Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beschleunigte hypofraktionierte Ganzbrustbestrahlung plus sequentielle Auffrischung im Vergleich zu gleichzeitiger Auffrischung nach BCS

9. September 2020 aktualisiert von: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Randomisierte prospektive Studie zur beschleunigten hypofraktionierten Ganzbrustbestrahlung plus sequentielle Auffrischung im Vergleich zu gleichzeitiger Auffrischung nach brusterhaltender Operation

Eine prospektive Studie zum Vergleich von sequentiellem versus begleitendem Strahlentherapie-Boost bei konservativer Brusttherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie zur beschleunigten hypofraktionierten Ganzbrustbestrahlung plus sequentieller Auffrischung versus begleitender Auffrischung nach konservativer Brustoperation. Es wird an 124 Patienten durchgeführt, die unter Verwendung von permutierten Blöcken randomisiert werden. Das primäre gemessene Ergebnis ist das kosmetische Ergebnis, während die sekundären Ergebnisse die Patientenzufriedenheit (unter Verwendung des Brustfragebogens), akute Toxizität (unter Verwendung der RTOG-Bewertungskriterien für akute Toxizität) und Spättoxizität (unter Verwendung der RTOG-Bewertungskriterien für späte Toxizität) sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch nachgewiesener Brustkrebs, reseziert durch Lumpektomie
  • Patientin
  • Invasiver Brustkrebs
  • Negativer chirurgischer Rand
  • Alter < oder gleich 50 Jahre oder hochgradig unabhängig vom Alter
  • Geeignetes Stadium für den Protokolleintrag, d. h. keine Metastasierung
  • Leistungsstatus 0-2

  • Hormonrezeptorstatus:

    1. ER/PR bekannt
    2. Grenzwertige Ergebnisse gelten als positiv

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metastasen
  • Morbus Paget der Brustwarze
  • Nicht-epithelialer Brustkrebs, z. Sarkom, Lymphom
  • Nicht resezierte verdächtige Mikroverkalkungen in derselben oder der kontralateralen Brust
  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, Lumpektomiehöhle abzugrenzen
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine Behandlung oder Nachsorge erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sequentielle Verstärkung
Hypofraktionierte Ganzbrustbestrahlung 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) plus sequentieller Boost 10 Gy/4 fx (2,5 Gy/fx) zur Lumpektomiehöhle
Strahlung: Sequentielle Verstärkung
Boost (10 Gy/4 fx/1 Woche) wird nach der Ganzbrustbestrahlung gegeben
Experimental: Gleichzeitiger Schub
Hypofraktionierte Ganzbrustbestrahlung 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) plus begleitende Verstärkung 8 Gy/15 fx (0,53 Gy/fx) bis zur Lumpektomiehöhle
Strahlung: Gleichzeitiger Schub
Boost (8 Gy/15 fx/3 Wochen) wird zusammen mit einer Ganzbrustbestrahlung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kosmetischen Ergebnisses der Brust
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Qualitäten der behandelten Brust im Vergleich zur unbehandelten Brust mithilfe des kosmetischen Bewertungssystems der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: Brustfragebogen (Breast Q)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung des Brustfragebogens (Breast Q)
1 Jahr
Akute Toxizität (Brusthaut)
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Verwendung der Bewertungskriterien für akute Strahlenmorbidität der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Spättoxizität (Brusthaut, Herz, Lunge)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung der Bewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) für späte Strahlenmorbidität
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Studienleiter: Medhat El Sebaie, MD, National Cancer Institute, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201617079.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren