Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené hypofrakcionované ozáření celého prsu plus sekvenční zesílení versus současné zesílení po BCS

9. září 2020 aktualizováno: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Randomizovaná prospektivní studie zrychleného hypofrakcionovaného ozáření celého prsu plus sekvenční boost versus souběžný boost po konzervativní operaci prsu

Prospektivní studie porovnávající sekvenční a souběžnou radioterapii boost v konzervativní terapii prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná non-inferioritní studie zrychleného hypofrakcionovaného ozáření celého prsu plus sekvenční boost versus souběžná boost po konzervativní operaci prsu. Bude provedena na 124 pacientech, kteří budou randomizováni pomocí permutovaných bloků. Primárním měřeným výsledkem je kosmetický výsledek, zatímco sekundárními výsledky jsou spokojenost pacienta (pomocí prsního dotazníku), akutní toxicita (pomocí hodnotícího kritéria akutní toxicity RTOG) a pozdní toxicita (pomocí bodového kritéria pozdní toxicity RTOG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky prokázaný karcinom prsu resekovaný lumpektomií
  • Pacientka
  • Invazivní rakovina prsu
  • Negativní chirurgický okraj
  • Věk < nebo rovný 50 letům nebo vysoký stupeň bez ohledu na věk
  • Vhodné stadium pro vstup do protokolu, tj. žádné metastázy
  • Stav výkonu 0-2

  • Stav hormonálních receptorů:

    1. ER/PR Známé
    2. Hraniční výsledky jsou považovány za pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Metastatičtí pacienti
  • Pagetova choroba bradavek
  • Neepiteliální malignita prsu, např. sarkom, lymfom
  • Neresekované podezřelé mikrokalcifikace ve stejném nebo kontralaterálním prsu
  • Těhotná žena
  • Neschopnost vymezit dutinu lumpektomie
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy ztěžující léčbu nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvenční boost
Hypofrakcionované ozáření celého prsu 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) plus sekvenční boost 10 Gy/4 fx (2,5 Gy/fx) do dutiny lumpektomie
Záření: Sekvenční boost
Boost (10 Gy/4 fx/1 týden) se podává po ozáření celého prsu
Experimentální: Souběžné posílení
Hypofrakcionované ozáření celého prsu 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) plus současné boostování 8 Gy/15 fx (0,53 Gy/fx) do dutiny lumpektomie
Záření: Souběžné posílení
Boost (8 Gy/15 fx/3 týdny) se podává s ozářením celého prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kosmetickém výsledku prsu
Časové okno: 1 rok
Ohodnoťte kvalitu ošetřeného prsu ve srovnání s neléčeným prsem pomocí kosmetického hodnotícího systému Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: Dotazník o prsu (prsa Q)
Časové okno: 1 rok
Použití prsního dotazníku (prsa Q)
1 rok
Akutní toxicita (kůže prsu)
Časové okno: Během léčby a do 3 měsíců po léčbě
Kritéria hodnocení akutní radiační morbidity pomocí radiační onkologické skupiny (RTOG)
Během léčby a do 3 měsíců po léčbě
Pozdní toxicita (prsa, kůže, srdce, plíce)
Časové okno: 1 rok
Kritéria hodnocení pozdní radiační morbidity pomocí radiační onkologické skupiny (RTOG)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medhat El Sebaie, MD, National Cancer Institute, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201617079.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit