Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu hypofraktioitu koko rintojen säteilytys plus peräkkäinen tehostus vs. samanaikainen tehostus BCS:n jälkeen

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus nopeutetusta hypofraktioidusta koko rintojen säteilytyksestä ja peräkkäisestä tehostamisesta vs. samanaikaista tehostusta rintojen konservatiivisen leikkauksen jälkeen

Prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan peräkkäistä ja samanaikaista sädehoidon tehostusta rintojen konservatiivisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu non-inferiority-koe nopeutetusta hypofraktioidusta koko rintojen säteilytyksestä sekä peräkkäisestä tehostamisesta verrattuna samanaikaiseen tehostukseen rintojen konservatiivisen leikkauksen jälkeen. Se suoritetaan 124 potilaalle, jotka satunnaistetaan käyttämällä permutoituja lohkoja. Ensisijainen mitattu tulos on kosmeettinen tulos, kun taas toissijaisia ​​tuloksia ovat potilastyytyväisyys (käytettäessä rintakyselylomaketta), akuutti toksisuus (käyttäen RTOG:n akuutin toksisuuden pisteytyskriteerejä) ja myöhäinen toksisuus (käyttäen RTOG myöhäisen toksisuuden pisteytyskriteerejä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

185

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11796
        • National Cancer Institute, Egypt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti todistettu rintasyöpä, joka on resektoitu lumpektomialla
  • Naispotilas
  • Invasiivinen rintasyöpä
  • Negatiivinen leikkausmarginaali
  • Ikä alle 50 vuotta tai korkealuokkainen iästä riippumatta
  • Sopiva vaihe protokollan syöttämiselle, eli ei metastaaseja
  • Suorituskykytila ​​0-2

  • Hormonireseptorin tila:

    1. ER/PR Tunnettu
    2. Rajatuloksia pidetään positiivisina

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattiset potilaat
  • Pagetin nännin tauti
  • Ei-epiteelinen rintojen pahanlaatuisuus, esim. sarkooma, lymfooma
  • Leikkaamattomat epäilyttävät mikrokalkkiutumiset samassa tai vastakkaisessa rinnassa
  • Raskaana olevat naiset
  • Kyvyttömyys rajata lumpektomiaonteloa
  • Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka tekevät hoidon tai seurannan vaikeaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jaksottainen tehostus
Hypofraktioitu koko rintojen säteilytys 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) plus peräkkäinen tehostus 10 Gy/4 fx (2,5 Gy/fx) lumpektomiaonteloon
Säteily: Jaksottainen tehostus
Tehoste (10 Gy/4 fx/1 viikko) annetaan koko rintojen säteilytyksen jälkeen
Kokeellinen: Samanaikainen tehostus
Hypofraktioitu koko rintojen säteilytys 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) plus samanaikainen tehoste 8 Gy/15 fx (0,53 Gy/fx) lumpektomiaonteloon
Säteily: Samanaikainen tehostus
Tehoste (8 Gy/15 fx/3 viikkoa) annetaan koko rinnan säteilytyksellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rintojen kosmeettisessa tuloksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi hoidetun rintojen ominaisuudet verrattuna hoitamattomiin rintoihin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kosmetiikkaluokitusjärjestelmää
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys: Rintojen kyselylomake (Breast Q)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rintakyselyn käyttäminen (Breast Q)
1 vuosi
Akuutti myrkyllisyys (rintojen iho)
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
Sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) akuutin säteilysairauden pisteytyskriteerien käyttäminen
Hoidon aikana ja enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys (rintojen iho, sydän, keuhkot)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) myöhäisen sädehoidon pisteytyskriteerien käyttäminen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Egypt

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medhat El Sebaie, MD, National Cancer Institute, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201617079.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoidon sivuvaikutus

Kliiniset tutkimukset Jaksottainen tehostus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa