirkungen (dichotome Variable, verblindet, Überlegenheitsberechnung)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Beginn der Infusion 24 Stunden lang beobachtet.
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Gleiche Beschreibung wie primäres Ergebnis, aber diese Berechnung wird nur durchgeführt, wenn Nicht-Unterlegenheit festgestellt wird.
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Die Teilnehmer werden nach Beginn der Infusion 24 Stunden lang beobachtet.
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Inzidenz unerwünschter Wirkungen (Gesamtzahl unerwünschter Wirkungen (diskrete Variable, nicht verblindet)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Beginn der Infusion 24 Stunden lang beobachtet.
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Identisch mit der Beschreibung des primären Endpunkts, aber dies ist ein Vergleich der Anzahl der unerwünschten Wirkungen mit der durchschnittlichen Patientenerfahrung.
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Die Teilnehmer werden nach Beginn der Infusion 24 Stunden lang beobachtet.
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Persönlich bewerteter Zeitaufwand für das Einsetzen des aktiven Geräts (geordnete kategoriale Variable, nicht verblindet).
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
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Das Pflegepersonal schätzt die Zeit bis zum Einsetzen des aktiven Geräts in die folgenden Kategorien ein: 1) weniger als 3 Minuten, 2) 3–5 Minuten, 3) 5–10 Minuten, 4) 10–20 Minuten.
Wenn die primäre Pflegekraft keinen Zugang hat, wird vermerkt, ob 5) eine andere Notfallpflegekraft oder eine 6) anästhesiologische Pflegekraft benötigt wird.
Weniger ist besser.
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Während des Verfahrens.
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Bewertung der Schmerzen durch die Teilnehmer während des Einführens des aktiven Geräts (kontinuierliche Variable, nicht verblindet).
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
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Die Teilnehmer bewerten den Schmerz beim Einführen des aktiven Zugangsgeräts auf einer visuellen Analogskala (VAS) 0-100 mm.
Weniger ist besser.
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Während des Verfahrens.
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Bewertung der Schmerzen durch die Teilnehmer während der Flüssigkeitsinfusion durch das aktive Gerät (kontinuierliche Variable, nicht verblindet)
Zeitfenster: Die Teilnehmer bewerten dies am Ende der Beobachtung (24 Stunden nach Aufnahme)
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Die Teilnehmer bewerten die Schmerzen während der Infusion (24 Stunden) auf einer visuellen Analogskala (VAS) 0-100 mm.
Weniger ist besser.
Dies wird sowohl für das aktive als auch für das Scheingerät durchgeführt.
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Die Teilnehmer bewerten dies am Ende der Beobachtung (24 Stunden nach Aufnahme)
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Vorliegen eines Delirs (dichotome Variable, verblindet)
Zeitfenster: Beobachtungsdauer (24 Stunden)
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Anzahl der Teilnehmer im Delirium am Ende der Beobachtung, angepasst an die Anzahl der Teilnehmer im Delirium bei Aufnahme.
Das Vorhandensein eines Delirs wird mit der Confusion Assessment Method (CAM) bewertet.
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Beobachtungsdauer (24 Stunden)
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Tod während Krankenhausaufenthalt (dichotome Variable, verblindet)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der laufenden Zulassung. Cutoff ist ein Monat nach Aufnahme.
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Vergleichen Sie den Tod während des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen.
Sowohl Todesfälle während des Beobachtungszeitraums als auch nach Beobachtungsende, aber noch während derselben Aufnahme.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der laufenden Zulassung. Cutoff ist ein Monat nach Aufnahme.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Infusionsmethode auf den Hydratationsstatus, bewertet durch P-Albumin (kontinuierliche Variablen)
Zeitfenster: Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Ein Vergleich der Albuminveränderungen.
Wir verzichten auf eine statistische Analyse der Wirkung der Flüssigkeitszufuhr.
Dies liegt sowohl an der Komplexität der Bewertung des Dehydrationsstatus bei geriatrischen Patienten, als auch an der Vermeidung eines Typ-1-Fehlers aufgrund von Mehrfachvergleichen.
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Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Wirkung der Infusionsmethode auf den Hydratationsstatus, bewertet durch P-Kreatinin (kontinuierliche Variablen)
Zeitfenster: Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Ein Vergleich der Veränderungen des Kreatinins.
Wir verzichten auf eine statistische Analyse der Wirkung der Flüssigkeitszufuhr.
Dies liegt sowohl an der Komplexität der Bewertung des Dehydrationsstatus bei geriatrischen Patienten, als auch an der Vermeidung eines Typ-1-Fehlers aufgrund von Mehrfachvergleichen.
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Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Auswirkung der Infusionsmethode auf den Hydratationsstatus, bewertet durch eGFR (kontinuierliche Variablen)
Zeitfenster: Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Ein Vergleich der Veränderungen der eGFR.
Wir verzichten auf eine statistische Analyse der Wirkung der Flüssigkeitszufuhr.
Dies liegt sowohl an der Komplexität der Bewertung des Dehydrationsstatus bei geriatrischen Patienten, als auch an der Vermeidung eines Typ-1-Fehlers aufgrund von Mehrfachvergleichen.
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Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Auswirkung der Infusionsmethode auf den Hydratationsstatus, bewertet durch P-Harnstoff (kontinuierliche Variablen)
Zeitfenster: Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Ein Vergleich der Veränderungen im Harnstoff.
Wir verzichten auf eine statistische Analyse der Wirkung der Flüssigkeitszufuhr.
Dies liegt sowohl an der Komplexität der Bewertung des Dehydrationsstatus bei geriatrischen Patienten, als auch an der Vermeidung eines Typ-1-Fehlers aufgrund von Mehrfachvergleichen.
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Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Auswirkung der Infusionsmethode auf den Hydratationsstatus, bewertet durch P-Osmolalität (kontinuierliche Variablen)
Zeitfenster: Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Ein Vergleich der Veränderungen der Osmolalität.
Wir verzichten auf eine statistische Analyse der Wirkung der Flüssigkeitszufuhr.
Dies liegt sowohl an der Komplexität der Bewertung des Dehydrationsstatus bei geriatrischen Patienten, als auch an der Vermeidung eines Typ-1-Fehlers aufgrund von Mehrfachvergleichen.
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Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Auswirkung der Infusionsmethode auf den Hydratationsstatus, bewertet durch Hämoglobin (kontinuierliche Variablen)
Zeitfenster: Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Ein Vergleich der Veränderungen des Hämoglobins.
Wir verzichten auf eine statistische Analyse der Wirkung der Flüssigkeitszufuhr.
Dies liegt sowohl an der Komplexität der Bewertung des Dehydrationsstatus bei geriatrischen Patienten, als auch an der Vermeidung eines Typ-1-Fehlers aufgrund von Mehrfachvergleichen.
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Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Auswirkung der Infusionsmethode auf den Hydratationsstatus, bewertet durch P-Natrium (kontinuierliche Variablen)
Zeitfenster: Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Ein Vergleich der Veränderungen im Natrium.
Wir verzichten auf eine statistische Analyse der Wirkung der Flüssigkeitszufuhr.
Dies liegt sowohl an der Komplexität der Bewertung des Dehydrationsstatus bei geriatrischen Patienten, als auch an der Vermeidung eines Typ-1-Fehlers aufgrund von Mehrfachvergleichen.
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Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Auswirkung der Infusionsmethode auf den Hydratationsstatus, bewertet durch P-Kalium (kontinuierliche Variablen)
Zeitfenster: Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Ein Vergleich der Veränderungen im Kalium.
Wir verzichten auf eine statistische Analyse der Wirkung der Flüssigkeitszufuhr.
Dies liegt sowohl an der Komplexität der Bewertung des Dehydrationsstatus bei geriatrischen Patienten, als auch an der Vermeidung eines Typ-1-Fehlers aufgrund von Mehrfachvergleichen.
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Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Wirkung der Infusionsmethode auf den Hydratationsstatus, bewertet anhand des Blutdrucks (sowohl systolischer als auch diastolischer Wert werden gemessen und verglichen) (kontinuierliche Variablen).
Zeitfenster: Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Ein Vergleich der Veränderungen des Blutdrucks.
Wir verzichten auf eine statistische Analyse der Wirkung der Flüssigkeitszufuhr.
Dies liegt sowohl an der Komplexität der Bewertung des Dehydrationsstatus bei geriatrischen Patienten, als auch an der Vermeidung eines Typ-1-Fehlers aufgrund von Mehrfachvergleichen.
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Änderungen vom Einschluss bis zum Ende der Beobachtung (24 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mathias B Danielsen, MD, Aalborg University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Subcutaneous fluids in elderly hospital patients with cognitive impairment. Gerontology. 1996;42(1):36-9. doi: 10.1159/000213768.
- Challiner YC, Jarrett D, Hayward MJ, al-Jubouri MA, Julious SA. A comparison of intravenous and subcutaneous hydration in elderly acute stroke patients. Postgrad Med J. 1994 Mar;70(821):195-7. doi: 10.1136/pgmj.70.821.195.
- Slesak G, Schnurle JW, Kinzel E, Jakob J, Dietz PK. Comparison of subcutaneous and intravenous rehydration in geriatric patients: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):155-60. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51052.x.
- Ker K, Tansley G, Beecher D, Perner A, Shakur H, Harris T, Roberts I. Comparison of routes for achieving parenteral access with a focus on the management of patients with Ebola virus disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD011386. doi: 10.1002/14651858.CD011386.pub2.
- Danielsen MB, Worthington E, Karmisholt JS, Moller JM, Jorgensen MG, Andersen S. Adverse effects of subcutaneous vs intravenous hydration in older adults: An assessor-blinded randomised controlled trial (RCT). Age Ageing. 2022 Jan 6;51(1):afab193. doi: 10.1093/ageing/afab193.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- N-20180014
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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