BCS 후 가속된 저분할된 전체 유방 방사선 조사 및 순차적 추가 접종 대 동시 추가 접종
2020년 9월 9일 업데이트: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
유방 보존 수술 후 가속화된 저분할된 전체 유방 방사선 조사 및 순차적 추가 접종 대 동시 추가 접종의 무작위 전향적 연구
유방 보존 요법에서 순차적인 방사선 요법 부스팅과 수반되는 방사선 요법 부스팅을 비교하는 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유방 보존 수술 후 가속화된 저분할 전체 유방 방사선 조사와 순차적 추가 접종 대 수반되는 추가 접종의 전향적 무작위 비열등성 시험입니다.
순열 블록을 사용하여 무작위 배정될 124명의 환자에 대해 수행될 것입니다.
측정된 1차 결과는 미용 결과이고 2차 결과는 환자 만족도(유방 설문지 사용), 급성 독성(RTOG 급성 독성 점수 기준 사용) 및 후기 독성(RTOG 후기 독성 점수 기준 사용)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
185
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트, 11796
- National Cancer Institute, Egypt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방절제술로 절제된 조직병리학적으로 입증된 유방암
- 여성 환자
- 침윤성 유방암
- 음성 수술 마진
- 연령 < 50 세 또는 연령에 관계없이 고급
- 프로토콜 진입을 위한 적절한 단계, 즉 전이 없음
- 성능 상태 0-2
호르몬 수용체 상태:
- ER/PR 알려진
- 경계선 결과는 양성으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 전이성 환자
- 유두 파제트병
- 비상피성 유방 악성종양 예. 육종, 림프종
- 같은 쪽 또는 반대쪽 유방의 절제되지 않은 의심스러운 미세석회화
- 임산부
- 유방 절제술 구멍을 묘사할 수 없음
- 치료 또는 후속 조치를 어렵게 만드는 정신과적 또는 중독성 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 순차 부스트
저분할된 전체 유방 방사선 조사 40Gy/15fx(2.67Gy/fx) + 종양 절제 캐비티에 순차적 추가 10Gy/4fx(2.5Gy/fx)
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부스트(10 Gy/4 fx/1주)는 유방 전체 방사선 조사 후 주어집니다.
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실험적: 동시 부스트
저분할된 전체 유방 방사선 조사 40 Gy/15 fx(2.67 Gy/fx) + 유방 절제술 캐비티에 동시 부스트 8 Gy/15 fx(0.53 Gy/fx)
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부스트(8 Gy/15 fx/3주)는 전체 유방 방사선 조사로 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방 성형 결과의 변화
기간: 일년
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EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Cosmetic Rating System을 사용하여 처리되지 않은 유방과 비교하여 처리된 유방의 품질 평가
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도: 유방 설문지(Breast Q)
기간: 일년
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유방 설문지 사용(유방 Q)
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일년
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급성 독성(유방 피부)
기간: 치료 중 및 치료 후 3개월까지
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Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 급성 방사선 이환율 점수 기준 사용
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치료 중 및 치료 후 3개월까지
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후기 독성(유방 피부, 심장, 폐)
기간: 일년
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Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) Late Radiation Morbidity Scoring Criteria 사용
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medhat El Sebaie, MD, National Cancer Institute, Egypt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Whelan TJ, Levine M, Julian J, Kirkbride P, Skingley P. The effects of radiation therapy on quality of life of women with breast carcinoma: results of a randomized trial. Ontario Clinical Oncology Group. Cancer. 2000 May 15;88(10):2260-6.
- van der Laan HP, Dolsma WV, Maduro JH, Korevaar EW, Hollander M, Langendijk JA. Three-dimensional conformal simultaneously integrated boost technique for breast-conserving radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):1018-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.037. Epub 2007 Mar 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201617079.3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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