Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret hypofraktioneret helbrystbestråling plus sekventiel boost versus samtidig boost efter BCS

9. september 2020 opdateret af: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Randomiseret prospektiv undersøgelse af accelereret hypofraktioneret helbrystbestråling plus sekventiel boost versus samtidig boost efter brystkonservativ kirurgi

En prospektiv undersøgelse, der sammenligner sekventiel versus samtidig strålebehandlingsboost i brystkonservativ terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret non-inferioritetsstudie af accelereret hypofraktioneret helbrystbestråling plus sekventiel boost versus samtidig boost efter brystkonservativ kirurgi. Det vil blive udført på 124 patienter, som vil blive randomiseret ved hjælp af permuterede blokke. Det primære målte resultat er det kosmetiske resultat, mens sekundære resultater er patienttilfredshed (ved brug af brystspørgeskema), akut toksicitet (ved brug af RTOG akut toksicitetsscoringskriterier) og sen toksicitet (ved brug af RTOG sen toksicitetsscoringskriterier).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute, Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk dokumenteret brystkræft reseceret ved lumpektomi
  • Kvindelig patient
  • Invasiv brystkræft
  • Negativ kirurgisk margin
  • Alder < eller lig med 50 år, eller høj kvalitet uanset alder
  • Passende fase for protokolindtastning, dvs. ingen metastaser
  • Performance Status 0-2

  • Hormonreceptorstatus:

    1. ER/PR kendt
    2. Borderline resultater betragtes som positive

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaserende patienter
  • Pagets sygdom i brystvorten
  • Ikke-epitelial brystmalignitet, f.eks. sarkom, lymfom
  • Ikke-opskårne mistænkelige mikroforkalkninger i samme eller kontralaterale bryst
  • Gravid kvinde
  • Manglende evne til at afgrænse lumpektomihulen
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der gør behandling eller opfølgning vanskelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekventiel boost
Hypofraktioneret helbrystbestråling 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) plus sekventiel boost 10 Gy/4 fx (2,5 Gy/fx) til lumpektomihulen
Stråling: Sekventiel boost
Boost (10 Gy/4 fx/1 uge) gives efter helbrystbestråling
Eksperimentel: Samtidig boost
Hypofraktioneret helbrystbestråling 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) plus samtidig boost 8 Gy/15 fx (0,53 Gy/fx) til lumpektomihulen
Stråling: Samtidig boost
Boost (8 Gy/15 fx/3 uger) gives med helbrystbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brystets kosmetiske resultat
Tidsramme: 1 år
Vurder kvaliteterne af det behandlede bryst sammenlignet med det ubehandlede bryst ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Cosmetic Rating System
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed: Breast Questionnaire (Breast Q)
Tidsramme: 1 år
Brug af Breast Questionnaire (Breast Q)
1 år
Akut toksicitet (brysthud)
Tidsramme: Under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen
Brug af stråleterapi Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Kriterier
Under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen
Sen toksicitet (brysthud, hjerte, lunger)
Tidsramme: 1 år
Brug af stråleterapi Oncology Group (RTOG) Scorekriterier for sen strålingsmorbiditet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Studieleder: Medhat El Sebaie, MD, National Cancer Institute, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201617079.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner