Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde gehypofractioneerde bestraling van de hele borst plus sequentiële boost versus gelijktijdige boost na BCS

9 september 2020 bijgewerkt door: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Gerandomiseerde prospectieve studie van versnelde gehypofractioneerde bestraling van de hele borst plus sequentiële boost versus gelijktijdige boost na borstconservatieve chirurgie

Een prospectieve studie waarin sequentiële versus gelijktijdige radiotherapieboost bij borstconservatieve therapie wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van versnelde gehypofractioneerde bestraling van de hele borst plus sequentiële boost versus gelijktijdige boost na borstconservatieve chirurgie. Het zal worden uitgevoerd op 124 patiënten die zullen worden gerandomiseerd met behulp van gepermuteerde blokken. De primaire gemeten uitkomst is de cosmetische uitkomst, terwijl secundaire uitkomsten patiënttevredenheid zijn (met behulp van borstvragenlijst), acute toxiciteit (met behulp van RTOG-scorecriteria voor acute toxiciteit) en late toxiciteit (met behulp van RTOG-scorecriteria voor late toxiciteit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute, Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bewezen borstkanker gereseceerd door lumpectomie
  • Vrouwelijke patiënt
  • Invasieve borstkanker
  • Negatieve chirurgische marge
  • Leeftijd < of gelijk aan 50 jaar, of hoogwaardig ongeacht leeftijd
  • Geschikt stadium voor protocolinvoer, d.w.z. geen metastase
  • Prestatiestatus 0-2

  • Hormoonreceptorstatus:

    1. ER/PR bekend
    2. Borderline-resultaten worden als positief beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Metastatische patiënten
  • Tepelziekte van Paget
  • Niet-epitheliale maligniteit van de borst, b.v. sarcoom, lymfoom
  • Niet-uitgesneden verdachte microcalcificaties in dezelfde of contralaterale borst
  • Zwangere vrouw
  • Onvermogen om lumpectomieholte af te bakenen
  • Psychiatrische of verslavingsstoornissen die behandeling of follow-up bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sequentiële boost
Gehypofractioneerde bestraling van de hele borst 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) plus sequentiële boost 10 Gy/4 fx (2,5 Gy/fx) naar lumpectomieholte
Straling: Sequentiële boost
Boost (10 Gy/4 fx/1 week) wordt gegeven na volledige borstbestraling
Experimenteel: Gelijktijdige boost
Gehypofractioneerde bestraling van de hele borst 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) plus gelijktijdige boost 8 Gy/15 fx (0,53 Gy/fx) naar lumpectomieholte
Straling: Gelijktijdige boost
Boost (8 Gy/15 fx/3 weken) wordt gegeven met volledige borstbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cosmetisch resultaat van de borst
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel de kwaliteiten van de behandelde borst in vergelijking met de onbehandelde borst met behulp van het European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Cosmetic Rating System
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid: Borstvragenlijst (Breast Q)
Tijdsspanne: 1 jaar
Borstvragenlijst gebruiken (Breast Q)
1 jaar
Acute toxiciteit (borsthuid)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 3 maanden na de behandeling
Met behulp van stralingstherapie Oncology Group (RTOG) Scorecriteria voor acute stralingsmorbiditeit
Tijdens de behandeling en tot 3 maanden na de behandeling
Late toxiciteit (borsthuid, hart, longen)
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van stralingstherapie Oncology Group (RTOG) Scorecriteria voor late stralingsmorbiditeit
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medhat El Sebaie, MD, National Cancer Institute, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201617079.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren