- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03710408
노인에 대한 피하 대 정맥 수화 (SCIV)
노인 급성 입원 환자에 대한 피하 대 정맥 수화의 부작용: 평가자 맹검, 비열등성 RCT
연구 개요
상세 설명
적절한 수분 공급은 인간에게 필수적이며 건강한 성인의 경우 섭취와 배출(즉, 갈증과 소변 생성). 이 조절은 갈증 감각 감소와 신장 기능 손상으로 인해 노인 환자에서 종종 방해를 받습니다. 탈수의 위험은 발열로 인해 수분 요구량이 증가하고 피로로 인해 자가 수분 공급 능력이 감소하는 급성 질환 노인 환자에서 급격히 증가합니다. 탈수는 종종 악순환을 만드는 급성 질환을 악화시킵니다. 외부 재수화는 이러한 하향 나선을 멈추거나 방지하는 데 필수적입니다. 적절한 수분 공급은 경구 섭취 또는 비경구 주입의 두 가지 경로로 유지하거나 달성할 수 있습니다. 구강 수분 공급이 불충분한 경우 정맥(IV) 수액 주입이 일반적으로 사용되는 경로입니다. 그러나 피하주사(hypodermoclysis)라고도 알려진 수액의 피하(SC) 주입은 대체 경로입니다.
여러 연구에서 SC 수화를 IV 수화와 비교했으며 주요 결과는 수화 또는 주관적 평가 점수의 실험실 테스트입니다. 그들은 모두 질량 보존 이론과 일치하는 수화의 실험실 마커에 유사한 효과를 발견했습니다. 그들은 또한 2차 결과로서 IV와 SC 수화 사이의 유사한 부작용 발생률을 발견했습니다. 이러한 연구의 주요 단점은 방법론적 단점입니다. 눈가림이 부족하면 평가 점수 및 부작용 등급과 같은 주관적 결과에 큰 편향 위험이 있습니다. 또한 가장 큰 연구에서는 환자의 1/3이 그룹을 전환하여 결과를 희석했습니다. 비경구 수화 달성에 대한 최근 Cochrane 검토에서는 포함된 임상시험의 품질이 낮고 향후 임상시험은 전향적으로 등록해야 하며 안전한 할당 은닉, 적절한 표본 크기를 가져야 하며 확립된 표준에 따라 보고해야 한다고 밝혔습니다.
이 연구는 피하(SC) 수화가 Aalborg 대학 병원의 응급실, 급성 평가실 또는 정형외과 병동의 노인 환자에서 정맥(IV) 수화에 대한 안전한 대안인지 여부를 조사합니다. 이는 평가자 맹검, 비열등, 무작위 통제 시험을 수행함으로써 달성될 것입니다.
Aalborg University Hospital에 도착하는 관련 참가자(자격 기준 참조)는 사전 동의 후 등록됩니다. 기준선 측정을 하고 참가자를 무작위로(1:1) 정맥 또는 피하 수분 공급에 배정합니다. 가짜 설정이 사용되어 환자에게 정맥주사 접근과 피하 접근이 모두 표시되지만 그 중 하나만 활성화됩니다. 다음 24시간 동안 참가자는 부작용의 존재에 대해 주입에 눈이 먼 간호사에 의해 정기적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 평가 단위(AAU)에 입원한 의료 환자. (고도로 전문화된 환자(예: 케톤산증 또는 심각한 심장 질환).
- 정형외과 병동에 입원한 정형외과 고관절 골절 환자.
- 단기 치료에 입원한 환자.
- 다음 24시간 동안 0.5-2리터의 비경구액 처방.
제외 기준:
- 빨간색 분류 태그(중증 환자)
- IV 항생제 또는 기타 치료법의 처방은 정맥 주사로 투여됩니다.
- 심한 탈수(24시간 동안 2리터 이상의 체액 요구량)
- 알려진 엄격한 수액 제한(½리터의 수액 주입을 받을 수 없음)
- 심한 전신 부종
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피하 수화
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피하 수화 팔에 할당된 참가자는 피하 접근을 통해 수화 요법을 받게 됩니다. 이 접근은 "BD Saf-T-Intima™ 통합 안전 카테터 시스템"을 복부에 배치하거나, 또는 참가자가 정신 착란이 의심되고 바늘을 제거할 위험이 있는 경우 뒷면에 배치합니다. 견갑골 부위에서. 또한 가짜 IV 액세스 장치 "BD VenflonTM Pro Safety - 22G"를 피부를 뚫지 않고 손등쪽에 배치합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 수화
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정맥 수화 팔에 배정된 참가자는 정맥 접근을 통해 수화 요법을 받게 됩니다. 이 접근은 "BD VenflonTM Pro Safety - 22G"를 손 등쪽 또는 팔뚝 위쪽의 정맥에 삽입하여 달성됩니다. 참가자가 정신 착란이 의심되고 손/팔뚝에서 캐뉼라를 제거할 위험이 있는 경우 발의 등쪽에 삽입할 수 있습니다. 임상 직원은 이 위험을 판단하고 배치 위치를 결정합니다. 또한 가짜 피하 접근 장치 "BD Saf-T-Intima™ 통합 안전 카테터 시스템"을 피부를 뚫지 않고 복부에 배치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(이분형 변수, 눈가림, 비열등)
기간: 참가자는 주입 시작 후 24시간 동안 관찰됩니다.
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수화 요법의 부작용(심각한 부작용과 경미한 부작용 모두)의 발생률이 이 연구의 주요 결과 척도입니다. 심각한 부작용은 치료가 필요한 주입의 결과로 정의됩니다(예: 이뇨제, 진통제 및 항생제) 경미한 부작용은 다음 중 하나로 정의됩니다.
불편함이나 조치가 필요하지 않은 주입 부위의 부종은 부작용으로 평가되지 않습니다. |
참가자는 주입 시작 후 24시간 동안 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 발생률(심각한 부작용의 총 수(이산 변수, 맹검)
기간: 참가자는 주입 시작 후 24시간 동안 관찰됩니다.
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심각한 부작용만 비교하는 1차 결과의 민감도 분석.
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참가자는 주입 시작 후 24시간 동안 관찰됩니다.
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이상반응 발생률(이분변수,맹검,우위계산)
기간: 참가자는 주입 시작 후 24시간 동안 관찰됩니다.
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기본 결과와 동일한 설명이지만 이 계산은 비열등성이 발견된 경우에만 수행됩니다.
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참가자는 주입 시작 후 24시간 동안 관찰됩니다.
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부작용 발생률(총 부작용 수(이산 변수, 눈가림 아님)
기간: 참가자는 주입 시작 후 24시간 동안 관찰됩니다.
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설명 1차 결과와 동일하지만 이는 평균 환자가 경험하는 부작용의 수를 비교한 것입니다.
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참가자는 주입 시작 후 24시간 동안 관찰됩니다.
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활성 장치 삽입에 소요되는 개인 등급 시간(순서가 지정된 범주형 변수, 눈가림 없음).
기간: 절차 중.
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간호사는 활성 장치 삽입 시간을 다음 범주로 추정합니다: 1) 3분 미만, 2) 3-5분, 3) 5-10분, 4) 10-20분.
주 간호사가 접근할 수 없는 경우 5) 다른 ER 간호사 또는 6) 마취과 간호사가 필요한지 여부가 기록됩니다.
낮을수록 좋습니다.
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절차 중.
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활성 장치를 삽입하는 동안 참가자의 통증 평가(연속 변수, 눈가림 없음).
기간: 절차 중.
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참가자는 VAS(Visual Analog Scale) 0-100mm에 능동 액세스 장치를 삽입하는 데 따른 고통을 평가합니다.
낮을수록 좋습니다.
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절차 중.
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활성 장치를 통한 수액 주입 중 통증에 대한 참가자 평가(연속 변수, 눈가림 없음)
기간: 참가자는 관찰 종료 시(포함 후 24시간) 이를 평가합니다.
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참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS) 0-100mm에서 주입(24시간) 동안 통증을 평가합니다.
낮을수록 좋습니다.
이것은 활성 장치와 가짜 장치 모두에 대해 수행됩니다.
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참가자는 관찰 종료 시(포함 후 24시간) 이를 평가합니다.
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섬망의 존재(이분 변수, 맹검)
기간: 관찰 기간(24시간)
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포함 시점의 정신 착란 참가자 수에 대해 조정된 관찰 종료 시점의 정신 착란 참가자 수.
섬망의 존재는 혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 평가됩니다.
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관찰 기간(24시간)
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입원 중 사망(이분 변수, 맹검)
기간: 포함부터 현재 입학이 끝날 때까지. 컷오프는 포함 후 1개월입니다.
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그룹 간 입원 중 사망을 비교합니다.
관찰 기간 동안과 관찰 종료 후 모두 사망했지만 여전히 동일한 입원 기간 동안.
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포함부터 현재 입학이 끝날 때까지. 컷오프는 포함 후 1개월입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P-알부민으로 평가한 수액 상태에 대한 주입 방법의 영향(연속 변수)
기간: 포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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알부민의 변화 비교.
수분의 영향에 대한 통계적 분석은 자제하겠습니다.
이는 노인 환자의 탈수 상태 평가가 복잡하기 때문이기도 하지만 다중 비교로 인한 1종 오류를 피하기 위함이기도 합니다.
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포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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P-크레아티닌에 의해 평가된 수화 상태에 대한 주입 방법의 효과(연속 변수)
기간: 포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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크레아티닌의 변화 비교.
수분의 영향에 대한 통계적 분석은 자제하겠습니다.
이는 노인 환자의 탈수 상태 평가가 복잡하기 때문이기도 하지만 다중 비교로 인한 1종 오류를 피하기 위함이기도 합니다.
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포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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EGFR에 의해 평가된 수화 상태에 대한 주입 방법의 효과(연속 변수)
기간: 포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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EGFR의 변화 비교.
수분의 영향에 대한 통계적 분석은 자제하겠습니다.
이는 노인 환자의 탈수 상태 평가가 복잡하기 때문이기도 하지만 다중 비교로 인한 1종 오류를 피하기 위함이기도 합니다.
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포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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P-요소(연속 변수)로 평가한 수화 상태에 대한 주입 방법의 영향
기간: 포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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우레아의 변화 비교.
수분의 영향에 대한 통계적 분석은 자제하겠습니다.
이는 노인 환자의 탈수 상태 평가가 복잡하기 때문이기도 하지만 다중 비교로 인한 1종 오류를 피하기 위함이기도 합니다.
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포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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P-osmolality(연속 변수)로 평가한 수화 상태에 대한 주입 방법의 영향
기간: 포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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삼투압의 변화 비교.
수분의 영향에 대한 통계적 분석은 자제하겠습니다.
이는 노인 환자의 탈수 상태 평가가 복잡하기 때문이기도 하지만 다중 비교로 인한 1종 오류를 피하기 위함이기도 합니다.
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포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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헤모글로빈에 의해 평가된 수화 상태에 대한 주입 방법의 효과(연속 변수)
기간: 포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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헤모글로빈의 변화 비교.
수분의 영향에 대한 통계적 분석은 자제하겠습니다.
이는 노인 환자의 탈수 상태 평가가 복잡하기 때문이기도 하지만 다중 비교로 인한 1종 오류를 피하기 위함이기도 합니다.
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포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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수화 상태에 대한 주입 방법의 영향, P-나트륨으로 평가(연속 변수)
기간: 포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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나트륨의 변화 비교.
수분의 영향에 대한 통계적 분석은 자제하겠습니다.
이는 노인 환자의 탈수 상태 평가가 복잡하기 때문이기도 하지만 다중 비교로 인한 1종 오류를 피하기 위함이기도 합니다.
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포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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수화 상태에 대한 주입 방법의 효과, P-칼륨으로 평가(연속 변수)
기간: 포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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칼륨의 변화 비교.
수분의 영향에 대한 통계적 분석은 자제하겠습니다.
이는 노인 환자의 탈수 상태 평가가 복잡하기 때문이기도 하지만 다중 비교로 인한 1종 오류를 피하기 위함이기도 합니다.
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포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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혈압으로 평가된 수화 상태에 대한 주입 방법의 효과(수축기 및 확장기 모두 측정 및 비교됨)(연속 변수).
기간: 포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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혈압의 변화 비교.
수분의 영향에 대한 통계적 분석은 자제하겠습니다.
이는 노인 환자의 탈수 상태 평가가 복잡하기 때문이기도 하지만 다중 비교로 인한 1종 오류를 피하기 위함이기도 합니다.
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포함에서 관찰 종료까지의 변화(24시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathias B Danielsen, MD, Aalborg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Subcutaneous fluids in elderly hospital patients with cognitive impairment. Gerontology. 1996;42(1):36-9. doi: 10.1159/000213768.
- Challiner YC, Jarrett D, Hayward MJ, al-Jubouri MA, Julious SA. A comparison of intravenous and subcutaneous hydration in elderly acute stroke patients. Postgrad Med J. 1994 Mar;70(821):195-7. doi: 10.1136/pgmj.70.821.195.
- Slesak G, Schnurle JW, Kinzel E, Jakob J, Dietz PK. Comparison of subcutaneous and intravenous rehydration in geriatric patients: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):155-60. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51052.x.
- Ker K, Tansley G, Beecher D, Perner A, Shakur H, Harris T, Roberts I. Comparison of routes for achieving parenteral access with a focus on the management of patients with Ebola virus disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 26;2015(2):CD011386. doi: 10.1002/14651858.CD011386.pub2.
- Danielsen MB, Worthington E, Karmisholt JS, Moller JM, Jorgensen MG, Andersen S. Adverse effects of subcutaneous vs intravenous hydration in older adults: An assessor-blinded randomised controlled trial (RCT). Age Ageing. 2022 Jan 6;51(1):afab193. doi: 10.1093/ageing/afab193.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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