Irradiação de mama inteira hipofracionada acelerada mais reforço sequencial versus reforço concomitante após BCS
9 de setembro de 2020 atualizado por: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
Estudo prospectivo randomizado de irradiação hipofracionada acelerada da mama inteira mais reforço sequencial versus reforço concomitante após cirurgia conservadora da mama
Um estudo prospectivo comparando o aumento da radioterapia sequencial versus concomitante na terapia conservadora da mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado de não inferioridade de irradiação acelerada de mama inteira hipofracionada mais reforço sequencial versus reforço concomitante após cirurgia conservadora de mama.
Será conduzido em 124 pacientes que serão randomizados usando blocos permutados.
O resultado primário medido é o resultado cosmético, enquanto os resultados secundários são a satisfação do paciente (usando questionário de mama), toxicidade aguda (usando critérios de pontuação de toxicidade aguda RTOG) e toxicidade tardia (usando critérios de pontuação de toxicidade tardia RTOG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
185
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11796
- National Cancer Institute, Egypt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama histopatologicamente comprovado ressecado por lumpectomia
- paciente do sexo feminino
- câncer de mama invasivo
- Margem cirúrgica negativa
- Idade < ou igual a 50 anos, ou alto grau independentemente da idade
- Estágio apropriado para a entrada do protocolo, ou seja, sem metástase
- Status de Desempenho 0-2
Status do receptor hormonal:
- ER/PR conhecido
- Resultados limítrofes são considerados positivos
Critério de exclusão:
- Pacientes metastáticos
- Doença de Paget do mamilo
- Malignidade da mama não epitelial, por ex. sarcoma, linfoma
- Microcalcificações suspeitas não ressecadas na mesma mama ou contralateral
- mulheres grávidas
- Incapacidade de delinear a cavidade tumoral
- Distúrbios psiquiátricos ou aditivos que dificultam o tratamento ou acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Reforço sequencial
Irradiação de mama inteira hipofracionada 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) mais reforço sequencial de 10 Gy/4 fx (2,5 Gy/fx) para cavidade de lumpectomia
|
Boost (10 Gy/4 fx/1 semana) é administrado após a irradiação da mama inteira
|
|
Experimental: Reforço concomitante
Irradiação de mama inteira hipofracionada 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) mais reforço concomitante de 8 Gy/15 fx (0,53 Gy/fx) para cavidade de tumorectomia
|
Boost (8 Gy/15 fx/3 semanas) é administrado com irradiação de toda a mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no resultado cosmético da mama
Prazo: 1 ano
|
Avalie as qualidades da mama tratada em comparação com a mama não tratada usando o Sistema de Classificação de Cosméticos da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do Paciente: Questionário de Mama (Beast Q)
Prazo: 1 ano
|
Usando Questionário de Mama (Beast Q)
|
1 ano
|
|
Toxicidade aguda (pele da mama)
Prazo: Durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento
|
Usando os Critérios de Pontuação de Morbidade por Radiação Aguda do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)
|
Durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento
|
|
Toxicidade Tardia (Pele da Mama, Coração, Pulmões)
Prazo: 1 ano
|
Usando os Critérios de Pontuação de Morbidade por Radiação Tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medhat El Sebaie, MD, National Cancer Institute, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Whelan TJ, Levine M, Julian J, Kirkbride P, Skingley P. The effects of radiation therapy on quality of life of women with breast carcinoma: results of a randomized trial. Ontario Clinical Oncology Group. Cancer. 2000 May 15;88(10):2260-6.
- van der Laan HP, Dolsma WV, Maduro JH, Korevaar EW, Hollander M, Langendijk JA. Three-dimensional conformal simultaneously integrated boost technique for breast-conserving radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):1018-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.037. Epub 2007 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201617079.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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