Irradiación acelerada hipofraccionada de toda la mama más refuerzo secuencial versus refuerzo concomitante después de BCS
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
Estudio prospectivo aleatorizado de irradiación mamaria completa hipofraccionada acelerada más refuerzo secuencial versus refuerzo concomitante después de la cirugía conservadora de mama
Un estudio prospectivo que compara el refuerzo de radioterapia secuencial versus concomitante en la terapia conservadora de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado de no inferioridad de irradiación acelerada hipofraccionada de toda la mama más refuerzo secuencial versus refuerzo concomitante después de una cirugía conservadora de mama.
Se realizará en 124 pacientes que serán aleatorizados mediante bloques permutados.
El resultado primario medido es el resultado cosmético, mientras que los resultados secundarios son la satisfacción del paciente (usando el cuestionario de mama), la toxicidad aguda (usando los criterios de puntuación de toxicidad aguda de RTOG) y la toxicidad tardía (usando los criterios de puntuación de toxicidad tardía de RTOG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11796
- National Cancer Institute, Egypt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama histopatológicamente probado resecado mediante lumpectomía
- paciente mujer
- Cáncer de mama invasivo
- Margen quirúrgico negativo
- Edad < o igual a 50 años, o grado alto independientemente de la edad
- Etapa apropiada para la entrada en el protocolo, es decir, sin metástasis
- Estado de rendimiento 0-2
Estado del receptor hormonal:
- ER/PR Conocido
- Los resultados dudosos se consideran positivos
Criterio de exclusión:
- Pacientes metastásicos
- Enfermedad de Paget del pezón
- Neoplasia maligna de mama no epitelial, p. sarcoma, linfoma
- Microcalcificaciones sospechosas no resecadas en la misma mama o contralateral
- Mujeres embarazadas
- Incapacidad para delinear la cavidad de lumpectomía
- Trastornos psiquiátricos o adictivos que dificultan el tratamiento o el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Impulso secuencial
Irradiación hipofraccionada de toda la mama 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) más refuerzo secuencial 10 Gy/4 fx (2,5 Gy/fx) en la cavidad de lumpectomía
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Se administra refuerzo (10 Gy/4 fx/1 semana) después de la irradiación de toda la mama
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Experimental: Impulso concomitante
Irradiación hipofraccionada de toda la mama 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) más refuerzo concomitante 8 Gy/15 fx (0,53 Gy/fx) en la cavidad de lumpectomía
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Boost (8 Gy/15 fx/3 semanas) se administra con irradiación de toda la mama
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el resultado cosmético de los senos
Periodo de tiempo: 1 año
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Califique las cualidades del seno tratado en comparación con el seno no tratado utilizando el Sistema de calificación cosmética de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del Paciente: Cuestionario de Mama (Breast Q)
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso del cuestionario de mama (Breast Q)
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1 año
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Toxicidad aguda (piel de la mama)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 3 meses después del tratamiento
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Uso de los criterios de puntuación de morbilidad por radiación aguda del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
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Durante el tratamiento y hasta 3 meses después del tratamiento
|
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Toxicidad tardía (piel de la mama, corazón, pulmones)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Uso de los criterios de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medhat El Sebaie, MD, National Cancer Institute, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Whelan TJ, Levine M, Julian J, Kirkbride P, Skingley P. The effects of radiation therapy on quality of life of women with breast carcinoma: results of a randomized trial. Ontario Clinical Oncology Group. Cancer. 2000 May 15;88(10):2260-6.
- van der Laan HP, Dolsma WV, Maduro JH, Korevaar EW, Hollander M, Langendijk JA. Three-dimensional conformal simultaneously integrated boost technique for breast-conserving radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):1018-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.037. Epub 2007 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201617079.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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