Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawodnienie podskórne a dożylne u osób starszych (SCIV)

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mathias Aalkjær Brix Danielsen, Aalborg University Hospital

Niepożądane skutki nawodnienia podskórnego i dożylnego u starszych pacjentów z ostrym przyjęciem: badanie RCT z zaślepieniem oceniającego i równoważnością

Badanie to oceni ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nawodnienia dożylnego w porównaniu z nawodnieniem podskórnym. Połowa pacjentów będzie nawodniona drogą podskórną, druga połowa drogą dożylną. W ciągu kolejnych 24 godzin pacjenci będą monitorowani pod kątem jakichkolwiek objawów działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiednie nawodnienie jest niezbędne dla ludzi i jest ściśle regulowane u zdrowej osoby dorosłej przez wlot i wylot (tj. pragnienie i produkcja moczu). Regulacja ta jest często utrudniona u pacjenta geriatrycznego z powodu zmniejszonego odczuwania pragnienia i upośledzonej funkcji nerek. Ryzyko odwodnienia gwałtownie wzrasta u ostro chorego pacjenta w podeszłym wieku wraz z rosnącym zapotrzebowaniem na płyny w gorączce i zmniejszoną zdolnością do samonawadniania z powodu zmęczenia. Odwodnienie często pogarsza ostrą chorobę, tworząc błędne koło. Zewnętrzne nawodnienie jest niezbędne, aby zatrzymać lub nawet zapobiec tej spirali spadkowej. Odpowiednie nawodnienie można utrzymać lub osiągnąć dwiema różnymi drogami: podaniem doustnym lub wlewem pozajelitowym. Gdy nawodnienie jamy ustnej jest niewystarczające, powszechnie stosowaną drogą jest dożylna (IV) infuzja płynów. Jednak podskórny (SC) wlew płynu, znany również jako podskórna infuzja, jest drogą alternatywną.

W kilku badaniach porównano nawodnienie podskórne z nawodnieniem dożylnym, przy czym głównym wynikiem był laboratoryjny test nawodnienia lub subiektywna ocena. Wszyscy stwierdzili podobny wpływ na laboratoryjne markery hydratacji, co jest zgodne z teorią zachowania masy. Odkryli również podobną częstość występowania skutków ubocznych między nawodnieniem IV i SC jako wyniki drugorzędne. Główną wadą tych badań są braki metodologiczne. Brak zaślepienia wprowadza duże ryzyko stronniczości w odniesieniu do subiektywnych wyników, takich jak wyniki oceny i stopniowanie skutków ubocznych. Co więcej, w największym badaniu jedna trzecia pacjentów zmieniła grupę, co osłabiło wynik. Niedawny przegląd Cochrane dotyczący uzyskiwania nawodnienia pozajelitowego wykazał, że jakość włączonych badań była niska, a przyszłe badania powinny być rejestrowane prospektywnie, mieć bezpieczne ukrywanie alokacji, odpowiednią wielkość próby i powinny być zgłaszane zgodnie z ustalonym standardem.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy nawodnienie podskórne (SC) jest bezpieczną alternatywą dla nawodnienia dożylnego (IV) u pacjentów w podeszłym wieku na oddziale ratunkowym, oddziale intensywnej terapii lub na oddziale ortopedycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborgu. Zostanie to osiągnięte poprzez przeprowadzenie zaślepionej przez oceniającego, równoważnej, randomizowanej, kontrolowanej próby.

Odpowiedni uczestnicy (patrz Kryteria kwalifikacji) przybywający do Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg zostaną zapisani po uzyskaniu świadomej zgody. Otrzymane zostaną podstawowe pomiary, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do nawodnienia dożylnego lub podskórnego. Zostanie zastosowana konfiguracja pozorowana, więc zarówno dostęp dożylny, jak i podskórny będą widoczne na pacjencie, ale tylko jeden z nich będzie aktywny. Przez następne 24 godziny uczestnicy będą regularnie oceniani przez pielęgniarkę zaślepioną infuzją pod kątem występowania działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci medyczni przyjęci na oddział oceny ostrej (AAU). (Wszyscy pacjenci z chorobami wewnętrznymi przyjmowani są tu w pierwszej kolejności, z wyjątkiem pacjentów wysokospecjalistycznych (np. kwasica ketonowa lub ciężkie schorzenia kardiologiczne).
  2. Pacjenci z ortopedycznym złamaniem szyjki kości udowej przyjmowani na oddział ortopedyczny.
  3. Pacjenci przyjmowani do opieki krótkoterminowej.
  4. Recepta 0,5-2 litrów płynu pozajelitowego w ciągu najbliższych 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czerwony znacznik segregacji (ciężko chorzy pacjenci)
  2. Recepta antybiotyków IV lub inne leczenie podawane dożylnie
  3. Ciężkie odwodnienie (zapotrzebowanie na płyny powyżej 2 litrów w ciągu 24 godzin)
  4. Znane ścisłe ograniczenie płynów (nie można otrzymać ½ litra wlewu płynów)
  5. Ciężki obrzęk ogólny
  6. Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawilżenie podskórne
Inny: Nawilżenie podskórne

Uczestnicy przydzieleni do ramienia nawadniania podskórnego otrzymają terapię nawadniającą przez dostęp podskórny. Dostęp ten zostanie uzyskany poprzez umieszczenie na brzuchu „Zintegrowanego Systemu Cewnika Bezpieczeństwa BD Saf-T-Intima™” lub, alternatywnie, jeśli istnieje podejrzenie, że uczestnik ma majaczenie i istnieje ryzyko wyjęcia igły, zostanie on umieszczony na plecach w okolicy szkaplerza.

Ponadto pozorowane urządzenie dostępowe dożylne „BD VenflonTM Pro Safety – 22G” zostanie umieszczone na grzbietowej stronie dłoni bez przekłuwania skóry.

Inne nazwy:
  • Zintegrowany system cewników bezpieczeństwa BD Saf-T-Intima™
Aktywny komparator: Nawodnienie dożylne
Inny: Nawodnienie dożylne

Uczestnicy przydzieleni do grupy nawadniania dożylnego otrzymają terapię nawadniającą przez dostęp dożylny. Dostęp ten zostanie uzyskany poprzez wprowadzenie wkładki „BD VenflonTM Pro Safety - 22G” do żyły po grzbietowej stronie dłoni lub dalej w górę przedramienia. Jeśli istnieje podejrzenie, że uczestnik ma majaczenie i istnieje ryzyko wyjęcia kaniuli z ręki/przedramienia, można ją założyć po grzbietowej stronie stopy. Personel kliniczny ocenia to ryzyko i decyduje o miejscu umieszczenia.

Ponadto na brzuchu zostanie umieszczone pozorowane urządzenie do dostępu podskórnego „BD Saf-T-Intima™ Integrated Safety Catheter System” bez przekłuwania skóry.

Inne nazwy:
  • Bezpieczeństwo BD VenflonTM Pro — 22G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych (zmienna dychotomiczna, zaślepiona, równoważna)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.

Częstość występowania działań niepożądanych terapii nawodnieniowej (zarówno poważnych, jak i niewielkich działań niepożądanych) jest główną miarą wyniku tego badania.

Poważne działania niepożądane zostaną zdefiniowane jako wszelkie następstwa infuzji wymagające leczenia (np. leki moczopędne, przeciwbólowe i antybiotyki)

Drobne działania niepożądane będą definiowane jako którekolwiek z poniższych:

  • Zaczerwienienie skóry w miejscu wkłucia większe niż zakryte opatrunkiem.
  • Bolesny obrzęk w miejscu infuzji.
  • Długotrwały obrzęk w miejscu infuzji (ponad dwie godziny po zakończeniu infuzji).
  • Swędzący.
  • Zapalenie żył bez konieczności leczenia.
  • Pacjent skarży się na ból związany z infuzją.
  • Niepowodzenie infuzji.
  • Konieczność ponownego założenia igły infuzyjnej.
  • Przypadkowe usunięcie cewnika przez pacjenta.
  • Konieczność zmniejszenia prędkości przepływu ze względu na skargę pacjenta.

Obrzęk w miejscu wkłucia, bez dyskomfortu lub konieczności działania, nie będzie oceniany jako działanie niepożądane.
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych (całkowita liczba poważnych działań niepożądanych (zmienna dyskretna, zaślepione)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Analiza wrażliwości pierwotnego wyniku porównująca tylko poważne działania niepożądane.
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Częstość występowania działań niepożądanych (zmienna dychotomiczna, zaślepiona, obliczenie wyższości)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Taki sam opis jak główny wynik, ale to obliczenie zostanie wykonane tylko wtedy, gdy zostanie stwierdzona równoważność.
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Częstość występowania działań niepożądanych (całkowita liczba działań niepożądanych (zmienna dyskretna, niezaślepiona)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Taki sam jak w opisie główny wynik, ale jest to porównanie liczby działań niepożądanych, których doświadcza przeciętny pacjent.
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Indywidualnie oceniany czas spędzony na wprowadzeniu aktywnego urządzenia (uporządkowana zmienna kategoryczna, niezaślepiona).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
Pielęgniarki ocenią czas wprowadzenia aktywnego urządzenia w następujące kategorie: 1) poniżej 3 min., 2) 3-5 min, 3) 5-10 min, 4) 10-20 min. Jeśli pielęgniarka podstawowa nie może uzyskać dostępu, zostanie odnotowane, czy 5) potrzebna jest inna pielęgniarka SOR lub 6) pielęgniarka anestezjologiczna. Niższe jest lepsze.
Podczas zabiegu.
Ocena bólu przez uczestników podczas wprowadzania aktywnego urządzenia (ciągła zmienna, niezaślepiona).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
Uczestnicy ocenią ból związany z założeniem aktywnego urządzenia dostępowego na wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm. Niższe jest lepsze.
Podczas zabiegu.
Ocena bólu przez uczestników podczas wlewu płynu przez urządzenie aktywne (zmienna ciągła, niezaślepiona)
Ramy czasowe: Uczestnicy ocenią to na koniec obserwacji (24 godziny po włączeniu)
Uczestnicy będą oceniać ból podczas wlewu (24 godziny) w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm. Niższe jest lepsze. Zostanie to zrobione zarówno dla aktywnego, jak i fałszywego urządzenia.
Uczestnicy ocenią to na koniec obserwacji (24 godziny po włączeniu)
Obecność delirium (zmienna dychotomiczna, zaślepiona)
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (24 godziny)
Liczba uczestników majaczących na koniec obserwacji skorygowana o liczbę uczestników majaczących w chwili włączenia. Obecność delirium zostanie oceniona za pomocą metody oceny splątania (CAM).
Czas trwania obserwacji (24 godziny)
Śmierć podczas hospitalizacji (zmienna dychotomiczna, zaślepiona)
Ramy czasowe: Od włączenia do końca obecnego przyjęcia. Odcięcie to jeden miesiąc po włączeniu.
Porównaj zgony podczas hospitalizacji między grupami. Oba zgony w okresie obserwacji i po jej zakończeniu, ale nadal w trakcie tego samego przyjęcia.
Od włączenia do końca obecnego przyjęcia. Odcięcie to jeden miesiąc po włączeniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ metody infuzji na stan nawodnienia, oceniany za pomocą albuminy P (zmienne ciągłe)
Ramy czasowe: Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)
Porównanie zmian w albuminie. Powstrzymamy się od przeprowadzania analiz statystycznych dotyczących wpływu nawodnienia. Wynika to zarówno ze złożoności oceny stanu odwodnienia u pacjentów w podeszłym wieku, jak i ze względu na uniknięcie błędu typu 1 wynikającego z wielokrotnych porównań.
Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)
Wpływ metody infuzji na stan nawodnienia, oceniany za pomocą P-kreatyniny (zmienne ciągłe)
Ramy czasowe: Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)
Porównanie zmian kreatyniny. Powstrzymamy się od przeprowadzania analiz statystycznych dotyczących wpływu nawodnienia. Wynika to zarówno ze złożoności oceny stanu odwodnienia u pacjentów w podeszłym wieku, jak i ze względu na uniknięcie błędu typu 1 wynikającego z wielokrotnych porównań.
Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)
Wpływ metody infuzji na stan nawodnienia oceniany za pomocą eGFR (zmienne ciągłe)
Ramy czasowe: Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)
Porównanie zmian eGFR. Powstrzymamy się od przeprowadzania analiz statystycznych dotyczących wpływu nawodnienia. Wynika to zarówno ze złożoności oceny stanu odwodnienia u pacjentów w podeszłym wieku, jak i ze względu na uniknięcie błędu typu 1 wynikającego z wielokrotnych porównań.
Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)
Wpływ metody infuzji na stan nawodnienia, oceniany za pomocą P-mocznika (zmienne ciągłe)
Ramy czasowe: Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)
Porównanie zmian mocznika. Powstrzymamy się od przeprowadzania analiz statystycznych dotyczących wpływu nawodnienia. Wynika to zarówno ze złożoności oceny stanu odwodnienia u pacjentów w podeszłym wieku, jak i ze względu na uniknięcie błędu typu 1 wynikającego z wielokrotnych porównań.
Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)
Wpływ metody infuzji na stan nawodnienia, oceniany przez P-osmolalność (zmienne ciągłe)
Ramy czasowe: Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)
Porównanie zmian osmolalności. Powstrzymamy się od przeprowadzania analiz statystycznych dotyczących wpływu nawodnienia. Wynika to zarówno ze złożoności oceny stanu odwodnienia u pacjentów w podeszłym wieku, jak i ze względu na uniknięcie błędu typu 1 wynikającego z wielokrotnych porównań.
Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)
Wpływ metody infuzji na stan nawodnienia, oceniany za pomocą hemoglobiny (zmienne ciągłe)
Ramy czasowe: Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)
Porównanie zmian w hemoglobinie. Powstrzymamy się od przeprowadzania analiz statystycznych dotyczących wpływu nawodnienia. Wynika to zarówno ze złożoności oceny stanu odwodnienia u pacjentów w podeszłym wieku, jak i ze względu na uniknięcie błędu typu 1 wynikającego z wielokrotnych porównań.
Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)
Wpływ metody infuzji na stan nawodnienia, oceniany za pomocą P-sodu (zmienne ciągłe)
Ramy czasowe: Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)
Porównanie zmian sodu. Powstrzymamy się od przeprowadzania analiz statystycznych dotyczących wpływu nawodnienia. Wynika to zarówno ze złożoności oceny stanu odwodnienia u pacjentów w podeszłym wieku, jak i ze względu na uniknięcie błędu typu 1 wynikającego z wielokrotnych porównań.
Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)
Wpływ metody infuzyjnej na stan nawodnienia, oceniany za pomocą P-potasu (zmienne ciągłe)
Ramy czasowe: Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)
Porównanie zmian potasu. Powstrzymamy się od przeprowadzania analiz statystycznych dotyczących wpływu nawodnienia. Wynika to zarówno ze złożoności oceny stanu odwodnienia u pacjentów w podeszłym wieku, jak i ze względu na uniknięcie błędu typu 1 wynikającego z wielokrotnych porównań.
Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)
Wpływ metody infuzji na stan nawodnienia, oceniany na podstawie ciśnienia krwi (mierzone i porównywane będzie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe) (zmienne ciągłe).
Ramy czasowe: Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)
Porównanie zmian ciśnienia krwi. Powstrzymamy się od przeprowadzania analiz statystycznych dotyczących wpływu nawodnienia. Wynika to zarówno ze złożoności oceny stanu odwodnienia u pacjentów w podeszłym wieku, jak i ze względu na uniknięcie błędu typu 1 wynikającego z wielokrotnych porównań.
Zmiany od włączenia do końca obserwacji (24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Współpracownicy

Aalborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias B Danielsen, MD, Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20180014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji. Zestawy danych będą udostępniane tylko wtedy, gdy można zapewnić anonimowość włączonych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawilżenie podskórne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj