加速された低分割全乳房照射と順次ブーストと BCS 後の同時ブースト
2020年9月9日 更新者：Rimoun Ramsis Anis Boutrus、National Cancer Institute, Egypt
乳房保存手術後の急速な低分割全乳房照射と連続ブーストと同時ブーストの無作為化前向き研究
乳房保存療法における逐次的放射線療法ブーストと併用放射線療法ブーストを比較する前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、乳房保存手術後の急速な低分割全乳房照射と逐次ブーストと同時ブーストの前向き無作為化非劣性試験です。
これは、順列ブロックを使用して無作為化される 124 人の患者に対して実施されます。
測定される主要な結果は美容上の結果であり、副次的な結果は、患者の満足度 (乳房アンケートを使用)、急性毒性 (RTOG 急性毒性スコアリング基準を使用)、および後期毒性 (RTOG 後期毒性スコアリング基準を使用) です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11796
- National Cancer Institute, Egypt
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳腺腫瘤摘出術により切除された病理組織学的に証明された乳癌
- 女性患者
- 浸潤性乳がん
- 手術断端陰性
- 年齢が 50 歳以下、または年齢に関係なく上級
- プロトコルへの参加に適した段階、つまり転移がないこと
- パフォーマンスステータス 0-2
ホルモン受容体の状態:
- ER/PR 既知
- 境界線上の結果は陽性と見なされます
除外基準:
- 転移患者
- 乳頭パジェット病
- 非上皮性乳房悪性腫瘍 肉腫、リンパ腫
- 同じまたは反対側の乳房の未切除の疑わしい微小石灰化
- 妊娠中の女性
- 乳腺腫瘤摘出腔の輪郭を描くことができない
- -治療またはフォローアップを困難にする精神障害または中毒性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：順次ブースト
乳房全体への低分割照射 40 Gy/15 fx (2.67 Gy/fx) に加えて、腫瘍摘出腔への 10 Gy/4 fx (2.5 Gy/fx) の連続ブースト
|
全乳房照射後にブースト（10 Gy/4 fx/1 週間）を投与
|
|
実験的：随伴ブースト
乳房全体への低分割照射 40 Gy/15 fx (2.67 Gy/fx) に加えて、腫瘍摘出腔への 8 Gy/15 fx (0.53 Gy/fx) の同時ブースト
|
ブースト (8 Gy/15 fx/3 週間) は全乳房照射で与えられます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房美容効果の変化
時間枠：1年
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の美容評価システムを使用して、未治療の乳房と比較して、治療を受けた乳房の品質を評価します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度：乳房アンケート（Breast Q）
時間枠：1年
|
乳房アンケート（Breast Q）の使い方
|
1年
|
|
急性毒性（乳房皮膚）
時間枠：治療中および治療後3ヶ月まで
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) の急性放射線罹患率スコアリング基準の使用
|
治療中および治療後3ヶ月まで
|
|
後期毒性（胸部皮膚、心臓、肺）
時間枠：1年
|
放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) の後期放射線罹患率スコアリング基準の使用
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medhat El Sebaie, MD、National Cancer Institute, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Whelan TJ, Levine M, Julian J, Kirkbride P, Skingley P. The effects of radiation therapy on quality of life of women with breast carcinoma: results of a randomized trial. Ontario Clinical Oncology Group. Cancer. 2000 May 15;88(10):2260-6.
- van der Laan HP, Dolsma WV, Maduro JH, Korevaar EW, Hollander M, Langendijk JA. Three-dimensional conformal simultaneously integrated boost technique for breast-conserving radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):1018-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.037. Epub 2007 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201617079.3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。