Akselerert hypofraksjonert helbrystbestråling pluss sekvensiell boost versus samtidig boost etter BCS
9. september 2020 oppdatert av: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
Randomisert prospektiv studie av akselerert hypofraksjonert helbrystbestråling pluss sekvensiell boost versus samtidig boost etter brystkonservativ kirurgi
En prospektiv studie som sammenligner sekvensiell versus samtidig strålebehandlingsøkning i konservativ brystterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv randomisert non-inferioritetsstudie av akselerert hypofraksjonert helbrystbestråling pluss sekvensiell boost versus samtidig boost etter konservativ brystkirurgi.
Det vil bli gjennomført på 124 pasienter som vil bli randomisert ved hjelp av permuterte blokker.
Det primære utfallet som måles er det kosmetiske utfallet, mens sekundære utfall er pasienttilfredshet (ved bruk av brystspørreskjema), akutt toksisitet (ved bruk av RTOG-kriterier for akutt toksisitet) og sen toksisitet (ved bruk av RTOG-skåringskriterier for sen toksisitet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
185
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute, Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk påvist brystkreft resekert ved lumpektomi
- Kvinnelig pasient
- Invasiv brystkreft
- Negativ kirurgisk margin
- Alder < eller lik 50 år, eller høy karakter uavhengig av alder
- Passende stadium for protokollinngang, dvs. ingen metastase
- Ytelsesstatus 0-2
Hormonreseptorstatus:
- ER/PR kjent
- Borderline-resultater anses som positive
Ekskluderingskriterier:
- Metastatiske pasienter
- Pagets sykdom i brystvorten
- Ikke-epitelial brystmalignitet f.eks. sarkom, lymfom
- Ikke-resekterte mistenkelige mikrokalsifikasjoner i samme eller kontralaterale bryst
- Gravide kvinner
- Manglende evne til å avgrense lumpektomihulen
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser som gjør behandling eller oppfølging vanskelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvensiell boost
Hypofraksjonert helbrystbestråling 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) pluss sekvensiell boost 10 Gy/4 fx (2,5 Gy/fx) til lumpektomihulen
|
Boost (10 Gy/4 fx/1 uke) gis etter helbrystbestråling
|
|
Eksperimentell: Samtidig boost
Hypofraksjonert helbrystbestråling 40 Gy/15 fx (2,67 Gy/fx) pluss samtidig boost 8 Gy/15 fx (0,53 Gy/fx) til lumpektomihulen
|
Boost (8 Gy/15 fx/3 uker) gis med helbrystbestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i brystkosmetisk resultat
Tidsramme: 1 år
|
Vurder kvalitetene til det behandlede brystet sammenlignet med det ubehandlede brystet ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kosmetisk vurderingssystem
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet: Breast Questionnaire (Breast Q)
Tidsramme: 1 år
|
Bruke Breast Questionnaire (Breast Q)
|
1 år
|
|
Akutt toksisitet (brysthud)
Tidsramme: Under behandling og inntil 3 måneder etter behandling
|
Bruk av stråleterapi Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring-kriterier
|
Under behandling og inntil 3 måneder etter behandling
|
|
Sen toksisitet (brysthud, hjerte, lunger)
Tidsramme: 1 år
|
Bruk av stråleterapi Oncology Group (RTOG) Poengkriterier for sen strålingssykelighet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medhat El Sebaie, MD, National Cancer Institute, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Whelan TJ, Levine M, Julian J, Kirkbride P, Skingley P. The effects of radiation therapy on quality of life of women with breast carcinoma: results of a randomized trial. Ontario Clinical Oncology Group. Cancer. 2000 May 15;88(10):2260-6.
- van der Laan HP, Dolsma WV, Maduro JH, Korevaar EW, Hollander M, Langendijk JA. Three-dimensional conformal simultaneously integrated boost technique for breast-conserving radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):1018-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.037. Epub 2007 Mar 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201617079.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .