Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное гипофракционированное облучение всей груди плюс последовательное усиление по сравнению с сопутствующим усилением после BCS

9 сентября 2020 г. обновлено: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Рандомизированное проспективное исследование ускоренного гипофракционированного облучения всей груди плюс последовательное усиление по сравнению с сопутствующим усилением после консервативной хирургии груди

Проспективное исследование, сравнивающее последовательную и сопутствующую лучевую терапию при консервативной терапии молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности ускоренного гипофракционированного облучения всей груди плюс последовательное усиление по сравнению с сопутствующим усилением после консервативной операции на груди. Он будет проведен на 124 пациентах, которые будут рандомизированы с использованием пермутированных блоков. Первичным измеряемым результатом является косметический результат, в то время как вторичными результатами являются удовлетворенность пациента (с использованием опросника груди), острая токсичность (с использованием критериев оценки острой токсичности RTOG) и поздняя токсичность (с использованием критериев оценки поздней токсичности RTOG).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11796
        • National Cancer Institute, Egypt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически доказанный рак молочной железы, удаленный лампэктомией
  • Женский пациент
  • Инвазивный рак молочной железы
  • Отрицательный хирургический край
  • Возраст < или равен 50 годам или высокая степень независимо от возраста
  • Соответствующая стадия для записи в протокол, т. е. отсутствие метастазов
  • Статус производительности 0-2

  • Статус гормональных рецепторов:

    1. ER/PR известно
    2. Пограничные результаты считаются положительными

Критерий исключения:

  • Метастатические пациенты
  • Болезнь Педжета соска
  • Неэпителиальное злокачественное новообразование молочной железы, например. саркома, лимфома
  • Нерезектабельные подозрительные микрокальцинаты в той же или контралатеральной молочной железе
  • Беременные женщины
  • Невозможность очертить полость лампэктомии
  • Психиатрические или аддиктивные расстройства, затрудняющие лечение или последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Последовательное повышение
Гипофракционированное облучение всей груди 40 Гр/15 fx (2,67 Гр/fx) плюс последовательное бустерное облучение 10 Гр/4 fx (2,5 Гр/fx) в полость лампэктомии
Радиация: Последовательное повышение
Буст-терапия (10 Гр/4 сеанса/1 неделя) проводится после облучения всей груди.
Экспериментальный: Сопутствующее повышение
Гипофракционированное облучение всей молочной железы 40 Гр/15 fx (2,67 Гр/fx) плюс сопутствующее импульсное облучение 8 Гр/15 fx (0,53 Гр/fx) в полость лампэктомии
Радиация: Сопутствующее повышение
Бустер (8 Гр/15 процедур/3 недели) проводят при облучении всей груди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение косметического результата груди
Временное ограничение: 1 год
Оцените качество обработанной груди по сравнению с необработанной грудью, используя Систему оценки косметики Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов: Анкета груди (Breast Q)
Временное ограничение: 1 год
Использование анкеты груди (грудь Q)
1 год
Острая токсичность (кожа груди)
Временное ограничение: Во время лечения и до 3 месяцев после лечения
Использование критериев оценки острой радиационной заболеваемости онкологической группы лучевой терапии (RTOG)
Во время лечения и до 3 месяцев после лечения
Поздняя токсичность (кожа груди, сердце, легкие)
Временное ограничение: 1 год
Использование критериев оценки поздней лучевой заболеваемости Группы онкологической лучевой терапии (RTOG)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Egypt

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medhat El Sebaie, MD, National Cancer Institute, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201617079.3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться