Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone, hipofrakcjonowane napromieniowanie całej piersi plus sekwencyjne wzmocnienie w porównaniu z równoczesnym wzmocnieniem po BCS

9 września 2020 zaktualizowane przez: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Randomizowane badanie prospektywne dotyczące przyspieszonego napromieniowania całej piersi hipofrakcjonowaną plus sekwencyjne wzmocnienie w porównaniu z równoczesnym wzmocnieniem po operacji zachowawczej piersi

Prospektywne badanie porównujące sekwencyjną i jednoczesną radioterapię przypominającą w leczeniu zachowawczym piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem równoważności przyspieszonego, hipofrakcjonowanego napromieniania całej piersi z sekwencyjną dawką przypominającą w porównaniu z równoczesną dawką przypominającą po operacji zachowawczej piersi. Zostanie przeprowadzone na 124 pacjentach, którzy zostaną zrandomizowani przy użyciu permutowanych bloków. Głównym mierzonym wynikiem jest wynik kosmetyczny, podczas gdy drugorzędne wyniki to satysfakcja pacjentki (za pomocą kwestionariusza dotyczącego piersi), toksyczność ostra (za pomocą kryteriów oceny ostrej toksyczności RTOG) i późna toksyczność (za pomocą kryteriów oceny późnej toksyczności RTOG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute, Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie rak piersi usunięty przez lumpektomię
  • Pacjentka
  • Inwazyjny rak piersi
  • Ujemny margines chirurgiczny
  • Wiek < lub równy 50 lat lub wysoki stopień bez względu na wiek
  • Odpowiednie stadium do wpisu do protokołu, tj. brak przerzutów
  • Stan wydajności 0-2

  • Status receptora hormonalnego:

    1. ER/PR Znany
    2. Wyniki graniczne uważa się za pozytywne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami
  • Choroba Pageta brodawki sutkowej
  • Nienabłonkowy nowotwór piersi, np. mięsak, chłoniak
  • Nieoperowane podejrzane mikrozwapnienia w tej samej piersi lub drugiej piersi
  • Kobiety w ciąży
  • Brak możliwości wyznaczenia jamy po lumpektomii
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia utrudniające leczenie lub obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wzmocnienie sekwencyjne
Hipofrakcjonowane napromienianie całej piersi 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) plus sekwencyjne napromieniowanie przypominające 10 Gy/4 fx (2,5 Gy/fx) do jamy lumpektomii
Promieniowanie: Wzmocnienie sekwencyjne
Boost (10 Gy/4 fx/1 tydzień) podaje się po napromienianiu całej piersi
Eksperymentalny: Jednoczesne wzmocnienie
Hipofrakcjonowane napromienianie całej piersi 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) plus jednoczesna dawka przypominająca 8 Gy/15 fx (0,53 Gy/fx) do jamy lumpektomii
Promieniowanie: Jednoczesne wzmocnienie
Boost (8 Gy/15 fx/3 tygodnie) podaje się z napromienianiem całej piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników kosmetycznych piersi
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń jakość piersi poddanej leczeniu w porównaniu z piersią nieleczoną za pomocą systemu oceny kosmetyków Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentki: Kwestionariusz piersi (Q piersi)
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z kwestionariusza piersi (Q piersi)
1 rok
Ostra toksyczność (skóra piersi)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Korzystanie z radioterapii Oncology Group (RTOG) Kryteria oceny zachorowalności na promieniowanie
W trakcie leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Późna toksyczność (skóra piersi, serce, płuca)
Ramy czasowe: 1 rok
Stosowanie kryteriów oceny zachorowalności na późne promieniowanie radioterapii Oncology Group (RTOG).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medhat El Sebaie, MD, National Cancer Institute, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201617079.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj