Irradiazione della mammella intera ipofrazionata accelerata più boost sequenziale rispetto a boost concomitante dopo BCS
9 settembre 2020 aggiornato da: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
Studio prospettico randomizzato sull'irradiazione ipofrazionata accelerata del seno intero più potenziamento sequenziale rispetto al potenziamento concomitante dopo chirurgia conservativa del seno
Uno studio prospettico che confronta il potenziamento della radioterapia sequenziale rispetto a quello concomitante nella terapia conservativa del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità sull'irradiazione accelerata del seno intero ipofrazionato più boost sequenziale rispetto a boost concomitante dopo chirurgia conservativa del seno.
Sarà condotto su 124 pazienti che saranno randomizzati utilizzando blocchi permutati.
L'esito primario misurato è l'esito estetico, mentre gli esiti secondari sono la soddisfazione del paziente (utilizzando il questionario sul seno), la tossicità acuta (utilizzando i criteri di punteggio della tossicità acuta RTOG) e la tossicità tardiva (utilizzando i criteri di punteggio della tossicità tardiva RTOG).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
185
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11796
- National Cancer Institute, Egypt
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario istopatologicamente provato asportato mediante lumpectomia
- Paziente di sesso femminile
- Carcinoma mammario invasivo
- Margine chirurgico negativo
- Età < o uguale a 50 anni o grado elevato indipendentemente dall'età
- Fase appropriata per l'ingresso nel protocollo, ovvero nessuna metastasi
- Stato delle prestazioni 0-2
Stato del recettore ormonale:
- ER/PR Conosciuto
- I risultati borderline sono considerati positivi
Criteri di esclusione:
- Pazienti metastatici
- Malattia di Paget del capezzolo
- Neoplasie mammarie non epiteliali, ad es. sarcoma, linfoma
- Microcalcificazioni sospette non resecate nella stessa mammella o controlaterale
- Donne incinte
- Incapacità di delineare la cavità della lumpectomia
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza che rendono difficile il trattamento o il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Spinta sequenziale
Irradiazione della mammella intera ipofrazionata 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) più boost sequenziale 10 Gy/4 fx (2,5 Gy/fx) alla cavità nodulectomia
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Boost (10 Gy/4 fx/1 settimana) viene somministrato dopo l'irradiazione dell'intero seno
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Sperimentale: Spinta concomitante
Irradiazione della mammella intera ipofrazionata 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) più boost concomitante 8 Gy/15 fx (0,53 Gy/fx) alla cavità della nodulectomia
|
Boost (8 Gy/15 fx/3 settimane) viene somministrato con l'irradiazione dell'intero seno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel risultato estetico del seno
Lasso di tempo: 1 anno
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Valuta le qualità del seno trattato rispetto al seno non trattato utilizzando il sistema di classificazione cosmetica dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente: questionario sul seno (Breast Q)
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzo del questionario sul seno (Breast Q)
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1 anno
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Tossicità acuta (pelle del seno)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Utilizzo dei criteri di punteggio per la morbilità acuta da radiazioni del gruppo radioterapico oncologico (RTOG).
|
Durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Tossicità tardiva (pelle del seno, cuore, polmoni)
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzo dei criteri di punteggio per la morbilità da radiazioni tardive del gruppo radioterapico oncologico (RTOG).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medhat El Sebaie, MD, National Cancer Institute, Egypt
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Whelan TJ, Levine M, Julian J, Kirkbride P, Skingley P. The effects of radiation therapy on quality of life of women with breast carcinoma: results of a randomized trial. Ontario Clinical Oncology Group. Cancer. 2000 May 15;88(10):2260-6.
- van der Laan HP, Dolsma WV, Maduro JH, Korevaar EW, Hollander M, Langendijk JA. Three-dimensional conformal simultaneously integrated boost technique for breast-conserving radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):1018-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.037. Epub 2007 Mar 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201617079.3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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