骨軟骨同種移植の適応症

IRB の承認を得て、生物学的人工関節置換術の安全性と有効性を評価するために単一コホートの前向き臨床試験が実施されます。 インフォームドコンセントを得て、身体検査および画像診断に基づいて脛骨距骨関節形成術を必要とする患者（n = 10）が登録されます。 含めるための主な基準は、主治医による身体検査、画像診断、および/または関節鏡検査によって決定される、脛骨板および/または距骨ドームの関節軟骨のグレードIVの変化です。 除外基準には、影響を受ける下肢の他の部分への急性損傷、またはプロトコルに準拠できないことが含まれます。

登録後、患者は標準的な足首のX線撮影と完全な評価を受けます（後述）。 サイズが一致した（標準的な臨床方法論）MOPSTM同種移植片（Musculoskeletal Transplant Foundation、エジソン、ニュージャージー州）は、同じドナーから得られ、脛距関節全体を治療します。 影響を受けた関節は、現在の技術と器具を使用してOCA移植で治療されます。 MOPSTM OCA を含む骨軟骨移植片は、米国食品医薬品局 (FDA) の公衆衛生法第 361 条、およびヒト細胞、組織、または細胞または組織ベースの製品 (HCT/P) を定義する連邦規則第 21 条第 1271 条に基づいて規制されています。

患者は、足首に骨軟骨同種移植を受けた患者にとって標準的な管理された術後リハビリテーションプロトコルに従います。

VAS疼痛スコア、AOFAS、およびPROMISモビリティを含む可動域および患者報告アウトカム測定値（PROM）、および影響を受けた足首の完全なX線写真（XR）は、手術前および6週間、3か月、6か月に取得されます、および治癒、機能、および関節症の証拠を評価するための手術後12か月。 軟骨組成のMRI（手術後12か月、および治療モニタリングのための血清および尿バイオマーカー（術前、手術後6か月および12か月））が実行されます。 関節または切開の感染、移植片の失敗、ハードウェアの失敗、関節線維症など、すべての有害事象と合併症を記録します。 術後 3 か月を超えて VAS 疼痛スコアが 5 を超える患者、または非癒合または移植片の虚脱の臨床または診断画像の証拠がある患者は、適切な臨床的行動方針を決定するために足首の MRI を受けます。 OCA の生存率は、許容レベルの痛み (<2 VAS) および機能の維持、および/または修正手術または足関節全置換術、固定術、または切断術の必要性に基づいて決定されます。